Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAW1033B2 i obstruktiv søvnapné (OsaStimB2)

11. februar 2020 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW1033B2 på obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. OSA-pasienter viser en markert reduksjon i dilatormuskelaktivitet i øvre luftveier (UA) ved innsettende søvn, og dette fenomenet fører til økt kollapsbarhet av UA sammenlignet med normale forsøkspersoner. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av DAW1033B2 administrert før søvn på OSA-fenotypetrekk og OSA-alvorlighetsgrad under søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • OSA: AHI > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand bortsett fra godt kontrollert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke pust, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til å sove liggende.
  • Allergi mot lidokain, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
  • Personer med underliggende hjertesykdom, for eksempel arytmier.
  • Personer som tar psykiatriske medisiner, eller noen av de studerte medisinene for medisinsk behandling.
  • Historie om anfall
  • For kvinner: Graviditet.
  • Historie med panikklidelse / hyperventilasjonssyndrom / oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) / autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo før søvn
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel 30 minutter før søvn
EKSPERIMENTELL: DAW1033B2 oral kapsel
DAW1033B2 før søvn
Legemiddel: DAW1033B2 oral kapsel
DAW1033B2 kapsel 30 minutter før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI, hendelser/time med søvn)
Tidsramme: 1 natt
Basert på tidligere studier forventer forskerne at DAW1032B2 vil redusere AHI mer effektivt hos personer med moderat søvnapné, lett overvektige (BMI <32), Vpassive > 50 % av Veupnea (ventilasjon under eupneisk ventilasjonskjøring)
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014p001033B2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere