閉塞性睡眠時無呼吸におけるDAW1033B2 (OsaStimB2)
2020年2月11日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸に対するDAW1033B2の効果
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は一般的であり、健康に大きな影響を及ぼしますが、治療の選択肢は限られています。
OSA 患者は、入眠時に上気道 (UA) 拡張筋活動の著しい低下を示し、この現象は、正常な被験者と比較して UA の虚脱性の増加につながります。
このプロトコルでは、研究者は睡眠前に投与された DAW1033B2 が OSA 表現型特性と睡眠中の OSA 重症度に及ぼす影響をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSA: AHI > 15
除外基準:
- 十分に管理された高血圧、糖尿病、高脂血症以外の病状
- 呼吸、睡眠/覚醒、または筋肉の生理機能に影響を与えることが知られている薬。
- 閉所恐怖症。
- 仰臥位で眠れない。
- リドカイン、オキシメタゾリン HCl、DAW1033D に対するアレルギー。
- 不整脈などの基礎心疾患のある方。
- 精神科の薬を服用している個人、または医療のために研究されている薬のいずれか。
- 発作の歴史
- 女性の場合：妊娠。
- パニック障害・過換気症候群・注意欠陥・多動性障害（ADHD）・自閉症の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
寝る前のプラセボ
|
プラセボカプセル 就寝30分前
|
|
実験的：DAW1033B2 経口カプセル
DAW1033B2 スリープ前
|
DAW1033B2カプセル 就寝30分前
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI、イベント/睡眠時間）
時間枠：1泊
|
以前の研究に基づいて、研究者は、DAW1032B2 が、中等度の睡眠時無呼吸、軽度の肥満 (BMI<32)、Vpassive > Veupnea の 50% (真正換気ドライブ中の換気) の被験者で AHI をより効果的に減少させると予想しています。
|
1泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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