Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAW1033B2 w obturacyjnym bezdechu sennym (OsaStimB2)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ DAW1033B2 na obturacyjny bezdech senny

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Pacjenci z OSA wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z osobami zdrowymi. W tym protokole badacze przetestują wpływ DAW1033B2 podanego przed snem na cechy fenotypowe OSA i nasilenie OBS podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  • OBS: AHI > 15

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy inny niż dobrze kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen/pobudzenie lub fizjologię mięśni.
  • Klaustrofobia.
  • Niemożność spania na wznak.
  • Alergia na lidokainę, chlorowodorek oksymetazoliny, DAW1033D.
  • Osoby z podstawową chorobą serca, taką jak arytmia.
  • Osoby przyjmujące leki psychiatryczne lub którykolwiek z badanych leków w ramach opieki medycznej.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Dla kobiet: Ciąża.
  • Historia zespołu lęku napadowego / zespołu hiperwentylacji / zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) / autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przed snem
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo 30 minut przed snem
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka doustna DAW1033B2
DAW1033B2 przed snem
Lek: Kapsułka doustna DAW1033B2
Kapsułka DAW1033B2 30 minut przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI, zdarzenia/godzina snu)
Ramy czasowe: 1 noc
Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują, że DAW1032B2 skuteczniej zmniejszy AHI u osób z umiarkowanym bezdechem sennym, lekką otyłością (BMI<32), Vpasywnym > 50% Veupnea (wentylacja podczas eupnicznej wentylacji)
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014p001033B2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj