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전이성 GEP-NEN 환자에서 177Lu-Dotatate PRRT의 효능 및 안전성

2020년 2월 5일 업데이트: Shen Lin, Peking University

전이성 GEP-NEN 환자에서 177Lu-Dotatate PRRT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 GEP-NEN의 수술 불가능한 진행성 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 신경내분비 종양 환자에서 177Lu-Dotatate를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 병리학적으로 확인된 잘 분화된 신경내분비 종양;
  4. 방사선 영상으로 확인된 절제 불가능한 전이성 종양;
  5. 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 질환;
  6. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환으로 정의되는 12개월 이내의 방사선 질환 진행. 기준
  7. 소마토스타틴 유사체, 표적 약물 및 화학 요법을 포함하여 이전 항종양 약물 2개 이하, 마지막 용량은 4주 이상;
  8. 적어도 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
  9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 7일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 호중구 ≥ 1500 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN;
  10. KPS ≥ 70;
  11. 예상 생존 >= 3개월;
  12. 가임기 여성에 대한 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사;
  13. 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. DOTA, 루테튬-177, 또는 edotreotide 또는 everolimus 또는 기타 Rapamycin 유도체의 부형제에 대한 과민성;
  2. 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
  3. 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 경우;
  4. 동시 중증 감염;
  5. 중증 간 질환(활동성 간염, 간경변), 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 또는 증상이 있는 기관지 경련);
  6. 이전의 장기 스테로이드 요법(연구 등록 > 2주 이전에 완료된 단기 스테로이드 치료 제외);
  7. 수막 암종증;
  8. 중추신경계(CNS) 장애 또는 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자;
  9. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 울혈성 심부전 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력;
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
  11. 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
  12. 윤리적/의학적 이유로 연구 치료를 계속할 능력이 없거나(법적) 부적합한 사람；
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-Dotatate PRRT
177Lu-Dotatate 각각 1000mCi 177Lu-Dotatate의 최대 8주기. 투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 8주기, 8주마다
의약품: 177Lu-Dotatate PRRT

177Lu-Dotatate 100-150mCi를 사용하는 PRRT는 8주마다 수행됩니다. 최대 8주기가 시행됩니다.

기타: Amino-Acid Solution 본 연구에 사용되는 Amino-Acid Solution(AAS)은 PRRT 30분 전에 시작하여 4-6시간에 걸쳐 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CT/MRI는 RECIST 1.1 및 CHOI에 의한 효능 평가를 위해 8주마다 수행됩니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다
무진행 생존 기간은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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