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Evaluación del Desempeño de una Tira Adhesiva

31 de enero de 2018 actualizado por: Coloplast A/S

Una evaluación piloto de adhesivos recientemente desarrollados y cómo se ven afectados por la producción

Este estudio investigó el desempeño de una nueva tira adhesiva cuando se ve afectada por la salida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Ha tenido una ileostomía durante más de un año.
  4. Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
  5. Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta (≤) 35 mm
  6. Tener un área periestomal accesible para la aplicación del producto de prueba (evaluado por el investigador)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  2. Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  3. Está embarazada o amamantando
  4. Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por el investigador)
  5. Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de nueva tira adhesiva
Se ha desarrollado una nueva tira adhesiva y se probará en esta investigación.
Otro: Nueva tira adhesiva
Esta tira está hecha de un adhesivo recientemente desarrollado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 24 horas
La pérdida de agua transepidérmica es una medida de la función de barrera de la piel. Siempre hay una fuga de agua de la piel debido a la evaporación. Sin embargo, cuando la barrera de la piel está dañada, esta evaporación aumenta. Por lo tanto, la pérdida de agua transepidérmica se puede utilizar para evaluar la función de barrera de la piel.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP265_18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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