- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419013
Bewertung der Leistung eines Klebestreifens
31. Januar 2018 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine Pilotbewertung neu entwickelter Klebstoffe und deren Auswirkungen auf die Produktion
Diese Studie untersuchte die Leistung eines neuen Klebestreifens bei Einfluss der Leistung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Humlebæk, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Habe seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
- Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
- Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
- Für die Anwendung des Testprodukts muss ein peristomaler Bereich zugänglich sein (vom Prüfer beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
- Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
- Sind schwanger oder stillen
- Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (vom Untersucher beurteilt)
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Test des neuen Klebestreifens
Ein neuer Klebestreifen wurde entwickelt und wird in dieser Untersuchung getestet
|
Dieser Streifen besteht aus einem neu entwickelten Klebstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der transepidermale Wasserverlust ist ein Maß für die Barrierefunktion der Haut.
Aufgrund der Verdunstung tritt immer Wasser aus der Haut aus.
Bei einer Schädigung der Hautbarriere nimmt diese Verdunstung jedoch zu.
Somit kann der transepidermale Wasserverlust zur Beurteilung der Barrierefunktion der Haut herangezogen werden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP265_18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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