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Évaluation des performances d'une bande adhésive

31 janvier 2018 mis à jour par: Coloplast A/S

Une évaluation pilote des adhésifs nouvellement développés et de leur impact sur la production

Cette étude a examiné les performances d'une nouvelle bande adhésive lorsqu'elle est affectée par la sortie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Humlebæk, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Avoir une iléostomie depuis plus d'un an
  4. Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
  5. A une iléostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
  6. Avoir une zone péristomiale accessible pour l'application du produit à tester (évaluée par l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  1. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du mois précédent un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  3. êtes enceinte ou allaitez
  4. Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale ou abdominale (évalué par l'investigateur)
  5. Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de la nouvelle bande adhésive
Une nouvelle bande adhésive a été développée et sera testée dans cette enquête
Autre: Nouvelle bande adhésive
Cette bande est faite d'un adhésif nouvellement développé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique
Délai: 24 heures
la perte d'eau transépidermique est une mesure de la fonction barrière de la peau. Il y a toujours une perte d'eau de la peau due à l'évaporation. Cependant, lorsque la barrière cutanée est endommagée, cette évaporation augmente. Ainsi, la perte d'eau transépidermique peut être utilisée pour évaluer la fonction barrière de la peau.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP265_18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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