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Valutazione delle prestazioni di una striscia adesiva

31 gennaio 2018 aggiornato da: Coloplast A/S

Una valutazione pilota di adesivi di nuova concezione e come sono influenzati dalla produzione

Questo studio ha esaminato le prestazioni di una nuova striscia adesiva se influenzata dalla produzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto un'ileostomia per più di un anno
  4. Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
  5. Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
  6. Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione del prodotto in esame (valutata dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  3. Sono incinta o allattano
  4. Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo sperimentatore)
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di una nuova striscia adesiva
Una nuova striscia adesiva è stata sviluppata e sarà testata in questa indagine
Altro: Nuova striscia adesiva
Questa striscia è realizzata con un adesivo di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di acqua transepidermica è una misura della funzione barriera della pelle. C'è sempre una perdita d'acqua dalla pelle dovuta all'evaporazione. Tuttavia, quando la barriera cutanea è danneggiata, questa evaporazione aumenta. Pertanto, la perdita di acqua transepidermica può essere utilizzata per valutare la funzione barriera della pelle
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP265_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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