- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422029
Skuteczność i bezpieczeństwo PRRT 177Lu-Dotatate u pacjentów z GEP-NEN z przerzutami
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PRRT 177Lu-Dotatate u pacjentów z GEP-NEN z przerzutami
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Terapii Radionuklidem Receptora Peptydowego (PRRT) z 177Lu-Dotatate u pacjentów z nieoperacyjnymi, postępującymi guzami neuroendokrynnymi GEP-NEN z dodatnim receptorem dla somatostatyny (SSTR+)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać pisemny formularz świadomej zgody
- wiek ≥ 18 lat
- patologicznie potwierdzone wysokozróżnicowane guzy neuroendokrynne;
- nieoperacyjne guzy przerzutowe potwierdzone badaniem radiologicznym;
- choroba z obecnością receptora somatostatynowego (SSTR+);
- Progresja choroby radiologicznej w ciągu 12 miesięcy, zdefiniowana jako choroba postępująca zgodnie z RECIST 1.1. kryteria
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze leki przeciwnowotworowe, w tym analogi somatostatyny, leki celowane i chemioterapia, z ostatnią dawką powyżej 4 tygodni;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana (wyklucza się tylko 1 mierzalną zmianę w węzłach chłonnych) (rutynowa tomografia komputerowa >=20 mm, spiralna tomografia komputerowa >=10 mm, brak wcześniejszego naświetlania mierzalnych zmian);
- Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu ostatnich 7 dni): hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; neutrofile ≥ 1500 komórek/μl; płytki krwi ≥ 100 x 10^3/μl; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) ); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 x GGN bez przerzutów i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1╳ GGN;
- KPS ≥ 70;
- Przewidywane przeżycie >=3 miesiące;
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym;
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety chętni do stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na DOTA, lutet-177 lub którąkolwiek substancję pomocniczą edotreotydu lub ewerolimusu lub jakąkolwiek inną pochodną rapamycyny;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (w tym kortykosteroidy i immunoterapia) lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieustąpienie objawów toksyczności od ostatniego leczenia;
- Przeszedł operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie wyzdrowiał po operacji;
- Jednoczesna ciężka infekcja;
- Ciężki, niekontrolowany stan medyczny, który mógłby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów lub zaciemnić interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych, w tym ciężką chorobę wątroby (aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby), niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie lub chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc lub objawy objawowe) skurcz oskrzeli);
- Wcześniejsza długotrwała terapia sterydami (z wyłączeniem krótkotrwałej terapii steroidami, która została zakończona przed > 2 tygodniami włączenia do badania);
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych;
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną;
- Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, niekontrolowanych arytmii i nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania;
- Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się;
- Osoba bez zdolności (z prawnego punktu widzenia) lub nieodpowiednia do kontynuowania leczenia w ramach badania ze względów etycznych/medycznych;
- Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko podania badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 177Lu-Dotatate PRRT
177Lu-Dotatate Maksymalnie 8 cykli 1000mCi 177Lu-Dotatate, każdy.
Droga podania: Powolny wlew dożylny/wstrzyknięcie (i.v.) Czas trwania leczenia: 8 cykli, co 8 tygodni
|
PRRT z użyciem 177Lu-Dotatate 100-150mCi będzie wykonywany co 8 tygodni. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli. Inne: Roztwór aminokwasów Roztwór aminokwasów (AAS), który ma być użyty w tym badaniu, podawany we wlewie przez 4-6 godzin, rozpoczynając 30 minut przed PRRT |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
CT/MRI będą wykonywane co 8 tygodni w celu oceny skuteczności przez RECIST 1.1 i CHOI
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: wyjściową, co 8 tygodni do 1 roku po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
wyjściową, co 8 tygodni do 1 roku po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 177Lu-Dotatate PRRT
-
Institut Claudius RegaudAdvanced Accelerator ApplicationsRekrutacyjnyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaFrancja
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyZaawansowany rak trzustki i rak dróg żółciowychChiny
-
University of Warmia and MazuryStowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy NeuroendokrynneNieznany
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Aktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Europeo di Oncologia IEO MILANOAktywny, nie rekrutującyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutacyjnyGuzy neuroendokrynne | Rak, neuroendokrynny | RakowiakKanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 2Japonia
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekrutacyjnyPrzerzutowy rak z komórek MerklaAustralia
-
Jules Bordet InstituteZakończonyNowotwory neuroendokrynne żołądka i jelitBelgia
-
IRCCS San RaffaeleZakończonyGuzy neuroendokrynneWłochy