Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAW1033B2 při obstrukční spánkové apnoe (OsaStimB2)

11. února 2020 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Účinek DAW1033B2 na obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Pacienti s OSA vykazují výrazné snížení svalové aktivity dilatátoru horních dýchacích cest (UA) na začátku spánku a tento jev vede ke zvýšené kolapsovatelnosti UA ve srovnání s normálními subjekty. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek DAW1033B2 podávaného před spaním na fenotypové znaky OSA a závažnost OSA během spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  • OSA: AHI > 15

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav jiný než dobře kontrolovaná hypertenze, diabetes, hyperlipidemie
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek/vzrušení nebo fyziologii svalů.
  • Klaustrofobie.
  • Neschopnost spát vleže.
  • Alergie na lidokain, Oxymetazolin HCl, DAW1033D.
  • Jedinci se základním srdečním onemocněním, jako jsou arytmie.
  • Jedinci užívající psychiatrické léky nebo kterýkoli ze studovaných léků pro lékařskou péči.
  • Historie záchvatů
  • Pro ženy: Těhotenství.
  • Panická porucha / syndrom hyperventilace / porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) / autismus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo před spaním
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle 30 minut před spaním
EXPERIMENTÁLNÍ: DAW1033B2 perorální kapsle
DAW1033B2 před spaním
Lék: DAW1033B2 perorální kapsle
DAW1033B2 kapsle 30 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe (AHI, události/hodina spánku)
Časové okno: 1 noc
Na základě předchozích studií vyšetřovatelé předpokládají, že DAW1032B2 bude účinněji snižovat AHI u subjektů se středně těžkou spánkovou apnoe, mírně obézní (BMI<32), Vpasivní > 50 % veupnoe (ventilace při eupneické ventilaci).
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014p001033B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit