Estudio por primera vez en humanos (FTIH) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas (tanto en ayunas como con alimentos) o dosis repetidas de GSK3358699
6 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego (abierto con patrocinador), controlado con placebo, de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas (tanto en ayunas como con alimentos) o dosis repetidas de GSK3358699 en participantes masculinos sanos
Este estudio FTIH pretende identificar las dosis de GSK3358699, que son bien toleradas por los sujetos mientras brindan una respuesta farmacodinámica (PD) sólida.
Este estudio evaluará el perfil de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y PD de dosis únicas (con alimentos y en ayunas) y múltiples dosis ascendentes de GSK3358699 en sujetos masculinos sanos dentro de un rango farmacodinámico y farmacocinético predefinido y controlado para cada cohorte. .
También tiene la intención de comprender el efecto de GSK3358699 en los marcadores sistémicos de inflamación después de una dosis baja in vivo de lipopolisacárido (LPS) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y la inflamación local en ampollas inducidas por cantaridina.
El estudio ha sido cuidadosamente diseñado para explorar la biología in vivo del objetivo y el potencial del fármaco del estudio para convertirse en un medicamento transformador para sujetos con múltiples indicaciones de enfermedades inmunoinflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que están inscritos en los Períodos de tratamiento de escalada de dosis de la Parte A pueden optar por participar solo en los Períodos de tratamiento de escalada de dosis 1-3, o pueden optar por participar también en el Período de tratamiento de desafío (Período 4).
Si un sujeto elige participar en el tratamiento de aumento de dosis en los Períodos 1-3 únicamente, o no cumple (en la selección) con los criterios de elegibilidad específicos para los desafíos (Período de tratamiento 4), se reclutará un nuevo sujeto para el Período de tratamiento 4 únicamente y ser considerado como un sujeto de reemplazo.
El estudio se realizará en tres partes.
La duración total de la participación será de aproximadamente 19 semanas para los sujetos que participen en los tres Períodos de tratamiento de escalada de dosis y de 23 semanas si un sujeto participa en los cuatro Períodos de tratamiento de la Parte A. Para los sujetos de reemplazo que solo participen en el Período de tratamiento de desafío (Período 4), la duración aproximada del estudio será de 10 semanas.
La duración total de la participación será de aproximadamente 9 semanas para la Parte B y 12 semanas para la Parte C. El estudio se llevará a cabo en hasta 80 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: - Los sujetos inscritos en el estudio, donde se les administrará desafío con LPS o GM-CSF, deben tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Los sujetos inscritos en el estudio en el que no se les administrará LPS o GM-CSF deben tener entre 18 y 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
- El peso corporal debe ser > = 50 kilogramos (kg) y el índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-35.0
kg por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Sujetos masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos durante el Período de tratamiento y durante al menos 91 días, después de la última dosis del tratamiento del estudio y se abstienen de donar esperma durante este Período.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: - Antecedentes actuales o crónicos de pancreatitis, diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), anafilaxia y/o anafilactoide (parecido a anafilaxia) reacciones [Sampson et al 2006], enfermedad cardíaca incluyendo arritmias ventriculares clínicamente significativas o síndrome de QT prolongado, enfermedad renal cuando clínicamente significativa (se pueden permitir anormalidades menores en base a la discusión entre el investigador y el monitor médico), enfermedad o condiciones respiratorias que incluyen pero no limitado a asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquiectasias y cualquier infección respiratoria actual (el asma infantil no es un criterio de exclusión), sensibilidad o respuestas alérgicas graves a cualquiera de los agentes de desafío o cantaridina, o componentes de los mismos o antecedentes de medicamento u otra alergia que, en opinión del In vestigator o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, contraindica su participación; síncope vasovagal frecuente, cirugía que requiere anestesia general o trauma significativo en los 3 meses previos a la inscripción en el estudio, afecciones cutáneas relevantes (p.
antecedentes recientes de eccema o eccema recurrente, queloide, alergias en la piel, psoriasis, dermatitis atópica y vitíligo) que, en opinión del investigador, podrían plantear problemas de seguridad o interferir con los procedimientos del estudio, sepsis, trastornos de la coagulación, edema periférico, linfangitis, linfedema , derrame pleural o pericárdico, hemorragia (por ejemplo, subaracnoidea) o hemofilia o un trastorno hemorrágico relacionado.
- Antecedentes de neoplasias malignas, p.
carcinoma basocelular recurrente, malignidad hematológica.
- Para sujetos que reciben cantaridina: Presencia en cualquiera de los antebrazos de tatuajes, nevus, cicatrices hipertróficas, queloides, hiperpigmentación o hipopigmentación que puedan, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
Sujetos con piel muy clara, piel muy oscura, exceso de vello o cualquier anormalidad en la piel que pueda, en opinión del Investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura o síndrome de QT largo.
- Intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg), basado en valores QTcF promediados de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro.
- No puede o no quiere abstenerse de tomar medicamentos recetados o sin receta (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
Se permitió el uso de paracetamol, a una dosis de <= 2 gramos por día, en cualquier momento durante el estudio.
Se considerarán caso por caso otros medicamentos concomitantes.
- Los sujetos participaron en un ensayo clínico y recibieron un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio: 30 días; 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) o actualmente en un estudio de un dispositivo en investigación.
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Exposición previa a lipopolisacáridos intravenosos (LPS) en un entorno de investigación clínica.
- Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%) en la selección.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva en la selección.
- Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Niveles de proteína C reactiva (CRP) anormales clínicamente significativos persistentes en la selección - Niveles de recuento de glóbulos blancos (WCC) anormales clínicamente significativos persistentes en la selección (si se detecta una anomalía clínicamente significativa, WCC se puede volver a analizar según lo indicado clínicamente) - Plaquetas < 150 x 10^9 por litro (L) en la selección.
- Triglicéridos en ayunas >3,4 milimoles por litro (mmol/L) en la selección.
- Colesterol total en ayunas >7,7 mmol/l en la selección.
- Glucosa aleatoria > = 11,1 mmol/L en la selección.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 unidades.
Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso (125 mL) de vino o 1 (25 mL).
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o hemoderivados superior a 500 ml en un período de 56 días.
- Incapaz de cumplir con las precauciones para minimizar el riesgo de fototoxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK3358699, Parte A, Cohorte 1
La Parte A constará de 4 TP.
Los sujetos de esta cohorte recibirán GSK3358699, como dosis única escalada, durante TP (1 a 3) con dosis escaladas planificadas como 1 mg, 10 mg y 35 mg.
La dosis de 1 mg se administrará en forma de solución y las dosis de 10 mg y 35 mg se administrarán en forma de cápsula.
Cada TP será de 1 día y estará separado por un Período de lavado de 14 días.
Después de completar los TP de aumento de dosis, se incluirá un TP de dosificación adicional 4 en el que los sujetos de cada TP (1 a 3) recibirán ampollas de control inducidas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) en el día -10.
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán GSK3358699 a un nivel de dosis ya proporcionado en TP 1-3, y luego recibirán un desafío de LPS intravenoso in vivo a una dosis que no exceda los 0,75 nanogramos por kilogramo después de la administración de GSK3358699.
Luego, a los sujetos se les inducirán ampollas en el antebrazo aproximadamente 20 minutos después del desafío.
La dosis de LPS se basará en los datos del estudio 207654 (NCT03306589).
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GSK3358699, se administrará de 1 mg a 45 mg como solución oral (1 a 10 mg) o como cápsula (3 a 45 mg), en las Partes A, B y C una vez al día.
El LPS se administrará como una inyección intravenosa a sujetos que no superen los 0,75 nanogramos por kilogramo en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14).
Esto se administrará a más tardar 24 horas después de la dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C.
Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
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Experimental: GSK3358699, Parte A, Cohorte 2
La Parte A constará de 4 TP.
Los sujetos de esta cohorte recibirán GSK3358699, como dosis única escalada durante TP (1 a 3) con dosis escaladas planificadas como 3 mg, 20 mg y 45 mg.
La dosis de 3 mg se administrará en solución y la de 20 y 45 mg en cápsula.
Cada TP será de 1 día y estará separado por un Período de lavado de 14 días.
Después de completar los TP de aumento de dosis, se incluirá un TP de dosificación adicional 4 en el que los sujetos de cada TP (1 a 3) recibirán ampollas de control inducidas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) en el día -10.
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán GSK3358699 a un nivel de dosis ya proporcionado en TP 1-3, y luego recibirán 60 microgramos por metro ^ 2 de desafío GM CSF in vivo como una infusión intravenosa durante TP 4, posterior a la administración de GSK3358699.
Luego, a los sujetos se les inducirán ampollas en el antebrazo aproximadamente 20 minutos después de la infusión de desafío con GM-CSF.
La dosis de GM-CSF se basará en los datos del estudio 207654 (NCT03306589).
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GSK3358699, se administrará de 1 mg a 45 mg como solución oral (1 a 10 mg) o como cápsula (3 a 45 mg), en las Partes A, B y C una vez al día.
Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
El GM-CSF se administrará como una infusión intravenosa a sujetos de 60 microgramos por metro ^ 2 en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14). Esto se administrará durante 2 horas aproximadamente, a más tardar 24 horas después -dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C
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Comparador de placebos: Placebo, Parte A, Cohorte 1
La Parte A constará de 4 TP.
Los sujetos de esta cohorte recibirán una solución de placebo equivalente a la solución del fármaco del estudio GSK3358699 de 1 mg y una cápsula de placebo equivalente al fármaco del estudio GSK3358699, cápsula de 10 mg y 35 mg, durante el TP (1 a 3).
Cada TP será de 1 día y estará separado por un Período de lavado de 14 días.
Después de completar los TP de aumento de dosis, se incluirá un TP de dosificación adicional 4 en el que los sujetos de cada TP (1 a 3) recibirán ampollas de control inducidas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) en el día -10.
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán Placebo a un nivel de dosis ya indicado en los TP 1-3, y luego recibirán una prueba de LPS intravenosa in vivo a una dosis que no supere los 0,75 nanogramos por kilogramo después de la administración de Placebo.
Luego, a los sujetos se les inducirán ampollas en el antebrazo aproximadamente 20 minutos después del desafío.
La dosis de LPS se basará en los datos del estudio 207654 (NCT03306589).
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El LPS se administrará como una inyección intravenosa a sujetos que no superen los 0,75 nanogramos por kilogramo en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14).
Esto se administrará a más tardar 24 horas después de la dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C.
Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
El placebo se administrará como una solución oral equivalente o una cápsula compatible con el fármaco del estudio GSK3358699, durante las Partes A y C una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo, Parte A, Cohorte 2
La Parte A constará de 4 TP.
Los sujetos de esta cohorte recibirán una solución de placebo equivalente a la solución del fármaco del estudio GSK3358699 de 3 mg y una cápsula de placebo equivalente al fármaco del estudio GSK3358699, en cápsulas de 20 y 45 mg, durante el TP (1 a 3).
Cada TP será de 1 día y estará separado por un Período de lavado de 14 días.
Después de completar los TP de aumento de dosis, se incluirá un TP de dosificación adicional 4 en el que los sujetos de cada TP (1 a 3) recibirán ampollas de control inducidas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) en el día -10.
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán Placebo a un nivel de dosis ya proporcionado en los TP 1-3, y luego recibirán 60 microgramos por metro^2 de desafío GM CSF in vivo como una infusión intravenosa durante TP 4, posterior a la administración de Placebo.
Luego, a los sujetos se les inducirán ampollas en el antebrazo aproximadamente 20 minutos después de la infusión de desafío con GM-CSF.
La dosis de GM-CSF se basará en los datos del estudio 207654 (NCT03306589).
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Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
El GM-CSF se administrará como una infusión intravenosa a sujetos de 60 microgramos por metro ^ 2 en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14). Esto se administrará durante 2 horas aproximadamente, a más tardar 24 horas después -dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C
El placebo se administrará como una solución oral equivalente o una cápsula compatible con el fármaco del estudio GSK3358699, durante las Partes A y C una vez al día.
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Experimental: Parte B, GSK3358699 en condiciones de ayunas seguidas de alimentación
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis oral única de GSK3358699, a un nivel de dosis evaluado en la Parte A, en ayunas en TP1 seguido de alimentación en TP2.
Esta cohorte pretendía evaluar el efecto de los alimentos.
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GSK3358699, se administrará de 1 mg a 45 mg como solución oral (1 a 10 mg) o como cápsula (3 a 45 mg), en las Partes A, B y C una vez al día.
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Experimental: Parte B, GSK3358699 bajo alimentación seguida de condiciones en ayunas
Los sujetos de este brazo recibirán una dosis oral única de GSK3358699, a un nivel de dosis evaluado en la Parte A, en condiciones de alimentación en TP1 seguido de condiciones de ayuno en TP2.
Esta cohorte pretendía evaluar el efecto de los alimentos.
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GSK3358699, se administrará de 1 mg a 45 mg como solución oral (1 a 10 mg) o como cápsula (3 a 45 mg), en las Partes A, B y C una vez al día.
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Experimental: GSK3358699, Parte C
El nivel de dosis para la primera cohorte en la Parte C se decidirá luego de completar la Parte A del estudio para GSK3358699.
Los sujetos en este brazo constituirán 3 cohortes cada uno (cohorte 4 a 6), donde los sujetos recibirán GSK3358699, como un tratamiento de dosis repetida una vez al día durante 14 días consecutivos.
A los sujetos se les inducirán ampollas de control en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) el día -10.
En el día 14 de cada cohorte, cada sujeto recibirá un desafío de LPS intravenoso in vivo a una dosis que no exceda los 0,75 nanogramos por kilogramo o una infusión intravenosa de GM-CSF, in vivo como 60 microgramos por metro^2.
La administración de LPS o GM CSF será seguida por la inducción de ampollas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina).
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GSK3358699, se administrará de 1 mg a 45 mg como solución oral (1 a 10 mg) o como cápsula (3 a 45 mg), en las Partes A, B y C una vez al día.
El LPS se administrará como una inyección intravenosa a sujetos que no superen los 0,75 nanogramos por kilogramo en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14).
Esto se administrará a más tardar 24 horas después de la dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C.
Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
El GM-CSF se administrará como una infusión intravenosa a sujetos de 60 microgramos por metro ^ 2 en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14). Esto se administrará durante 2 horas aproximadamente, a más tardar 24 horas después -dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C
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Comparador de placebos: Placebo, Parte C
Los sujetos de esta cohorte recibirán un placebo equivalente a GSK3358699, Parte C, como una dosis oral única una vez al día durante 14 días consecutivos.
Los sujetos en este brazo constituirán 3 cohortes cada uno (cohorte 4 a 6), donde los sujetos recibirán placebo, como un tratamiento de dosis repetida una vez al día durante 14 días consecutivos.
A los sujetos se les inducirán ampollas de control en el antebrazo (0,2 % de cantaridina) el día -10.
En el día 14 de cada cohorte, cada sujeto recibirá un desafío de LPS intravenoso in vivo a una dosis que no exceda los 0,75 nanogramos por kilogramo o una infusión intravenosa de GM-CSF, in vivo como 60 microgramos por metro^2.
La administración de LPS o GM CSF será seguida por la inducción de ampollas en el antebrazo (0,2 % de cantaridina).
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El LPS se administrará como una inyección intravenosa a sujetos que no superen los 0,75 nanogramos por kilogramo en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14).
Esto se administrará a más tardar 24 horas después de la dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C.
Se aplicará como aplicación tópica con cantaridina líquida al 0,7 % que se diluirá con acetona al 0,2 %.
El GM-CSF se administrará como una infusión intravenosa a sujetos de 60 microgramos por metro ^ 2 en la Parte A (Día 1) y la Parte C (Día 14). Esto se administrará durante 2 horas aproximadamente, a más tardar 24 horas después -dosis de GSK3358699 o placebo en la Parte C
El placebo se administrará como una solución oral equivalente o una cápsula compatible con el fármaco del estudio GSK3358699, durante las Partes A y C una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que puedan poner en peligro el participante o requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
La población de seguridad consistió en todos los participantes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta el día 193
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Parte B: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que puedan poner en peligro el participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 30
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Parte C: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que puedan poner en peligro el participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 49
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Parte A: número de participantes con resultados bioquímicos en el peor de los casos según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
Los rangos de PCI fueron <30 gramos por litro (g/L) (albúmina), <2 o >2,75 milimoles/L (mmol/L) (calcio), >1,3* límite superior normal (LSN) mmol/L (creatinina) , <3 o >9 mmol/L (glucosa), <3 o >5,5 mmol/L (potasio) y <130 o >150 mmol/L (sodio).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría Dentro del rango o Sin cambio (NC).
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a bajo y a alto, por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 193
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Parte A: número de participantes con resultados de bioquímica en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Los parámetros de química clínica evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT) (< 10 o > 50 unidades internacionales por litro [UI/L]), fosfatasa alcalina (ALP) (< 40 o > 129 UI/L), aspartato aminotransferasa (AST) (< 0 o >37 UI/L), colesterol (<2,3 o >4,9 mmol/L), bilirrubina directa (DB) (<0 o >5 micromoles [mcmol]/L), lipoproteína de alta densidad (DL) (<0,9 o >1,5 mmol/L), proteína C reactiva (PCR) (<0,0 o >5,0 mg/litro), DL baja (<0 o >3,0 mmol/L), bilirrubina total (<0 o >20 mcmol/L) , proteína total (<63 o >83 gramos/L), triglicéridos (<0 o >2,3 mmol/L) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) (<4,76 o >23,24 mg/decilitro). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos que su valor cambia a (bajo, normal o alto), a menos que haya NC en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto) o cuyo valor se volvió normal, se registran en "A normal o NC" categoría. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a bajo y a alto, por lo que los porcentajes pueden no sumar 100%.
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Hasta el día 193
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Parte B: Número de participantes con resultados bioquímicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos.
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Hasta el día 30
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Parte B: número de participantes con resultados de química en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos.
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Hasta el día 30
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Parte C: Número de participantes con resultados bioquímicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros químicos.
Los rangos de PCI fueron <30 g/L (albúmina), <2 o >2,75 mmol/L (calcio), >1,3* ULN mmol/L (creatinina), <3 o >9 mmol/L (glucosa), <3 o > >5,5 mmol/L (potasio) y <130 o >150 mmol/L (sodio).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría Hasta dentro del rango o Sin cambio.
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a bajo y a alto, por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 28
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Parte C: número de participantes con resultados de química en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los parámetros de química clínica evaluados fueron ALT (<10 o >50 UI/L), ALP (<40 o >129 UI/L), AST (<0 o >37 UI/L), colesterol (<2,3 o >4,9 mmol/l). L), DB (<0 o >5 mcmol/L), DL alta (<0,9 o >1,5 mmol/L), PCR (<0,0 o >5,0 mg/litro), DL baja (<0 o >3,0 mmol/l) L), bilirrubina total (<0 o >20 mcmol/L), proteínas totales (<63 o >83 gramos/L), triglicéridos (<0 o >2,3 mmol/L) y BUN (<4,76 o >23,24 mg/l). decilitro).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que haya NC en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o NC".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a Bajo y Alto, por lo que los porcentajes pueden no sumar 100%.
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Hasta el día 28
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Parte A: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Muestras de sangre recogidas para análisis de parámetros hematológicos.
Los rangos de PCI fueron >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre (hematocrito), >180 gramos/litro (hemoglobina), <0,8 *10^9 células/L (recuento de linfocitos), <1,5 *10^9 células/L (total recuento absoluto de neutrófilos [RAN]), <100 o >550 *10^9 células/L (recuento de plaquetas) y <3 o >20*10^9 células/L (recuento de glóbulos blancos [WBC]).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría Hasta dentro del rango o Sin cambio.
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a bajo y alto, por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 193
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Parte A: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Los parámetros hematológicos evaluados fueron tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (<25 o >37 segundos), recuento de basófilos (<0,0 o >0,1*10^9 células/L), recuento de eosinófilos (<0,0 o >0,4*10^9 células /L), fibrinógeno (<1,5 o >4,0 g/L), hemoglobina corpuscular media (MCH) (<26,0 o >33,5 picogramos), volumen corpuscular medio (MCV) (<80 o >99 femtolitro), recuento de monocitos (< 0,2 o >1,0*10^9 células/L), tiempo de protrombina (PT) (<10 o >12 segundos), recuento de glóbulos rojos (RBC) (<4,4 o >5,8*10^12 células/L) y reticulocito recuento (<0,38 o >2,64 porcentaje de reticulocitos).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que haya NC en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o NC".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a Bajo y Alto, por lo que los porcentajes pueden no sumar 100%.
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Hasta el día 193
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Parte B: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 30
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Parte B: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 30
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Parte C: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos.
Los rangos de PCI fueron >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre (hematocrito), >180 gramos/litro (hemoglobina), <0,8*10^9 células/L (recuento de linfocitos), <1,5*10^9 células/L (total RAN), <100 o >550*10^9 células/L (recuento de plaquetas) y <3 o >20*10^9 células/L (recuento de glóbulos blancos).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría Hasta dentro del rango o Sin cambio.
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a bajo y alto, por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 28
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Parte C: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los parámetros hematológicos evaluados fueron APTT (<25 o >37 segundos), recuento de basófilos (<0,0 o >0,1*10^9 células/L), recuento de eosinófilos (<0,0 o >0,4*10^9 células/L), fibrinógeno ( <1,5 o >4,0 g/L), MCH (<26,0 o >33,5 picogramos), MCV (<80 o >99 femtolitros), recuento de monocitos (<0,2 o >1,0*10^9 células/L), PT (< 10 o >12 segundos), recuento de glóbulos rojos (<4,4 o >5,8*10^12 células/l) y recuento de reticulocitos (<0,38 o >2,64 porcentaje de reticulocitos).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que haya NC en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o NC".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a Bajo y Alto, por lo que los porcentajes pueden no sumar 100%.
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Hasta el día 28
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Parte A: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Se recolectaron muestras de orina de los participantes para analizar los siguientes parámetros de orina: potencial de hidrógeno (pH) y niveles de glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, leucocitos por tira reactiva.
Las muestras de orina que mostraban cualquier anomalía se enviaron para un examen microscópico para detectar la presencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos, cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos y se contaron como células por campo de alta potencia (células/HPF).
Se presentó el número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina mediante examen microscópico.
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Hasta el día 193
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Parte B: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó recolectar muestras de orina para analizar los parámetros de la orina.
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Hasta el día 30
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Parte C: Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se recolectaron muestras de orina de los participantes para analizar los siguientes parámetros de orina: pH y niveles de glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, leucocitos mediante tira reactiva.
Las muestras de orina que mostraban alguna anormalidad se enviaron para examen microscópico para detectar la presencia de RBC, WBC, cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos y se contaron como células/HPF.
Se presentó el número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina mediante examen microscópico.
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Hasta el día 28
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Parte A: número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal y se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI fueron, PAS (milímetros de mercurio [mmHg]): <85 (baja) o >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baja) o >100 (alta), frecuencia cardíaca (latidos por minuto) : <40 (baja) o >110 (alta), tasa de respiración (respiraciones por minuto): <11 (baja) o >20 (alta) y temperatura corporal (grados Celsius) <35,5 (baja) o >38,0 (alta) .
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valores de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 193
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Parte B: número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó medir los signos vitales en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Hasta el día 30
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Parte C: Número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Los signos vitales incluyeron PAS, PAD, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal y se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los rangos de PCI fueron, PAS (mmHg): <85 (baja) o >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baja) o >100 (alta), frecuencia cardíaca (latidos por minuto): <40 (baja ) o >110 (alta), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto): <11 (baja) o >20 (alta) y temperatura corporal (grados Celsius) <35,5 (baja) o >38,0 (alta).
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valores de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
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Hasta el día 49
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Parte A: número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta el día 193
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Se obtuvieron ECG de doce derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, QRS, QT y QT corregido usando los intervalos de la fórmula de Fridericia (QTcF).
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se han presentado los datos del número de participantes con hallazgos anormales de ECG después de la línea de base en el peor de los casos.
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Hasta el día 193
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Parte B: número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Se planeó realizar ECG de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcF.
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Hasta el día 30
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Parte C: número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se obtuvieron ECG de doce derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos y no clínicamente significativos.
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Se han presentado los datos del número de participantes con resultados anormales de ECG después de la línea de base en el peor de los casos.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentraciones de plasma de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
La Población PK consistió en todos los participantes en la Población de Seguridad que recibieron una dosis activa y para quienes se obtuvo y analizó una muestra PK.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Concentraciones de plasma de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Concentraciones de plasma de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC[0-t]) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-t) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-t) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-infinito]) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-infinito) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-infinito) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-24) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-24) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 1 y 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte A: concentración plasmática máxima (Cmax) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Cmax de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Cmax de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Tmax de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Tmax de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: t1/2 de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: t1/2 de GSK3358699
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3358699.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Concentraciones de plasma de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Concentraciones de plasma de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Concentraciones de plasma de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: AUC(0-t) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-t) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-t) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: AUC(0-24) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: AUC(0-24) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: AUC(0-24) de GSK3206944
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Días 1 y 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte A: Cmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Cmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Cmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Tmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: Tmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: Tmax de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: t1/2 de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte B: t1/2 de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte C: t1/2 de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3206944.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas; Día 14: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte A: Concentración intracelular de monocitos de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en tubos con heparina sódica para el aislamiento de monocitos y para la medición de las concentraciones de GSK3206944 en monocitos.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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Parte B: Concentración intracelular de monocitos de GSK3206944
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre en tubos de heparina sódica para el aislamiento de monocitos y para la medición de concentraciones de GSK3206944 en monocitos.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Día 1: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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Parte C: Concentración intracelular de monocitos de GSK3206944
Periodo de tiempo: Días 1 y 13: 1, 4 y 8 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en tubos con heparina sódica para el aislamiento de monocitos y para la medición de las concentraciones de GSK3206944 en monocitos.
GSK3206944 es un metabolito de GSK3358699.
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Días 1 y 13: 1, 4 y 8 horas; Días 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 14: 1, 4, 8, 24 y 48 horas posdosis
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Parte A: valores absolutos de proteína quimiotáctica de monocitos (MCP)-1, interleucina (IL)6, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa en sangre después de la activación ex vivo de lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
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Se recolectaron muestras de sangre total de 1 mililitro (mL) en tubos TruCulture, que contenían LPS y se incubaron durante 24 horas, luego de lo cual se analizaron los mediadores inflamatorios (MCP-1, IL-6 y TNF alfa).
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Día 1: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
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Parte B: valores absolutos de MCP-1, IL6, TNF alfa en sangre después de la activación con LPS ex vivo
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
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Se planeó recolectar muestras de sangre completa en tubos TruCulture, que contenían LPS, e incubar durante 24 horas, después de lo cual se planeó analizar los mediadores inflamatorios (MCP-1, IL6 y TNF alfa).
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Día 1: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
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Parte C: valores absolutos de MCP-1, IL6, TNF alfa en sangre después de la activación con LPS ex vivo
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 4 y 8 horas; Días 2, 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 13: Predosis, 1, 4 y 8 horas; Día 14: Predosis, desafío Pre-LPS, 1, 4, 8, 24 y 48 horas
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Se recolectaron muestras de sangre total de 1 mL en tubos TruCulture, que contenían LPS y se incubaron durante 24 horas, luego de lo cual se analizaron los mediadores inflamatorios (MCP-1, IL-6 y TNF alfa).
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Día 1: 1, 4 y 8 horas; Días 2, 4, 8 y 12: Pre-dosis; Día 13: Predosis, 1, 4 y 8 horas; Día 14: Predosis, desafío Pre-LPS, 1, 4, 8, 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 207546
- 2017-003997-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporciona acceso después de que se haya presentado una propuesta de investigación y haya recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se haya establecido un Acuerdo de intercambio de datos.
Se proporciona acceso, por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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