A 177Lu-Dotatate PRRT hatékonysága és biztonságossága áttétes GEP-NEN betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
2. életkor ≥ 18 év
3. patológiásan igazolt, jól differenciált neuroendokrin daganatok;
4. nem reszekálható áttétes daganatok, amelyeket radiológiai képalkotás igazolt;
5. szomatosztatin receptor pozitív (SSTR+) betegség;
6. Radiológiai betegség progressziója 12 hónapon belül, progresszív betegségként definiálva RECIST szerint 1.1. kritériumok
7. Legfeljebb 2 korábbi daganatellenes gyógyszer, beleértve a szomatosztatin analógokat, a célzott gyógyszereket és a kemoterápiát, az utolsó adag 4 héten át;
8. Legalább 1 mérhető elváltozás (csak 1 mérhető nyirokcsomó-lézió kizárt) (rutin CT-vizsgálat >=20mm, spirális CT-vizsgálat >=10mm, a mérhető elváltozásokhoz nincs előzetes besugárzás);
9. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (az elmúlt 7 napban): hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofilek ≥ 1500 sejt/μL; vérlemezkék ≥ 100 x 10^3/ μL; összbilirubin ≤ 1,5 UL x normál felső határ aszparaginsav transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN anélkül, és ≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén, szérum kreatinin ≤ 1╳ ULN;
10. KPS ≥ 70;
11. Várható túlélés >=3 hónap;
12. Negatív szérum vagy vizelet terhes teszt a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél;
13. Szexuálisan aktív férfiak vagy nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. DOTA-val, lutécium-177-tel vagy az edotreotiddal vagy everolimusszal vagy bármely más rapamicin-származékkal szembeni túlérzékenység;
2. Korábbi daganatellenes kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat és az immunterápiát) vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 4 héten belül, vagy az utolsó kezelés óta nem gyógyult fel a toxicitásból;
3. műtéten esett át az elmúlt 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg a műtétből;
4. Egyidejű súlyos fertőzés!
5. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a betegek együttműködését, vagy elhomályosítaná a toxicitás meghatározásának értelmezését vagy a nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyos májbetegséget (aktív hepatitis, cirrhosis), a nem kontrollált cukorbetegséget vagy magas vérnyomást vagy tüdőbetegséget (intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív tüdőbetegség vagy tüneti betegség). hörgőgörcs);
6. Korábbi hosszú távú szteroid terápia (kivéve a rövid távú szteroid kezelést, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően végeztek el)
7. Meningealis carcinomatosis;
8. Központi idegrendszeri (CNS) vagy perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
9. Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok és magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy szívelégtelenség;
10. Terhes vagy szoptató, vagy szexuálisan aktív férfiak vagy nők nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat alatt a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
11. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Mindazonáltal jogosultak azok az alanyok, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát;
12. Olyan személy, aki nem cselekvőképes (jogilag) vagy nem alkalmas a tanulmányi kezelés folytatására etikai/orvosi okokból;
13. Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy elhomályosítaná a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.