Första gången i människa (FTIH)-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka (i både Fed och fasta stater) eller upprepade doser av GSK3358699
6 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad, tredelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka (i både matade och fastande stater) eller upprepade doser av GSK3358699 hos friska manliga deltagare
Denna FTIH-studie avser att identifiera doserna av GSK3358699, som tolereras väl av försökspersonerna samtidigt som den ger ett robust farmakodynamiskt (PD) svar.
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och PD-profil för enstaka (i både matnings- och fastande tillstånd) och multipla stigande doser av GSK3358699 hos friska manliga försökspersoner inom ett fördefinierat och kontrollerat farmakodynamiskt och farmakokinetiskt område för varje kohort .
Den avser också att förstå effekten av GSK3358699 på systemiska markörer för inflammation efter lågdos in vivo lipopolysackarid (LPS) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) utmaning och lokal inflammation i kantaridin-inducerade blåsor.
Studien har utformats noggrant för att utforska målets biologi in vivo och potentialen för studieläkemedlet att bli ett transformativt läkemedel för försökspersoner med flera immunoinflammatoriska sjukdomsindikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som är inskrivna i dosökningsbehandlingsperioderna i del A kan välja att endast delta i dosökningsbehandlingen period 1-3, eller kan välja att också delta i utmaningsbehandlingsperioden (period 4).
Om en patient väljer att delta i dosökningsbehandlingen endast period 1-3, eller inte (vid screening) uppfyller behörighetskriterierna specifika för utmaningar (behandlingsperiod 4), kommer en ny patient att rekryteras endast för behandlingsperiod 4 och kommer att betraktas som ett ersättningsämne.
Studien kommer att genomföras i tre delar.
Den totala varaktigheten för deltagande kommer att vara cirka 19 veckor för försökspersoner som deltar i alla tre dosökningsbehandlingsperioderna och 23 veckor om en försöksperson deltar i alla fyra behandlingsperioderna i del A. För ersättningspersoner som endast deltar i utmaningsbehandlingsperioden (Period) 4), kommer den ungefärliga studietiden att vara 10 veckor.
Den totala varaktigheten för deltagande kommer att vara cirka 9 veckor för del B och 12 veckor för del C. Studien kommer att genomföras i upp till 80 ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försökspersoner som är inskrivna i studien, där de kommer att administreras med LPS eller GM-CSF-utmaning, måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Försökspersoner som är inskrivna i studien där de inte kommer att administreras LPS- eller GM-CSF-utmaning måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersonerna måste vara uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikten måste vara > = 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-35,0
kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
- Manliga försökspersoner som går med på att använda preventivmetoder under behandlingsperioden och i minst 91 dagar, efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstår från att donera spermier under denna period.
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: - Aktuell eller kronisk historia av pankreatit, diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar), anafylaxi och/eller anafylaktoid (liknande anafylaktoid). anafylaxi) reaktioner [Sampson et al 2006], hjärtsjukdom inklusive kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller långt QT-syndrom, njursjukdom där kliniskt signifikant (mindre avvikelser kan tillåtas baserat på diskussion mellan utredare och medicinsk monitor), andningssjukdomar eller tillstånd inklusive men inte begränsat till astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och bronkiektasis och alla aktuella luftvägsinfektioner (barndomsastma är inte ett uteslutningskriterium), känslighet eller allvarliga allergiska reaktioner mot något av provokationsmedlen eller kantaridin, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som enligt In vestigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande; frekvent vasovagal synkope, operation som kräver generell anestesi eller betydande trauma under 3 månader som leder till studieinskrivning, relevanta hudåkommor (t.ex.
senaste historia av eksem eller återkommande eksem, keloid, hudallergier, psoriasis, atopisk dermatit och vitiligo) som enligt utredaren kan utgöra säkerhetsproblem eller orsaka störningar i studieprocedurer, sepsis, koagulationsrubbningar, perifert ödem, lymfangit, lymfödem pleural eller perikardiell effusion, blödning (t.ex. sub-arachnoid) eller hemofili eller en relaterad blödningsstörning.
- Historik om maligniteter t.ex.
återkommande basalcellscancer, hematologisk malignitet.
- För försökspersoner som får cantharidin: Förekomst på antingen underarmen av tatueringar, naevi, hypertrofiska ärr, keloider, hyper- eller hypopigmentering som kan, enligt utredarens uppfattning, störa studiebedömningarna.
Försökspersoner med mycket ljus hy, mycket mörk hy, överdrivet hår eller några hudavvikelser som kan, enligt utredarens uppfattning, störa studiebedömningarna.
- Familjehistoria med för tidig kardiovaskulär sjukdom eller långt QT-syndrom.
- QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 millisekund (ms), baserat på genomsnittliga QTcF-värden av tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod.
- oförmögen eller ovillig att avstå från att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan start av studiebehandling fram till avslutat uppföljningsbesök.
Paracetamol, i en dos på <= 2 gram per dag, var tillåten att användas när som helst under studien.
Andra samtidiga läkemedel kommer att övervägas från fall till fall.
- Försökspersonerna har deltagit i en klinisk prövning och fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i studien: 30 dagar; 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilken som är längre) eller för närvarande i en studie av en undersökningsprodukt.
- Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Tidigare exponering för intravenös lipopolysackarid (LPS) i en klinisk forskningsmiljö.
- Alanintransaminas (ALT) >1,5x övre normalgräns (ULN) vid screening.
- Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%) vid screening.
- Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
- En positiv drog/alkoholscreening före studien vid screening.
- Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Ihållande kliniskt signifikanta onormala nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid screening - Ihållande kliniskt signifikanta onormala vita blodkroppar (WCC) nivåer vid screening (om kliniskt signifikant avvikelse upptäcks kan WCC testas igen som kliniskt indicerat) - Trombocyter < 150 x 10^9 per liter (L) vid screening.
- Fastande triglycerider >3,4 millimol per liter (mmol/L) vid screening.
- Fastande totalkolesterol >7,7 mmol/L vid screening.
- Slumpmässig glukos > = 11,1 mmol/L vid screening.
- Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening.
- Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter.
En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (cirka 240 milliliter [ml]) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml).
- Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
- Kan inte följa försiktighetsåtgärder för att minimera risken för fototoxicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK3358699, del A, grupp 1
Del A kommer att bestå av 4 TP:er.
Försökspersonerna i denna kohort kommer att få GSK3358699, som enstaka eskaleringsdos, under TP (1 till 3) med planerade eskalerade doser som 1 mg, 10 mg och 35 mg.
En dos på 1 mg kommer att ges som lösning och doser på 10 mg och 35 mg kommer att ges som en kapsel.
Varje TP kommer att vara på 1 dag och separerad av en tvättperiod på 14 dagar.
Efter avslutad dosupptrappning av TP:erna kommer ytterligare en dosering TP 4 att inkluderas där försökspersonerna från varje TP (1 till 3) kommer att få kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Försökspersonerna i kohort 1 kommer att få GSK3358699 vid en dosnivå som redan ges i TP 1-3, och kommer sedan att få en intravenös in vivo LPS-utmaning i en dos som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram efter administrering av GSK3358699.
Försökspersonerna kommer sedan att få blåsor inducerade på underarmen cirka 20 minuter efter provokationen.
LPS-dosen kommer att baseras på data från studie 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, kommer att administreras från 1 mg till 45 mg som oral lösning (1 till 10 mg) eller som en kapsel (3 till 45 mg), i del A, B och del C en gång dagligen.
LPS kommer att administreras som en intravenös injektion till försökspersoner som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) och del C (dag 14).
Detta kommer att administreras senast 24 timmar efter dosering av GSK3358699 eller placebo i del C.
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
|
|
Experimentell: GSK3358699, del A, kohort 2
Del A kommer att bestå av 4 TP:er.
Försökspersonerna i denna kohort kommer att få GSK3358699, som enstaka eskaleringsdos under TP (1 till 3) med planerade eskalerade doser som 3 mg, 20 mg och 45 mg.
En dos på 3 mg ges som lösning och en dos på 20 och 45 mg som kapsel.
Varje TP kommer att vara på 1 dag och separerad av en tvättperiod på 14 dagar.
Efter avslutad dosupptrappning av TP:erna kommer ytterligare en dosering TP 4 att inkluderas där försökspersonerna från varje TP (1 till 3) kommer att få kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Försökspersonerna i kohort 2 kommer att få GSK3358699 vid en dosnivå som redan givits i TP 1-3, och kommer sedan att få 60 mikrogram per meter^2 in vivo GM CSF-utmaning som en intravenös infusion under TP 4, efter administrering av GSK3358699.
Försökspersonerna kommer sedan att få blåsor inducerade på underarmen cirka 20 minuter efter GM-CSF-infusionen.
GM-CSF-dos kommer att baseras på data från studie 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, kommer att administreras från 1 mg till 45 mg som oral lösning (1 till 10 mg) eller som en kapsel (3 till 45 mg), i del A, B och del C en gång dagligen.
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
GM-CSF kommer att administreras som en intravenös infusion till försökspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) och del C (dag 14). Detta kommer att administreras i cirka 2 timmar, inte senare än 24 timmar efter -dos av GSK3358699 eller placebo i del C
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, del A, kohort 1
Del A kommer att bestå av 4 TP:er.
Försökspersonerna i denna kohort kommer att få matchande placebolösning till studieläkemedlet GSK3358699 lösning för 1 mg och en matchande placebokapsel till studieläkemedlet GSK3358699, 10 mg och 35 mg kapsel, under TP (1 till 3).
Varje TP kommer att vara på 1 dag och separerad av en tvättperiod på 14 dagar.
Efter avslutad dosupptrappning av TP:erna kommer ytterligare en dosering TP 4 att inkluderas där försökspersonerna från varje TP (1 till 3) kommer att få kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Försökspersonerna i kohort 1 kommer att få placebo i en dosnivå som redan ges i TP 1-3, och kommer sedan att få en intravenös in vivo LPS-utmaning i en dos som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram efter administrering av placebo.
Försökspersonerna kommer sedan att få blåsor inducerade på underarmen cirka 20 minuter efter provokationen.
LPS-dosen kommer att baseras på data från studie 207654 (NCT03306589).
|
LPS kommer att administreras som en intravenös injektion till försökspersoner som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) och del C (dag 14).
Detta kommer att administreras senast 24 timmar efter dosering av GSK3358699 eller placebo i del C.
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
Placebo kommer att administreras som en matchande oral lösning eller matchande kapsel för att studera läkemedel GSK3358699, under del A och C en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, del A, kohort 2
Del A kommer att bestå av 4 TP:er.
Försökspersonerna i denna kohort kommer att få matchande placebolösning till studieläkemedlet GSK3358699 lösning för 3 mg och en matchande placebokapsel till studieläkemedlet GSK3358699, för 20 och 45 mg kapsel, under TP (1 till 3).
Varje TP kommer att vara på 1 dag och separerad av en tvättperiod på 14 dagar.
Efter avslutad dosupptrappning av TP:erna kommer ytterligare en dosering TP 4 att inkluderas där försökspersonerna från varje TP (1 till 3) kommer att få kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Försökspersonerna i kohort 2 kommer att få placebo i en dosnivå som redan ges i TP 1-3 och kommer sedan att få 60 mikrogram per meter^2 in vivo GM CSF-utmaning som en intravenös infusion under TP 4, efter administrering av placebo.
Försökspersonerna kommer sedan att få blåsor inducerade på underarmen cirka 20 minuter efter GM-CSF-infusionen.
GM-CSF-dos kommer att baseras på data från studie 207654 (NCT03306589).
|
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
GM-CSF kommer att administreras som en intravenös infusion till försökspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) och del C (dag 14). Detta kommer att administreras i cirka 2 timmar, inte senare än 24 timmar efter -dos av GSK3358699 eller placebo i del C
Placebo kommer att administreras som en matchande oral lösning eller matchande kapsel för att studera läkemedel GSK3358699, under del A och C en gång dagligen
|
|
Experimentell: Del B, GSK3358699 under Fasted följt av Fed-förhållanden
Försökspersonerna i denna arm kommer att få en engångsdos av GSK3358699, vid en dosnivå som utvärderas i del A, under fastande tillstånd i TP1 följt av mattillstånd i TP2.
Denna kohort syftade till att utvärdera effekten av mat.
|
GSK3358699, kommer att administreras från 1 mg till 45 mg som oral lösning (1 till 10 mg) eller som en kapsel (3 till 45 mg), i del A, B och del C en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Del B, GSK3358699 under Fed följt av Fasted conditions
Försökspersonerna i denna arm kommer att få en engångsdos av GSK3358699, vid en dosnivå som utvärderas i del A, under mattillstånd i TP1 följt av fastande tillstånd i TP2.
Denna kohort syftade till att utvärdera effekten av mat.
|
GSK3358699, kommer att administreras från 1 mg till 45 mg som oral lösning (1 till 10 mg) eller som en kapsel (3 till 45 mg), i del A, B och del C en gång dagligen.
|
|
Experimentell: GSK3358699, del C
Dosnivån för den första kohorten i del C kommer att beslutas efter avslutad del A av studien för GSK3358699.
Försökspersonerna i denna arm kommer att utgöra 3 kohorter vardera (kohort 4 till 6), där försökspersonerna kommer att få GSK3358699, som en upprepad dosbehandling en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Försökspersonerna kommer att ha kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
På dag 14 i varje kohort kommer varje försöksperson att få en intravenös in vivo LPS-utmaning vid en dos som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram eller en intravenös infusion av GM-CSF, in vivo som 60 mikrogram per meter^2.
Administrering av LPS eller GM CSF kommer att följas av blisterinduktion på underarmen (0,2 % kantaridin).
|
GSK3358699, kommer att administreras från 1 mg till 45 mg som oral lösning (1 till 10 mg) eller som en kapsel (3 till 45 mg), i del A, B och del C en gång dagligen.
LPS kommer att administreras som en intravenös injektion till försökspersoner som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) och del C (dag 14).
Detta kommer att administreras senast 24 timmar efter dosering av GSK3358699 eller placebo i del C.
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
GM-CSF kommer att administreras som en intravenös infusion till försökspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) och del C (dag 14). Detta kommer att administreras i cirka 2 timmar, inte senare än 24 timmar efter -dos av GSK3358699 eller placebo i del C
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, del C
Försökspersonerna i denna kohort kommer att få en matchande placebo till GSK3358699, del C, som en engångsdos en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Försökspersonerna i denna arm kommer att utgöra 3 kohorter vardera (kohort 4 till 6), där försökspersonerna kommer att få placebo, som en upprepad dosbehandling en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Försökspersonerna kommer att ha kontrollblåsor inducerade på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
På dag 14 i varje kohort kommer varje försöksperson att få en intravenös in vivo LPS-utmaning vid en dos som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram eller en intravenös infusion av GM-CSF, in vivo som 60 mikrogram per meter^2.
Administrering av LPS eller GM CSF kommer att följas av blisterinduktion på underarmen (0,2 % kantaridin).
|
LPS kommer att administreras som en intravenös injektion till försökspersoner som inte överstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) och del C (dag 14).
Detta kommer att administreras senast 24 timmar efter dosering av GSK3358699 eller placebo i del C.
Detta kommer att appliceras som en topisk applicering med 0,7% kantaridinvätska som späds med aceton till 0,2%.
GM-CSF kommer att administreras som en intravenös infusion till försökspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) och del C (dag 14). Detta kommer att administreras i cirka 2 timmar, inte senare än 24 timmar efter -dos av GSK3358699 eller placebo i del C
Placebo kommer att administreras som en matchande oral lösning eller matchande kapsel för att studera läkemedel GSK3358699, under del A och C en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 193
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges tidigare.
Säkerhetspopulationen bestod av alla randomiserade deltagare som tog minst 1 dos studiebehandling.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Fram till dag 30
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges tidigare.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Fram till dag 49
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges tidigare.
|
Fram till dag 49
|
|
Del A: Antal deltagare med sämsta kemiska resultat efter potentiell klinisk betydelse (PCI) kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 193
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar.
PCI-intervallen var <30 gram per liter (g/L) (albumin), <2 eller >2,75 millimol/L (mmol/L) (kalcium), >1,3* övre normalgräns (ULN) mmol/L (kreatinin) , <3 eller >9 mmol/L (glukos), <3 eller >5,5 mmol/L (kalium) och <130 eller >150 mmol/L (natrium).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller hög), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin Till inom intervallet eller Ingen ändring (NC).
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 193
|
|
Del A: Antal deltagare med sämsta kemiska resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 193
|
Kliniska kemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas(ALT)(<10 eller >50 internationella enheter per liter[IU/L]),alkaliskt fosfatas(ALP)(<40 eller >129 IE/L),aspartataminotransferas(AST)(< 0 eller >37 IE/L),kolesterol(<2,3 eller >4,9 mmol/L),direkt bilirubin(DB)(<0 eller >5 mikromol[mcmol]/L),högdensitetslipoprotein (DL)(<0,9 eller >1,5 mmol/L), C-reaktivt protein (CRP) (<0,0 eller >5,0 mg/liter), låg DL (<0 eller >3,0 mmol/L), totalt bilirubin (<0 eller >20 mcmol/L) ,totalt protein(<63 eller >83 gram/L),triglycerider(<0 eller >2,3 mmol/L) och blodkarbamidkväve(BUN)(<4,76 eller >23,24 mg/deciliter). Deltagarna räknades i kategorin värsta fall att deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte finns NC i deras kategori. Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i "Till Normal eller NC" kategori.Deltagare räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med sämsta kemiska resultat efter PCI-kriterier Post-Baseline i förhållande till Baseline
Tidsram: Fram till dag 30
|
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera de kemiska parametrarna.
|
Fram till dag 30
|
|
Del B: Antal deltagare med sämsta kemiresultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 30
|
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera de kemiska parametrarna.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med sämsta kemiska resultat efter PCI-kriterier Post-Baseline i förhållande till Baseline
Tidsram: Fram till dag 28
|
Blodprover togs för analys av kemiska parametrar.
PCI-intervallen var <30 g/L (albumin), <2 eller >2,75 mmol/L (kalcium), >1,3* ULN mmol/L (kreatinin), <3 eller >9 mmol/L (glukos), <3 eller >5,5 mmol/L (kalium) och <130 eller >150 mmol/L (natrium).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller hög), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin Till inom intervallet eller Ingen ändring.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 28
|
|
Del C: Antal deltagare med sämsta kemiska resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
|
De utvärderade kliniska kemiska parametrarna var ALT (<10 eller >50 IE/L), ALP (<40 eller >129 IE/L), ASAT (<0 eller >37 IE/L), kolesterol (<2,3 eller >4,9 mmol/ L), DB (<0 eller >5 mcmol/L), hög DL (<0,9 eller >1,5 mmol/L), CRP (<0,0 eller >5,0 mg/liter), låg DL (<0 eller >3,0 mmol/ L), totalt bilirubin (<0 eller >20 mcmol/L), totalt protein (<63 eller >83 gram/L), triglycerider (<0 eller >2,3 mmol/L) och BUN (<4,76 eller >23,24 mg/ deciliter).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), om det inte finns NC i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till Normal eller NC".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 28
|
|
Del A: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 193
|
Blodprover insamlade för analys av hematologiska parametrar.
PCI-intervallen var >0,54 andel röda blodkroppar i blod (hematokrit), >180 gram/liter (hemoglobin), <0,8 *10^9 celler/L (lymfocytantal), <1,5 *10^9 celler/L (totalt absolut neutrofilantal [ANC]), <100 eller >550 *10^9 celler/L (trombocytantal) och <3 eller >20*10^9 celler/L (antal vita blodkroppar [WBC]).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin Till inom intervallet eller Ingen ändring.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 193
|
|
Del A: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 193
|
Hematologiska parametrar som utvärderades var aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) (<25 eller >37 sekunder), basofilantal (<0,0 eller >0,1*10^9 celler/L), eosinofilantal (<0,0 eller >0,4*10^9 celler /L), fibrinogen (<1,5 eller >4,0 g/L), medelkroppshemoglobin (MCH) (<26,0 eller >33,5 pikogram), medelkroppsvolym (MCV) (<80 eller >99 femtoliter), monocytantal (< 0,2 eller >1,0*10^9 celler/L), protrombintid (PT) (<10 eller >12 sekunder), antal röda blodkroppar (RBC) (<4,4 eller >5,8*10^12 celler/L) och retikulocyter antal (<0,38 eller >2,64 procent av retikulocyter).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), om det inte finns NC i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till Normal eller NC".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 30
|
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera hematologiska parametrar.
|
Fram till dag 30
|
|
Del B: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 30
|
Blodprover planerades att samlas in för att analysera hematologiska parametrar.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
|
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar.
PCI-intervallen var >0,54 andel röda blodkroppar i blod (hematokrit), >180 gram/liter (hemoglobin), <0,8*10^9 celler/L (lymfocytantal), <1,5*10^9 celler/L (totalt ANC), <100 eller >550*10^9 celler/L (trombocytantal) och <3 eller >20*10^9 celler/L (antal WBC).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller hög), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin Till inom intervallet eller Ingen ändring.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 28
|
|
Del C: Antal deltagare med värsta hematologiska resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
|
Hematologiska parametrar som utvärderades var APTT (<25 eller >37 sekunder), basofilantal (<0,0 eller >0,1*10^9 celler/L), eosinofilantal (<0,0 eller >0,4*10^9 celler/L), fibrinogen ( <1,5 eller >4,0 g/L), MCH (<26,0 eller >33,5 pikogram), MCV (<80 eller >99 femtoliter), monocytantal (<0,2 eller >1,0*10^9 celler/L), PT (< 10 eller >12 sekunder), RBC-antal (<4,4 eller >5,8*10^12 celler/L) och retikulocytantal (<0,38 eller >2,64 procent av retikulocyter).
Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), om det inte finns NC i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till Normal eller NC".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrades till låg och hög, så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 28
|
|
Del A: Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Fram till dag 193
|
Urinprover samlades in från deltagarna för att analysera följande urinparametrar: potential för väte (pH) och glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytnivåer med mätsticka.
Urinprover som visade någon abnormitet skickades för mikroskopisk undersökning för att detektera närvaron av RBC, WBC, cellulära avgjutningar, granulära avgjutningar, hyalina avgjutningar och räknades som celler per högeffektfält (celler/HPF).
Antal deltagare med onormalt urinanalysresultat genom mikroskopisk undersökning har presenterats.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Fram till dag 30
|
Urinprover var planerade att samlas in för att analysera urinparametrar.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Urinprover samlades in från deltagarna för att analysera följande urinparametrar: pH och glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytnivåer med mätsticka.
Urinprover som visade eventuella abnormiteter skickades för mikroskopisk undersökning för att detektera närvaron av RBC, WBC, cellulära gipsar, granulära gipsar, hyalina gipsar och räknades som celler/HPF.
Antal deltagare med onormalt urinanalysresultat genom mikroskopisk undersökning har presenterats.
|
Fram till dag 28
|
|
Del A: Antal deltagare med värsta fallet vitala resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 193
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur och mättes i halvsupinläge efter 5 minuters vila.
PCI-intervallen var SBP (millimeter kvicksilver [mmHg]): <85 (lågt) eller >160 (högt), DBP (mmHg): <45 (lågt) eller >100 (högt), hjärtfrekvens (slag per minut) : <40 (låg) eller >110 (hög), andningsfrekvens (andningar per minut): <11 (låg) eller >20 (hög) och kroppstemperatur (grader Celsius) <35,5 (låg) eller >38,0 (hög) .
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori för vitala tecken var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen förändring".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med värsta fallet vitala resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 30
|
Vitala tecken var planerade att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med värsta fallet vitala resultat efter PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 49
|
Vitala tecken inkluderade SBP, DBP, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur och mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila.
PCI-intervallen var SBP (mmHg): <85 (lågt) eller >160 (högt), DBP (mmHg): <45 (lågt) eller >100 (högt), hjärtfrekvens (slag per minut): <40 (lågt) ) eller >110 (hög), andningsfrekvens (andningar per minut): <11 (låg) eller >20 (hög) och kroppstemperatur (grader Celsius) <35,5 (låg) eller >38,0 (hög).
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori för vitala tecken var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen förändring".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
|
Fram till dag 49
|
|
Del A: Antal deltagare med värsta fall post-baseline abnorma elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till dag 193
|
Tolv avlednings-EKG erhölls med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och uppmätta PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF)-intervall.
Onormala fynd kategoriserades som kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS).
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Data för antal deltagare med värsta fall post-Baseline onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Fram till dag 193
|
|
Del B: Antal deltagare med värsta fall post-baseline onormala EKG-fynd
Tidsram: Fram till dag 30
|
Tolv avlednings-EKG var planerade att utföras för att mäta PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall och QTcF.
|
Fram till dag 30
|
|
Del C: Antal deltagare med värsta fall post-baseline onormala EKG-fynd
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tolv avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall.
Onormala fynd kategoriserades som kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta.
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Data för antal deltagare med värsta fall post-Baseline onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Plasmakoncentrationer av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
PK-populationen bestod av alla deltagare i säkerhetspopulationen som fick en aktiv dos och för vilka ett PK-prov erhölls och analyserades.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Plasmakoncentrationer av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Plasmakoncentrationer av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till sista tid för kvantifierbar koncentration (AUC[0-t]) för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-t) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-t) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-oändlighet]) för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-oändlighet) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-oändlighet) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-24) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-24) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1 och 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1 och 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del A: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Cmax för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Cmax för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Tid till Cmax (Tmax) för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Tmax för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Tmax för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Synbar terminal fas halveringstid (t1/2) för GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: t1/2 av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: t1/2 av GSK3358699
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3358699.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Plasmakoncentrationer av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Plasmakoncentrationer av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Plasmakoncentrationer av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: AUC(0-oändlighet) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-oändlighet) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-oändlighet) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsram: Dag 1 och 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1 och 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del A: Cmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Cmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Cmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Tmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Tmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Tmax för GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: t1/2 av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: t1/2 av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: t1/2 av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3206944.
PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar; Dag 14: Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del A: Monocyt intracellulär koncentration av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Blodprover samlades in i natriumheparinrör för isolering av monocyter och för mätning av GSK3206944-koncentrationer i monocyter.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
|
Del B: Monocyt intracellulär koncentration av GSK3206944
Tidsram: Dag 1: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Blodprover var planerade att samlas in i natriumheparinrör för isolering av monocyter och för mätning av GSK3206944-koncentrationer i monocyter.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
|
Del C: Monocyt intracellulär koncentration av GSK3206944
Tidsram: Dag 1 och 13: 1, 4 och 8 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in i natriumheparinrör för isolering av monocyter och för mätning av GSK3206944-koncentrationer i monocyter.
GSK3206944 är en metabolit av GSK3358699.
|
Dag 1 och 13: 1, 4 och 8 timmar; Dag 4, 8 och 12: Fördos; Dag 14: 1, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
|
|
Del A: Absoluta värden av monocytisk kemotaktisk protein (MCP)-1, interleukin (IL)6, tumörnekrosfaktor (TNF) alfa i blod efter aktivering av ex-vivo lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar
|
Helblodsprover på 1 milliliter (ml) samlades i TruCulture-rör, innehållande LPS och inkuberades i 24 timmar, efter vilket de inflammatoriska mediatorerna (MCP-1, IL-6 och TNF alfa) analyserades.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar
|
|
Del B: Absoluta värden av MCP-1, IL6, TNF alfa i blod efter ex-vivo LPS-aktivering
Tidsram: Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar
|
Helblodsprover var planerade att samlas in i TruCulture-rör, innehållande LPS och inkuberas i 24 timmar, efter vilket de inflammatoriska mediatorerna (MCP-1, IL6 och TNF alfa) planerades att analyseras.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar
|
|
Del C: Absoluta värden av MCP-1, IL6, TNF alfa i blod efter ex-vivo LPS-aktivering
Tidsram: Dag 1: 1, 4 och 8 timmar; Dag 2, 4, 8 och 12: Fördosering; Dag 13: Fördos, 1, 4 och 8 timmar; Dag 14: Fördos, Pre-LPS-utmaning, 1, 4, 8, 24 och 48 timmar
|
Helblodsprover på 1 ml samlades i TruCulture-rör, innehållande LPS och inkuberades i 24 timmar, efter vilket de inflammatoriska mediatorerna (MCP-1, IL-6 och TNF alfa) analyserades.
|
Dag 1: 1, 4 och 8 timmar; Dag 2, 4, 8 och 12: Fördosering; Dag 13: Fördos, 1, 4 och 8 timmar; Dag 14: Fördos, Pre-LPS-utmaning, 1, 4, 8, 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207546
- 2017-003997-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har lämnat in godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .