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Avaliação do Desempenho de uma Tira Adesiva

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Coloplast A/S

Uma avaliação piloto de adesivos recém-desenvolvidos e como eles são afetados pelo resultado

Este estudo investigou o desempenho de uma nova fita adesiva quando impactada pela saída

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  3. Teve uma ileostomia por mais de um ano
  4. Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
  5. Tem uma ileostomia com um diâmetro até (≤) 35 mm
  6. Ter uma área periestomal acessível para aplicação do produto de teste (avaliado pelo investigador)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  2. Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
  3. Está grávida ou amamentando
  4. Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado pelo investigador)
  5. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de nova fita adesiva
Uma nova fita adesiva foi desenvolvida e será testada nesta investigação
Outro: Nova fita adesiva
Esta tira é feita de um adesivo recém-desenvolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica
Prazo: 24 horas
a perda de água transepidérmica é uma medida da função de barreira da pele. Há sempre um oss de água da pele devido à evaporação. No entanto, quando a barreira da pele é danificada, essa evaporação aumenta. Assim, a perda de água transepidérmica pode ser usada para avaliar a função de barreira da pele
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP265_18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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