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粘着ストリップの性能評価

2018年1月31日 更新者：Coloplast A/S

新しく開発された接着剤のパイロット評価とその生産量による影響

この研究では、出力の影響を受けたときの新しい接着ストリップの性能を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  2. 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
  3. 1年以上回腸瘻造設術を受けている
  4. 評価に使用される部位の皮膚が無傷であること
  5. 直径が最大 (≤) 35 mm の回腸瘻を有する
  6. 試験製品を適用するためにアクセスできるストーマ周囲領域があること (研究者による評価)

除外基準:

  1. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
  2. 現在、ストーマ周囲皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
  3. 妊娠中または授乳中である
  4. 胃周囲または腹部に皮膚科学的問題がある（研究者による評価）
  5. 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい粘着ストリップのテスト
新しい粘着ストリップが開発され、この調査でテストされる予定です
他の：新しい粘着ストリップ
このストリップは新開発の接着剤で作られています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失
時間枠：24時間
経表皮水分損失は、皮膚のバリア機能の尺度です。 皮膚からは蒸発により常に水分が排出されます。 しかし、皮膚のバリアが損傷すると、この蒸発が増加します。 したがって、経表皮水分損失は皮膚のバリア機能を評価するために使用できます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Lene F Nielsen、Head of the pre-clinical department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP265_18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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