Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAW1033B2 при обструктивном апноэ во сне (OsaStimB2)

11 февраля 2020 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Влияние DAW1033B2 на обструктивное апноэ сна

Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены. У пациентов с ОАС наблюдается заметное снижение активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей (ВДП) в начале сна, и это явление приводит к повышенной коллапсируемости ВДП по сравнению со здоровыми субъектами. В этом протоколе исследователи проверят влияние DAW1033B2, вводимого перед сном, на признаки фенотипа СОАС и тяжесть СОАС во время сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

  • ОАС: ИАГ > 15

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертонии, диабета, гиперлипидемии.
  • Любые лекарства, которые, как известно, влияют на дыхание, сон/пробуждение или физиологию мышц.
  • Клаустрофобия.
  • Невозможность спать на спине.
  • Аллергия на лидокаин, оксиметазолина гидрохлорид, DAW1033D.
  • Лица с сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как аритмии.
  • Лица, принимающие психиатрические препараты или любые исследуемые препараты для оказания медицинской помощи.
  • История приступов
  • Для женщин: Беременность.
  • Паническое расстройство в анамнезе / синдром гипервентиляции / синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) / аутизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо перед сном
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо за 30 минут до сна
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула для перорального применения DAW1033B2
DAW1033B2 перед сном
Лекарство: Капсула для перорального применения DAW1033B2
Капсула DAW1033B2 за 30 минут до сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ, число событий/час сна)
Временное ограничение: 1 ночь
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи ожидают, что DAW1032B2 будет более эффективно снижать ИАГ у пациентов с умеренным апноэ во сне, легким ожирением (ИМТ <32), Vпассивным > 50% Veupnea (вентиляция во время эйпнического дыхательного драйва).
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014p001033B2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться