- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426631
DAW1033B2 dans l'apnée obstructive du sommeil (OsaStimB2)
11 février 2020 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Effet du DAW1033B2 sur l'apnée obstructive du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées.
Les patients atteints d'AOS présentent une réduction marquée de l'activité des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (UA) au début du sommeil et ce phénomène entraîne une augmentation de la collapsibilité de l'UA par rapport aux sujets normaux.
Dans ce protocole, les chercheurs testeront l'effet du DAW1033B2 administré avant le sommeil sur les traits phénotypiques de l'OSA et la gravité de l'OSA pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'inclusion :
- OSA : IAH > 15
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale autre que l'hypertension bien contrôlée, le diabète, l'hyperlipidémie
- Tout médicament connu pour influencer la respiration, le sommeil/l'éveil ou la physiologie musculaire.
- Claustrophobie.
- Incapacité à dormir en décubitus dorsal.
- Allergie à la lidocaïne, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque sous-jacente, comme les arythmies.
- Les personnes prenant des médicaments psychiatriques ou l'un des médicaments étudiés pour les soins médicaux.
- Antécédents de convulsions
- Pour les femmes : Grossesse.
- Antécédents de trouble panique / syndrome d'hyperventilation / trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) / autisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo avant de dormir
|
Capsule placebo 30 minutes avant de dormir
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule orale DAW1033B2
DAW1033B2 avant de dormir
|
Gélule DAW1033B2 30 minutes avant de dormir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'apnée hypopnée (IAH, événements/heure de sommeil)
Délai: Une nuit
|
Sur la base d'études antérieures, les chercheurs prévoient que le DAW1032B2 réduira plus efficacement l'IAH chez les sujets souffrant d'apnée du sommeil modérée, légèrement obèses (IMC <32), Vpassif > 50 % de Veupnée (ventilation pendant la commande ventilatoire eupnéique)
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (RÉEL)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014p001033B2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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