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転移性GEP-NEN患者における177Lu-ドタテートPRRTの有効性と安全性

2020年2月5日 更新者：Shen Lin、Peking University

転移性GEP-NEN患者における177Lu-ドタテートPRRTの有効性と安全性を評価するための研究

この研究の目的は、GEP-NEN の手術不能、進行性、ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+)、神経内分泌腫瘍の患者における 177Lu-ドタテートによるペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する
  2. 18歳以上
  3. 病理学的に確認された高分化神経内分泌腫瘍;
  4. 放射線画像で確認された切除不能な転移性腫瘍;
  5. ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+) 疾患;
  6. RECIST 1.1による進行性疾患として定義される、12か月以内の放射線学的疾患の進行。 基準
  7. ソマトスタチン類似体、分子標的薬、化学療法を含む抗腫瘍薬の使用歴が 2 つ以下で、最終投与が 4 週間を超えている。
  8. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (1 つの測定可能なリンパ節病変のみが除外されます) (ルーチン CT スキャン >=20mm、スパイラル CT スキャン >=10mm、測定可能な病変への事前の放射線照射なし);
  9. スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります (過去 7 日以内): ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; 好中球 ≥ 1500 細胞/ μL; 血小板 ≥ 100 x 10^3/ μL; 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN ); アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN なし、および ≤ 5 x ULN 肝転移あり; 血清クレアチニン ≤1╳ULN;
  10. KPS≧70;
  11. 予測生存期間 >= 3 か月;
  12. -妊娠可能年齢の女性の無作為化前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性;
  13. -性的に活発な男性または女性 研究中に避妊を実践することをいとわない 研究終了後30日。

除外基準:

  1. -DOTA、ルテチウム-177、またはエドトレオチドまたはエベロリムスまたは他のラパマイシン誘導体の賦形剤に対する過敏症;
  2. -以前の抗腫瘍療法（コルチコステロイドおよび免疫療法を含む）または過去4週間以内の他の臨床試験への参加、または最後の治療以降の毒性から回復していない;
  3. 過去4週間以内に手術を受けた、または手術から回復していない;
  4. 重度の同時感染；
  5. -患者のコンプライアンスに影響を与える、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする重度の制御されていない病状 重度の肝疾患（活動性肝炎、肝硬変）、制御されていない糖尿病または高血圧、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患または症候性気管支痙攣）;
  6. -以前の長期ステロイド療法（研究登録の2週間以上前に完了した短期ステロイド治療を除く）;
  7. 髄膜癌腫症;
  8. 中枢神経系（CNS）障害または末梢神経系障害または精神疾患の患者；
  9. -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全;
  10. -妊娠中または授乳中、または性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します;
  11. 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病である被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
  12. 倫理的/医学的理由により、（法的に）治療を継続する能力がない、または不適当な人;
  13. -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-ドタテート PRRT
177Lu-Dotatate 各 1000mCi 177Lu-Dotatate の最大 8 サイクル。 投与経路: ゆっくりとした静脈内注入/注射 (i.v.) 治療期間: 8 サイクル、8 週間ごと
薬：177Lu-ドタテート PRRT

177Lu-Dotatate 100-150mCi を使用した PRRT は、8 週間ごとに実行されます。 最大8サイクルが投与されます。

その他: アミノ酸溶液 この研究で使用されるアミノ酸溶液 (AAS) は、PRRT の 30 分前から開始し、4 ～ 6 時間にわたって注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
CT / MRIは、RECIST 1.1およびCHOIによる有効性評価のために8週間ごとに実行されます
最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
治療に関連する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと
無増悪生存期間は、最初の投与日から、何らかの原因による放射線学的進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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