Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAW1033B2 obstruktív alvási apnoéban (OsaStimB2)

2020. február 11. frissítette: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

A DAW1033B2 hatása az obstruktív alvási apnoére

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori és jelentős egészségügyi következményekkel jár, de a kezelési lehetőségek korlátozottak. Az OSA-ban szenvedő betegeknél a felső légúti (UA) tágító izom aktivitása jelentősen csökken az alvás kezdetén, és ez a jelenség az UA megnövekedett összecsukhatóságához vezet a normál alanyokhoz képest. Ebben a protokollban a kutatók megvizsgálják az elalvás előtt beadott DAW1033B2 hatását az OSA fenotípus jellemzőire és az OSA alvás közbeni súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi feltétel:

  • OSA: AHI > 15

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, kivéve a jól kontrollált magas vérnyomást, cukorbetegséget és hiperlipidémia
  • Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a légzést, az alvást/izgalmat vagy az izomfiziológiát.
  • Klausztrofóbia.
  • Képtelenség hanyatt fekve aludni.
  • Allergia lidokainra, Oxymetazoline HCl-re, DAW1033D-re.
  • Szívbetegségben szenvedő egyének, például szívritmuszavarok.
  • Azok a személyek, akik pszichiátriai gyógyszereket vagy bármely vizsgált gyógyszert orvosi ellátás céljából szednek.
  • A rohamok története
  • Nőknek: Terhesség.
  • Pánikbetegség / hiperventillációs szindróma / Figyelemhiányos-hiperaktivitási zavar (ADHD) / autizmus anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo lefekvés előtt
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo kapszula 30 perccel lefekvés előtt
KÍSÉRLETI: DAW1033B2 orális kapszula
DAW1033B2 lefekvés előtt
Drog: DAW1033B2 orális kapszula
DAW1033B2 kapszula 30 perccel lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI, események/alvás óra)
Időkeret: 1 éjszaka
Korábbi tanulmányok alapján a kutatók arra számítanak, hogy a DAW1032B2 hatékonyabban csökkenti az AHI-t azoknál az alanyoknál, akiknél mérsékelt alvási apnoe, enyhén elhízott (BMI<32), a Veupnea > 50%-a Vpasszív (szellőztetés eupneic lélegeztetés közben).
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014p001033B2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel