Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAW1033B2 obstruktiivisessa uniapneassa (OsaStimB2)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

DAW1033B2:n vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. OSA-potilailla havaitaan huomattavaa ylempien hengitysteiden (UA) laajentajalihasten aktiivisuuden vähenemistä unen alkaessa, ja tämä ilmiö johtaa UA:n lisääntyneeseen kokoonpuristumiseen verrattuna normaaleihin koehenkilöihin. Tässä protokollassa tutkijat testaavat ennen nukkumaanmenoa annetun DAW1033B2:n vaikutusta OSA-fenotyyppiominaisuuksiin ja OSA:n vaikeusasteeseen unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

  • OSA: AHI > 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva verenpaine, diabetes, hyperlipidemia
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen/herätykseen tai lihasfysiologiaan.
  • Klaustrofobia.
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa.
  • Allergia lidokaiinille, oksimetatsoliinihydrokloridille, DAW1033D:lle.
  • Henkilöt, joilla on taustalla oleva sydänsairaus, kuten rytmihäiriöt.
  • Henkilöt, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä tai mitä tahansa tutkittua lääkettä sairaanhoitoon.
  • Kohtausten historia
  • Naisille: Raskaus.
  • Paniikkihäiriö / hyperventilaatio-oireyhtymä / tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) / autismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
KOKEELLISTA: DAW1033B2 oraalinen kapseli
DAW1033B2 ennen nukkumaanmenoa
Lääke: DAW1033B2 oraalinen kapseli
DAW1033B2 kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumat / unitunti)
Aikaikkuna: 1 yö
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että DAW1032B2 vähentää AHI:ta tehokkaammin kohteilla, joilla on kohtalainen uniapnea, lievästi liikalihavia (BMI <32), Vpassiivinen > 50 % Veupneasta (hengitys eupneisen ventilaation aikana)
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014p001033B2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa