- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419013
Ocena działania paska samoprzylepnego
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Pilotażowa ocena nowo opracowanych klejów i ich wpływu na produkcję
W tym badaniu zbadano działanie nowego paska samoprzylepnego pod wpływem siły wyjściowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- Mam ileostomię od ponad roku
- Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
- Ma ileostomię o średnicy do (≤) 35 mm
- Dostęp do obszaru okołostomijnego w celu zastosowania produktu testowego (oceniony przez badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Problemy dermatologiczne w okolicy stomii lub jamy brzusznej (ocenione przez badacza)
- Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test nowego paska kleju
Opracowano nowy pasek samoprzylepny, który zostanie przetestowany w tym badaniu
|
Ten pasek jest wykonany z nowo opracowanego kleju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przeznaskórkowa utrata wody jest miarą funkcji barierowej skóry.
Ze skóry zawsze zostaje trochę wody w wyniku parowania.
Jednak, gdy bariera skórna jest uszkodzona, to parowanie wzrasta.
Zatem przeznaskórkową utratę wody można wykorzystać do oceny funkcji barierowej skóry
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP265_18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowy pasek samoprzylepny
-
Henry Ford Health SystemZakończonyKosmetyki na ranyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyRekonstrukcja piersi | Przerost piersi | Elastoza brzuchaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... i inni współpracownicyZakończonyNacięcie krocza
-
University Hospital, RouenZakończonyGrypa | Syncytialne wirusy oddechoweFrancja
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... i inni współpracownicyNieznanyRodzic dziecka z przewlekłą chorobą zagrażającą życiuSingapur
-
Ain Shams UniversityNieznany
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain i inni współpracownicyZakończony3 lub więcej chorób przewlekłych przez 6 miesięcy lub dłużej | 5 lub więcej zwykłych narkotykówBelgia, Irlandia, Holandia, Szwajcaria
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain i inni współpracownicyZakończony3 lub więcej chorób przewlekłych przez 6 miesięcy lub dłużej | 5 lub więcej zwykłych narkotykówBelgia, Irlandia, Holandia, Szwajcaria
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany