GSK3358699의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 FTIH(First-time-in-Human) 연구
2020년 11월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 참가자에서 GSK3358699의 단일 용량(급식 및 절식 상태 모두) 또는 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 3부 연구
이 FTIH 연구는 강력한 약력학(PD) 반응을 제공하면서 피험자가 잘 견딜 수 있는 GSK3358699의 용량을 확인하고자 합니다.
이 연구는 각 코호트에 대해 미리 정의되고 제어된 약력학 및 약동학 범위 내에서 건강한 남성 피험자를 대상으로 GSK3358699의 단일(급식 및 공복 상태 모두) 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 PD 프로파일을 평가할 것입니다. .
또한 저용량 생체 내 리포다당류(LPS) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 챌린지 후 염증의 전신 표지자 및 칸타리딘 유도 물집의 국소 염증에 대한 GSK3358699의 효과를 이해하고자 합니다.
이 연구는 대상의 생체 내 생물학과 연구 약물이 여러 면역 염증성 질환 징후가 있는 피험자를 위한 변형 의약품이 될 가능성을 탐구하도록 신중하게 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A의 용량 증량 치료 기간에 등록된 피험자는 용량 증량 치료 기간 1-3에만 참여하도록 선택하거나 챌린지 치료 기간(기간 4)에도 참여하도록 선택할 수 있습니다.
피험자가 용량 증량 치료 기간 1-3에만 참여하기로 선택하거나 (스크리닝 시) 챌린지(치료 기간 4)에 특정한 자격 기준을 충족하지 않는 경우, 새로운 피험자는 치료 기간 4에만 모집되고 대체 대상으로 간주됩니다.
연구는 세 부분으로 수행됩니다.
참여를 위한 총 기간은 3개의 용량 증량 치료 기간 모두에 참여하는 대상체의 경우 약 19주이고, 대상체가 파트 A의 4가지 치료 기간 모두에 참여하는 경우 23주입니다. 챌린지 치료 기간(기간 4) 대략적인 학습 기간은 10주입니다.
총 참여 기간은 파트 B의 경우 약 9주, 파트 C의 경우 12주입니다. 연구는 최대 80명의 피험자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: - LPS 또는 GM-CSF 챌린지를 투여할 연구에 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
LPS 또는 GM-CSF 챌린지를 투여하지 않을 연구에 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 상태여야 합니다.
- 체중은 50kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)는 18.5-35.0 범위 내에 있어야 합니다.
제곱미터당 kg(kg/m^2)(포함).
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 91일 동안 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 남성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: - 췌장염, 진성 당뇨병 또는 내당능 장애, 위장관 질환, 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), 아나필락시스 및/또는 아나필락시양(비슷한 아나필락시스) 반응[Sampson et al 2006], 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 긴 QT 증후군을 포함하는 심장 질환, 임상적으로 유의한 신장 질환(시험자와 의료 모니터 사이의 논의에 따라 경미한 이상이 허용될 수 있음), 호흡기 질환 또는 다음을 포함하지만 그렇지 않은 상태 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증 및 현재 호흡기 감염(소아기 천식은 배제 기준이 아님), 항원공격제 또는 칸타리딘 또는 그 성분에 대한 민감성 또는 중증 알레르기 반응 또는 과거력으로 제한됩니다. In의 의견으로는 약물 또는 기타 알레르기 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터는 참여를 금합니다. 잦은 혈관미주신경 실신, 전신 마취가 필요한 수술 또는 연구 등록으로 이어지는 3개월 내 심각한 외상, 관련 피부 상태(예:
습진 또는 재발성 습진, 켈로이드, 피부 알레르기, 건선, 아토피성 피부염 및 백반의 최근 병력) 연구자의 의견으로는 안전 문제를 제기하거나 연구 절차, 패혈증, 응고 장애, 말초 부종, 림프관염, 림프부종을 방해할 수 있습니다. , 흉막 또는 심낭 삼출, 출혈(예: 지주막하) 또는 혈우병 또는 관련 출혈 장애.
- 악성 종양의 병력 예.
재발성 기저 세포 암종, 혈액 악성 종양.
- 칸타리딘을 받는 피험자의 경우: 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 모반, 비후성 흉터, 켈로이드, 과색소침착 또는 저색소침착이 팔뚝에 존재합니다.
연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 매우 고운 피부, 매우 어두운 피부, 과도한 모발 또는 임의의 피부 이상이 있는 피험자.
- 조기 심혈관 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격 > 450밀리초(msec), 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 평균 QTcF 값을 기반으로 합니다.
- 처방약 또는 비처방약(비타민, 식이 또는 약초 보조제 포함)을 복용 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 복용을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없는 경우 후속 방문이 완료될 때까지 연구 치료의 시작.
하루에 2g 이하의 용량으로 파라세타몰을 연구 기간 동안 언제든지 사용할 수 있도록 허용했습니다.
다른 병용 약물은 사례별로 고려됩니다.
- 피험자가 임상시험에 참여하고 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구용 제품을 받은 경우: 30일; 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 것) 또는 현재 연구 장치 연구에 있습니다.
- 최초 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 임상 연구 환경에서 정맥 내 리포폴리사카라이드(LPS)에 대한 이전 노출.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 양성 사전 연구 약물/알코올 스크리닝.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 CRP(C-reactive protein) 수치 지속 - 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 백혈구 수(WCC) 수치 지속(임상적으로 유의한 이상이 검출되면 임상적 지시에 따라 WCC 재검사 가능) - 혈소판 < 150 x 스크리닝 시 리터(L)당 10^9.
- 스크리닝 시 절식 트리글리세리드 >3.4 밀리몰/리터(mmol/L).
- 스크리닝 시 총 콜레스테롤 >7.7mmol/L.
- 무작위 포도당 > = 스크리닝 시 11.1mmol/L.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력: >14 단위의 평균 주당 섭취량.
1단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 1잔(25mL).
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- 광독성 위험을 최소화하기 위한 주의사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3358699, 파트 A, 코호트 1
파트 A는 4개의 TP로 구성됩니다.
이 코호트의 피험자는 1mg, 10mg 및 35mg으로 계획된 증량 용량으로 TP(1-3) 동안 단일 증량 용량으로 GSK3358699를 받게 됩니다.
1mg 용량은 용액으로 제공되고 10mg 및 35mg 용량은 캡슐로 제공됩니다.
각 TP는 1일이며 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
용량 증량 TP의 완료 후, 각 TP(1 내지 3)의 피험자가 -10일에 전완(0.2% 칸타리딘)에 유도된 제어 물집을 받는 경우 추가 용량 TP 4가 포함될 것이다.
코호트 1의 피험자는 TP 1-3에서 이미 제공된 용량 수준으로 GSK3358699를 투여받은 다음 GSK3358699 투여 후 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 용량으로 정맥 내 생체 내 LPS 챌린지를 받게 됩니다.
피험자는 공격 후 약 20분 후에 팔뚝에 물집이 생길 것입니다.
LPS 용량은 연구 207654(NCT03306589)의 데이터를 기반으로 합니다.
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GSK3358699는 파트 A, B 및 파트 C에서 1일 1회 경구 용액(1-10mg) 또는 캡슐(3-45mg)로 1mg-45mg으로 투여됩니다.
LPS는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
이는 파트 C의 GSK3358699 또는 위약 투여 후 24시간 이내에 투여될 것입니다.
이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
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실험적: GSK3358699, 파트 A, 코호트 2
파트 A는 4개의 TP로 구성됩니다.
이 코호트의 피험자는 3mg, 20mg 및 45mg으로 계획된 증량 용량으로 TP(1-3) 동안 단일 증량 용량으로 GSK3358699를 받게 됩니다.
3mg 용량은 용액으로, 20mg과 45mg 용량은 캡슐로 제공됩니다.
각 TP는 1일이며 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
용량 증량 TP의 완료 후, 각 TP(1 내지 3)의 피험자가 -10일에 전완(0.2% 칸타리딘)에 유도된 제어 물집을 받는 경우 추가 용량 TP 4가 포함될 것이다.
코호트 2의 피험자는 TP 1-3에서 이미 주어진 용량 수준으로 GSK3358699를 투여받은 다음 GSK3358699 투여 후 TP 4 동안 정맥내 주입으로 생체 내 GM CSF 챌린지 미터당 60마이크로그램을 투여받습니다.
피험자는 GM-CSF 주입 챌린지 약 20분 후 팔뚝에 물집이 생길 것입니다.
GM-CSF 용량은 연구 207654(NCT03306589)의 데이터를 기반으로 합니다.
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GSK3358699는 파트 A, B 및 파트 C에서 1일 1회 경구 용액(1-10mg) 또는 캡슐(3-45mg)로 1mg-45mg으로 투여됩니다.
이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
GM-CSF는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 미터당 60마이크로그램^2으로 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다. -파트 C의 GSK3358699 또는 위약 용량
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위약 비교기: 위약, 파트 A, 코호트 1
파트 A는 4개의 TP로 구성됩니다.
이 코호트의 피험자는 TP(1-3) 동안 연구 약물 GSK3358699 솔루션에 1mg용 매칭 위약 용액 및 연구 약물 GSK3358699, 10mg 및 35mg 캡슐에 매칭 위약 캡슐을 받게 됩니다.
각 TP는 1일이며 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
용량 증량 TP의 완료 후, 각 TP(1 내지 3)의 피험자가 -10일에 전완(0.2% 칸타리딘)에 유도된 제어 물집을 받는 경우 추가 용량 TP 4가 포함될 것이다.
코호트 1의 피험자는 TP 1-3에서 이미 제공된 용량 수준으로 위약을 투여받은 후 위약 투여 후 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 투여량으로 정맥내 생체내 LPS 챌린지를 받게 됩니다.
피험자는 도전 후 약 20분 후에 팔뚝에 물집이 생길 것입니다.
LPS 용량은 연구 207654(NCT03306589)의 데이터를 기반으로 합니다.
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LPS는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
이는 파트 C의 GSK3358699 또는 위약 투여 후 24시간 이내에 투여될 것입니다.
이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
위약은 연구 약물 GSK3358699에 일치하는 경구 용액 또는 일치하는 캡슐로 파트 A 및 C 동안 매일 1회 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약, 파트 A, 코호트 2
파트 A는 4개의 TP로 구성됩니다.
이 코호트의 피험자는 TP(1~3) 동안 연구 약물 GSK3358699 용액에 3mg용 위약 용액을, 연구 약물 GSK3358699에 20 및 45mg 캡슐용 위약 캡슐을 받게 됩니다.
각 TP는 1일이며 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
용량 증량 TP의 완료 후, 각 TP(1 내지 3)의 피험자가 -10일에 전완(0.2% 칸타리딘)에 유도된 제어 물집을 받는 경우 추가 용량 TP 4가 포함될 것이다.
코호트 2의 피험자는 TP 1-3에서 이미 제공된 용량 수준의 위약을 투여받은 후 위약 투여 후 TP 4 동안 정맥내 주입으로 생체 내 GM CSF 챌린지 미터당 60마이크로그램을 투여받습니다.
피험자는 GM-CSF 주입 챌린지 약 20분 후 팔뚝에 물집이 생길 것입니다.
GM-CSF 용량은 연구 207654(NCT03306589)의 데이터를 기반으로 합니다.
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이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
GM-CSF는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 미터당 60마이크로그램^2으로 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다. -파트 C의 GSK3358699 또는 위약 용량
위약은 연구 약물 GSK3358699에 일치하는 경구 용액 또는 일치하는 캡슐로 파트 A 및 C 동안 매일 1회 투여됩니다.
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실험적: Part B, 금식 후 Fed 조건 하의 GSK3358699
이 부문의 피험자는 TP1의 공복 상태에 이어 TP2의 식사 상태에서 파트 A에서 평가된 용량 수준으로 GSK3358699의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
이 코호트는 음식의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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GSK3358699는 파트 A, B 및 파트 C에서 1일 1회 경구 용액(1-10mg) 또는 캡슐(3-45mg)로 1mg-45mg으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B, 연준 하의 GSK3358699 및 금식 조건
이 부문의 피험자는 파트 A에서 평가된 용량 수준으로 GSK3358699의 단일 경구 용량을 TP1의 식사 상태에 이어 TP2의 공복 상태로 받게 됩니다.
이 코호트는 음식의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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GSK3358699는 파트 A, B 및 파트 C에서 1일 1회 경구 용액(1-10mg) 또는 캡슐(3-45mg)로 1mg-45mg으로 투여됩니다.
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실험적: GSK3358699, 파트 C
파트 C의 첫 번째 코호트에 대한 용량 수준은 GSK3358699에 대한 연구 파트 A가 완료된 후 결정됩니다.
이 부문의 피험자는 각각 3개의 코호트(코호트 4~6)로 구성되며 피험자는 GSK3358699를 14일 연속 1일 1회 반복 투여 치료로 받게 됩니다.
피험자는 -10일에 팔뚝(0.2% 칸타리딘)에 대조군 물집이 유도될 것입니다.
각 코호트의 14일에 각 피험자는 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 용량으로 생체내 LPS 정맥주사를 받거나 미터당 60마이크로그램으로 생체내 GM-CSF를 정맥주사합니다.
LPS 또는 GM CSF의 투여 후 팔뚝에 물집 유도(0.2% 칸타리딘)가 뒤따를 것입니다.
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GSK3358699는 파트 A, B 및 파트 C에서 1일 1회 경구 용액(1-10mg) 또는 캡슐(3-45mg)로 1mg-45mg으로 투여됩니다.
LPS는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
이는 파트 C의 GSK3358699 또는 위약 투여 후 24시간 이내에 투여될 것입니다.
이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
GM-CSF는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 미터당 60마이크로그램^2으로 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다. -파트 C의 GSK3358699 또는 위약 용량
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위약 비교기: 위약, 파트 C
이 코호트의 피험자는 GSK3358699, 파트 C에 상응하는 위약을 14일 연속 1일 1회 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
이 부문의 피험자는 각각 3개의 코호트(코호트 4 내지 6)를 구성할 것이며, 여기서 피험자는 14일 연속 1일 1회 반복 투여 치료로서 위약을 받게 됩니다.
피험자는 -10일에 팔뚝(0.2% 칸타리딘)에 대조군 물집이 유도될 것입니다.
각 코호트의 14일에 각 피험자는 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 용량으로 생체내 LPS 정맥주사를 받거나 미터당 60마이크로그램으로 생체내 GM-CSF를 정맥주사합니다.
LPS 또는 GM CSF의 투여 후 팔뚝에 물집 유도(0.2% 칸타리딘)가 뒤따를 것입니다.
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LPS는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 킬로그램당 0.75나노그램을 초과하지 않는 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
이는 파트 C의 GSK3358699 또는 위약 투여 후 24시간 이내에 투여될 것입니다.
이것은 아세톤으로 0.2%로 희석될 0.7% 칸타리딘 액체를 사용한 국소 적용으로 적용될 것입니다.
GM-CSF는 파트 A(1일) 및 파트 C(14일)에서 미터당 60마이크로그램^2으로 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다. -파트 C의 GSK3358699 또는 위약 용량
위약은 연구 약물 GSK3358699에 일치하는 경구 용액 또는 일치하는 캡슐로 파트 A 및 C 동안 매일 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 193일까지
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 위태롭게 할 수 있는 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요합니다.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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193일까지
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파트 B: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 위태롭게 할 수 있는 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요합니다.
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30일까지
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파트 C: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 위태롭게 할 수 있는 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요합니다.
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49일까지
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파트 A: 베이스라인 대비 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 193일까지
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 <30g/L(알부민), <2 또는 >2.75밀리몰/L(mmol/L)(칼슘), >1.3* 정상 상한(ULN) mmol/L(크레아티닌)이었습니다. , <3 또는 >9mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L(칼륨) 및 <130 또는 >150mmol/L(나트륨).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 범위 내로 또는 변경 없음(NC) 범주로 기록되었습니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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193일까지
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파트 A: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 193일까지
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평가된 임상 화학 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(<10 또는 >50 국제 단위/리터[IU/L]), 알칼리성 인산분해효소(ALP)(<40 또는 >129 IU/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(< 0 또는 >37 IU/L), 콜레스테롤(<2.3 또는 >4.9 mmol/L), 직접 빌리루빈(DB)(<0 또는 >5 micromoles[mcmol]/L), 고밀도 지단백(DL)(<0.9 또는 >1.5mmol/L), C-반응성 단백질(CRP)(<0.0 또는 >5.0mg/L), 낮은 DL(<0 또는 >3.0mmol/L), 총 빌리루빈(<0 또는 >20mcmol/L) ,총 단백질(<63 또는 >83grams/L), 트리글리세리드(<0 또는 >2.3mmol/L) 및 혈액 요소 질소(BUN)(<4.76 또는 >23.24mg/deciliter). 참가자는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 해당 범주에 NC가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경됩니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "To Normal 또는 NC"로 기록됩니다. 범주.참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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193일까지
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파트 B: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 B: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 C: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 28일까지
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화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 <30g/L(알부민), <2 또는 >2.75mmol/L(칼슘), >1.3* ULN mmol/L(크레아티닌), <3 또는 >9mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L(칼륨) 및 <130 또는 >150mmol/L(나트륨).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 범위 내로 또는 변경 없음 범주로 기록되었습니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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28일까지
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파트 C: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 28일까지
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평가된 임상 화학 매개변수는 ALT(<10 또는 >50 IU/L), ALP(<40 또는 >129 IU/L), AST(<0 또는 >37 IU/L), 콜레스테롤(<2.3 또는 >4.9 mmol/L)이었습니다. L), DB(<0 또는 >5mcmol/L), 높은 DL(<0.9 또는 >1.5mmol/L), CRP(<0.0 또는 >5.0mg/리터), 낮은 DL(<0 또는 >3.0mmol/L) L), 총 빌리루빈(<0 또는 >20mcmol/L), 총 단백질(<63 또는 >83grams/L), 트리글리세리드(<0 또는 >2.3mmol/L) 및 BUN(<4.76 또는 >23.24mg/L) 데시리터).
범주에 NC가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 NC" 범주에 기록됩니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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28일까지
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파트 A: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 193일까지
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율(헤마토크릿), >180g/리터(헤모글로빈), <0.8 *10^9 cells/L(림프구 수), <1.5 *10^9 cells/L(총 절대 호중구 수[ANC]), <100 또는 >550 *10^9 cells/L(혈소판 수) 및 <3 또는 >20*10^9 cells/L(백혈구[WBC] 수).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 범위 내로 또는 변경 없음 범주로 기록되었습니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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193일까지
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파트 A: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 혈액학 결과를 가진 참여자 수
기간: 193일까지
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평가된 혈액학적 매개변수는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)(<25 또는 >37초), 호염기구 수(<0.0 또는 >0.1*10^9 세포/L), 호산구 수(<0.0 또는 >0.4*10^9 세포)였습니다. /L), 피브리노겐(<1.5 또는 >4.0 g/L), 평균 소체 헤모글로빈(MCH)(<26.0 또는 >33.5 피코그램), 평균 소체 부피(MCV)(<80 또는 >99 펨토리터), 단핵구 수(< 0.2 또는 >1.0*10^9 세포/L), 프로트롬빈 시간(PT)(<10 또는 >12초), 적혈구(RBC) 수(<4.4 또는 >5.8*10^12 세포/L) 및 망상적혈구 카운트(<0.38 또는 >2.64 망상적혈구 백분율).
범주에 NC가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 NC" 범주에 기록됩니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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193일까지
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파트 B: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 B: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 혈액학 결과를 가진 참여자 수
기간: 30일까지
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 C: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 28일까지
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율(헤마토크릿), >180g/리터(헤모글로빈), <0.8*10^9 세포/L(림프구 수), <1.5*10^9 세포/L(총 ANC), <100 또는 >550*10^9 세포/L(혈소판 수) 및 <3 또는 >20*10^9 세포/L(WBC 수).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 범위 내로 또는 변경 없음 범주로 기록되었습니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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28일까지
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파트 C: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 경우 혈액학 결과를 가진 참여자 수
기간: 28일까지
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평가된 혈액학적 매개변수는 APTT(<25 또는 >37초), 호염기구 수(<0.0 또는 >0.1*10^9 cells/L), 호산구 수(<0.0 또는 >0.4*10^9 cells/L), 피브리노겐( <1.5 또는 >4.0 g/L), MCH(<26.0 또는 >33.5 피코그램), MCV(<80 또는 >99 펨토리터), 단핵구 수(<0.2 또는 >1.0*10^9 세포/L), PT(< 10 또는 >12초), RBC 수(<4.4 또는 >5.8*10^12 세포/L) 및 망상적혈구 수(<0.38 또는 >2.64 망상적혈구 백분율).
범주에 NC가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 NC" 범주에 기록됩니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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28일까지
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파트 A: 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 193일까지
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다음과 같은 소변 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다: 수소(pH) 및 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 수준의 잠재력을 딥스틱으로 측정했습니다.
이상을 보이는 소변 샘플은 RBC, WBC, 세포 원주, 과립 원주, 유리질 원주의 존재를 검출하기 위해 현미경 검사를 위해 보내졌고 고배율 장당 세포(세포/HPF)로 계산되었습니다.
현미경 검사에서 비정상적인 소변 검사 결과를 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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193일까지
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파트 B: 비정상적 요검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 30일까지
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소변 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 C: 비정상적 요검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 28일까지
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PH 및 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 딥스틱에 의한 백혈구 수치와 같은 소변 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
임의의 이상을 나타내는 소변 샘플을 현미경 검사를 위해 보내 RBC, WBC, 세포 원주, 과립 원주, 유리질 원주의 존재를 검출하고 세포/HPF로 계수하였다.
현미경 검사에서 비정상적인 소변 검사 결과를 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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28일까지
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파트 A: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 193일까지
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활력징후는 수축기혈압(SBP), 이완기혈압(DBP), 심박수, 호흡수, 체온을 포함하고 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다.
PCI 범위는 다음과 같습니다. SBP(밀리미터 수은[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수) : <40(낮음) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수): <11(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <35.5(낮음) 또는 >38.0(높음) .
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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193일까지
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파트 B: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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30일까지
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파트 C: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 49일까지
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활력징후는 SBP, DBP, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함하고 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
PCI 범위는 다음과 같습니다. SBP(mmHg): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수): <40(낮음) ) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수): <11(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <35.5(낮음) 또는 >38.0(높음).
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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49일까지
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파트 A: 최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 193일까지
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심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었고 프리데리시아의 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정했습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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193일까지
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파트 B: 베이스라인 이후 최악의 경우 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF를 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 수행할 계획이었습니다.
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30일까지
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파트 C: 베이스라인 이후 최악의 경우 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: GSK3358699의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
PK 모집단은 활성 용량을 받고 PK 샘플을 얻고 분석한 안전 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3358699의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3358699의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3358699의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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파트 B: GSK3358699의 AUC(0-24)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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파트 C: GSK3358699의 AUC(0-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 A: GSK3358699의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3358699의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3358699의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3358699의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3358699의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3358699의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3358699의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 AUC(0-24)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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파트 B: GSK3206944의 AUC(0-24)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 각 치료 기간
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파트 C: GSK3206944의 AUC(0-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 A: GSK3206944의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈액 샘플은 GSK3206944의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK3206944의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 투여 전, 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: GSK3206944의 단핵구 세포내 농도
기간: 1일: 각 치료 기간에서 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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단핵구의 분리 및 단핵구의 GSK3206944 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 나트륨 헤파린 튜브에 수집했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 각 치료 기간에서 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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파트 B: GSK3206944의 단핵구 세포내 농도
기간: 1일: 각 치료 기간에서 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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단핵구의 분리 및 단핵구의 GSK3206944 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 나트륨 헤파린 튜브에 수집할 계획이었습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일: 각 치료 기간에서 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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파트 C: GSK3206944의 단핵구 세포내 농도
기간: 1일 및 13일: 1, 4 및 8시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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단핵구의 분리 및 단핵구의 GSK3206944 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 나트륨 헤파린 튜브에 수집했습니다.
GSK3206944는 GSK3358699의 대사산물입니다.
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1일 및 13일: 1, 4 및 8시간; 4일, 8일 및 12일: 투여 전; 14일: 투약 후 1, 4, 8, 24 및 48시간
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파트 A: 체외 지질다당류(LPS) 활성화 후 혈액 내 단핵구 화학주성 단백질(MCP)-1, 인터루킨(IL)6, 종양 괴사 인자(TNF) 알파의 절대값
기간: 1일차: 1, 4, 8, 12, 24, 48시간
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1밀리리터(mL)의 전혈 샘플을 LPS가 포함된 TruCulture 튜브에 수집하고 24시간 동안 배양한 후 염증 매개체(MCP-1, IL-6 및 TNF 알파)를 분석했습니다.
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1일차: 1, 4, 8, 12, 24, 48시간
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파트 B: 생체외 LPS 활성화 후 혈액 내 MCP-1, IL6, TNF 알파의 절대값
기간: 1일차: 1, 4, 8, 12, 24, 48시간
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전혈 샘플은 LPS가 포함된 TruCulture 튜브에 수집하고 24시간 동안 배양한 후 염증 매개체(MCP-1, IL6 및 TNF 알파)를 분석하도록 계획되었습니다.
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1일차: 1, 4, 8, 12, 24, 48시간
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파트 C: 생체외 LPS 활성화 후 혈액 내 MCP-1, IL6, TNF 알파의 절대값
기간: 1일차: 1, 4, 8시간; 2, 4, 8 및 12일: 투여 전; 13일: 투여 전, 1, 4 및 8시간; 14일: 투여 전, LPS 전 챌린지, 1, 4, 8, 24 및 48시간
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1mL의 전혈 샘플을 LPS가 포함된 TruCulture 튜브에 수집하고 24시간 동안 배양한 후 염증 매개체(MCP-1, IL-6 및 TNF 알파)를 분석했습니다.
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1일차: 1, 4, 8시간; 2, 4, 8 및 12일: 투여 전; 13일: 투여 전, 1, 4 및 8시간; 14일: 투여 전, LPS 전 챌린지, 1, 4, 8, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
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연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 207546
- 2017-003997-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널의 승인을 제출한 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
초기 12개월 동안 액세스가 제공되지만 타당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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