Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAW1033B2 vid obstruktiv sömnapné (OsaStimB2)

11 februari 2020 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW1033B2 på obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt och har stora hälsokonsekvenser men behandlingsmöjligheterna är begränsade. OSA-patienter visar en markant minskning av utvidgningsmuskelaktiviteten i övre luftvägarna (UA) vid sömndebut och detta fenomen leder till ökad kollapsbarhet av UA jämfört med normala försökspersoner. I detta protokoll kommer utredarna att testa effekten av DAW1033B2 administrerad före sömn på OSA-fenotypegenskaper och OSA-allvarlighet under sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterium:

  • OSA: AHI > 15

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd förutom välkontrollerad hypertoni, diabetes, hyperlipidemi
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka andning, sömn/upphetsning eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Oförmåga att sova liggande.
  • Allergi mot lidokain, Oxymetazolin HCl, DAW1033D.
  • Individer med underliggande hjärtsjukdom, såsom arytmier.
  • Individer som tar psykiatriska mediciner, eller någon av de studerade medicinerna för medicinsk vård.
  • Historia av anfall
  • För kvinnor: Graviditet.
  • Historik med panikstörning / hyperventilationssyndrom / Attention deficit-hyperactivity disorder (ADHD) / autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo före sömn
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel 30 minuter före sömn
EXPERIMENTELL: DAW1033B2 oral kapsel
DAW1033B2 före sömn
Läkemedel: DAW1033B2 oral kapsel
DAW1033B2 kapsel 30 minuter före sömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI, händelser/sömntimme)
Tidsram: 1 natt
Baserat på tidigare studier förutser forskarna att DAW1032B2 kommer att minska AHI mer effektivt hos personer med måttlig sömnapné, lätt överviktiga (BMI<32), Vpassiv > 50 % av Veupné (ventilation under eupneisk andningsdrift)
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014p001033B2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera