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DAW1033B2 bei obstruktiver Schlafapnoe (OsaStimB2)

11. Februar 2020 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wirkung von DAW1033B2 auf obstruktive Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. OSA-Patienten zeigen eine deutliche Verringerung der Dilatatormuskelaktivität der oberen Atemwege (UA) beim Einschlafen, und dieses Phänomen führt zu einer erhöhten Kollabierbarkeit von UA ​​im Vergleich zu normalen Probanden. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von DAW1033B2, das vor dem Schlafen verabreicht wird, auf OSA-Phänotypmerkmale und den OSA-Schweregrad während des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • OSA: AHI > 15

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung als gut kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf/die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen.
  • Klaustrophobie.
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen.
  • Allergie gegen Lidocain, Oxymetazolin-HCl, DAW1033D.
  • Personen mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen, wie z. B. Arrhythmien.
  • Personen, die psychiatrische Medikamente oder eines der untersuchten Medikamente zur medizinischen Versorgung einnehmen.
  • Geschichte der Anfälle
  • Für Frauen: Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Panikstörung / Hyperventilationssyndrom / Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) / Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vor dem schlafen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
EXPERIMENTAL: DAW1033B2 orale Kapsel
DAW1033B2 vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: DAW1033B2 orale Kapsel
DAW1033B2 Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Schlafstunde)
Zeitfenster: 1 Nacht
Basierend auf früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass DAW1032B2 den AHI bei Patienten mit mäßiger Schlafapnoe, leichter Fettleibigkeit (BMI < 32), Vpassiv > 50 % der Veupnoe (Beatmung während des eupnoischen Atemantriebs) wirksamer reduzieren wird.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014p001033B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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