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DAW1033B2 en apnea obstructiva del sueño (OsaStimB2)

11 de febrero de 2020 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Efecto de DAW1033B2 sobre la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. Los pacientes con OSA muestran una marcada reducción en la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA) al inicio del sueño y este fenómeno conduce a una mayor colapsabilidad de la UA en comparación con los sujetos normales. En este protocolo, los investigadores evaluarán el efecto de DAW1033B2 administrado antes de dormir sobre los rasgos del fenotipo de la AOS y la gravedad de la AOS durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión:

  • AOS: IAH > 15

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que no sea hipertensión bien controlada, diabetes, hiperlipidemia
  • Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/despertar o la fisiología muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidad para dormir en decúbito supino.
  • Alergia a la lidocaína, oximetazolina HCl, DAW1033D.
  • Individuos con enfermedad cardíaca subyacente, como arritmias.
  • Individuos que toman medicamentos psiquiátricos, o cualquiera de los medicamentos estudiados para atención médica.
  • Historial de convulsiones
  • Para mujeres: Embarazo.
  • Antecedentes de trastorno de pánico/síndrome de hiperventilación/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)/autismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo antes de dormir
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo 30 minutos antes de dormir
EXPERIMENTAL: Cápsula oral DAW1033B2
DAW1033B2 antes de dormir
Droga: Cápsula oral DAW1033B2
Cápsula DAW1033B2 30 minutos antes de dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH, eventos/hora de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche
Con base en estudios previos, los investigadores anticipan que DAW1032B2 reducirá el AHI de manera más efectiva en sujetos con apnea del sueño moderada, levemente obesos (IMC<32), Vpasivos > 50 % de Veupnea (ventilación durante el impulso ventilatorio eupneico)
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014p001033B2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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