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폐쇄성 수면 무호흡증의 DAW1033B2 (OsaStimB2)

2020년 2월 11일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

DAW1033B2가 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 영향

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한적입니다. OSA 환자는 수면 시작 시 상부 기도(UA) 확장기 근육 활동의 현저한 감소를 나타내며 이러한 현상은 정상인에 비해 UA의 축소 가능성을 증가시킵니다. 이 프로토콜에서 조사관은 수면 중 OSA 표현형 특성 및 OSA 심각도에 대한 수면 전에 투여된 DAW1033B2의 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OSA: AHI > 15

제외 기준:

  • 잘 조절되는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 이외의 모든 의학적 상태
  • 호흡, 수면/각성 또는 근육 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물.
  • 밀실 공포증.
  • 누워서 잘 수 없음.
  • 리도카인, Oxymetazoline HCl, DAW1033D에 대한 알레르기.
  • 부정맥과 같은 근본적인 심장 질환이 있는 개인.
  • 정신과 약물 또는 치료를 위해 연구된 약물을 복용하는 개인.
  • 발작의 역사
  • 여성의 경우: 임신.
  • 공황 장애/과호흡 증후군/주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)/자폐증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
수면 전 플라시보
의약품: 위약 경구 캡슐
취침 30분 전 플라시보 캡슐
실험적: DAW1033B2 경구용 캡슐
취침 전 DAW1033B2
의약품: DAW1033B2 경구용 캡슐
DAW1033B2 캡슐 취침 30분 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI, 사건/수면 시간)
기간: 1박
이전 연구를 기반으로 연구자들은 DAW1032B2가 중간 정도의 수면 무호흡증, 경미한 비만(BMI<32), Veupnea의 Vpassive > 50%(eupneic ventilatory drive 동안 환기)가 있는 피험자에서 AHI를 보다 효과적으로 감소시킬 것으로 예상합니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014p001033B2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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