Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej (zarówno po posiłku, jak i na czczo) lub wielokrotnej dawki GSK3358699
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte przez sponsora), kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych (zarówno po posiłku, jak i na czczo) lub wielokrotnych dawek GSK3358699 u zdrowych mężczyzn
To badanie FTIH ma na celu zidentyfikowanie dawek GSK3358699, które są dobrze tolerowane przez pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu silnej odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny (PK) i profil PD pojedynczej (zarówno po posiłku, jak i na czczo) i wielokrotnych rosnących dawek GSK3358699 zdrowym mężczyznom we wcześniej zdefiniowanym i kontrolowanym zakresie farmakodynamicznym i farmakokinetycznym dla każdej kohorty .
Zamierza również zrozumieć wpływ GSK3358699 na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego po prowokacji niską dawką lipopolisacharydu (LPS) in vivo lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz miejscowego zapalenia w pęcherzach wywołanych kantarydyną.
Badanie zostało starannie zaprojektowane, aby zbadać biologię celu in vivo i potencjał badanego leku, aby stał się lekiem transformującym dla pacjentów z wieloma wskazaniami do chorób immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy są włączeni do Okresów leczenia ze zwiększaniem dawki w Części A, mogą wybrać udział tylko w Okresach leczenia ze zwiększaniem dawki 1-3 lub mogą również wziąć udział w Okresie leczenia prowokacyjnego (Okres 4).
Jeśli pacjent zdecyduje się uczestniczyć tylko w okresie leczenia ze zwiększaniem dawki 1-3 lub nie spełni (podczas badania przesiewowego) kryteriów kwalifikacyjnych specyficznych dla wyzwań (okres leczenia 4), nowy pacjent zostanie zrekrutowany tylko do okresu leczenia 4 i będzie być traktowany jako przedmiot zastępczy.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach.
Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 19 tygodni w przypadku pacjentów biorących udział we wszystkich trzech okresach leczenia ze zwiększaniem dawki i 23 tygodnie, jeśli pacjent bierze udział we wszystkich czterech okresach leczenia w części A. W przypadku uczestników zastępczych biorących udział wyłącznie w okresie leczenia prowokacyjnego (okres 4), przybliżony czas trwania badania wyniesie 10 tygodni.
Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 9 tygodni dla części B i 12 tygodni dla części C. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 80 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: - Osoby włączone do badania, w którym zostanie im podana prowokacja LPS lub GM-CSF, muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Pacjenci włączeni do badania, w którym nie zostanie im podana prowokacja LPS lub GM-CSF, muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
- Masa ciała musi być > = 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-35,0
kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 91 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i powstrzymają się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: - Obecna lub przewlekła historia zapalenia trzustki, cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy, choroby żołądkowo-jelitowej, choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamicy żółciowej), anafilaksji i (lub) anafilaktoidalnego (przypominającego anafilaksja) [Sampson i wsp. 2006], choroby serca, w tym klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub zespół długiego odstępu QT, choroby nerek, gdzie są istotne klinicznie (niewielkie nieprawidłowości mogą być dopuszczalne na podstawie dyskusji między badaczem a monitorem medycznym), choroby lub stany układu oddechowego, w tym m.in. ograniczona do astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozstrzeni oskrzeli oraz wszelkich obecnych infekcji dróg oddechowych (astma dziecięca nie jest kryterium wykluczenia), wrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z czynników prowokujących lub kantarydyny lub ich składników lub historii lek lub inna alergia, która w opinii In vestigator lub GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, przeciwwskaza ich udział; częste omdlenia wazowagalne, operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub znaczny uraz w ciągu 3 miesięcy prowadzących do włączenia do badania, istotne choroby skóry (np.
niedawno przebyta egzema lub nawracająca egzema, keloid, alergie skórne, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i bielactwo), które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub powodować zakłócenia w procedurach badania, posocznicę, zaburzenia krzepnięcia, obrzęki obwodowe, zapalenie naczyń chłonnych, obrzęk limfatyczny wysięk opłucnowy lub osierdziowy, krwotok (np. podpajęczynówkowy) lub hemofilia lub pokrewne zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Historia nowotworów złośliwych m.in.
nawracający rak podstawnokomórkowy, nowotwór hematologiczny.
- W przypadku pacjentów otrzymujących kantarydynę: Obecność na przedramieniu tatuaży, znamion, blizn przerostowych, bliznowców, hiper- lub hipopigmentacji, które zdaniem badacza mogą wpływać na ocenę badania.
Osoby o bardzo jasnej, bardzo ciemnej karnacji, nadmiernym owłosieniu lub jakichkolwiek nieprawidłowościach skórnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
- Występowanie w rodzinie przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej lub zespołu wydłużonego odstępu QT.
- Odstęp QT z poprawką Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms), na podstawie uśrednionych wartości QTcF z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
- Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia wizyty kontrolnej.
Paracetamol w dawce <= 2 gramy dziennie był dopuszczony do stosowania w dowolnym momencie podczas badania.
Inne jednocześnie stosowane leki będą rozpatrywane indywidualnie.
- Uczestnicy brali udział w badaniu klinicznym i otrzymywali badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w badaniu: 30 dni; 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie w badaniu badanego urządzenia.
- Narażenie na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Wcześniejsza ekspozycja na dożylny lipopolisacharyd (LPS) w warunkach badań klinicznych.
- Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) podczas badania przesiewowego.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Utrzymujący się klinicznie istotny nieprawidłowy poziom białka C-reaktywnego (CRP) podczas badania przesiewowego - Utrzymujący się klinicznie istotny nieprawidłowy poziom liczby białych krwinek (WCC) podczas badania przesiewowego (w przypadku wykrycia istotnej klinicznie nieprawidłowości, liczbę WCC można ponownie zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) - Płytki krwi < 150 x 10^9 za litr (L) podczas badania przesiewowego.
- Trójglicerydy na czczo >3,4 milimola na litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego.
- Cholesterol całkowity na czczo >7,7 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Przypadkowe stężenie glukozy > = 11,1 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek.
Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 kieliszek (25 ml).
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Brak możliwości przestrzegania środków ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka fototoksyczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3358699, część A, kohorta 1
Część A będzie składać się z 4 TP.
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają GSK3358699, jako pojedynczą dawkę zwiększającą się, podczas TP (1 do 3) z planowanymi dawkami zwiększanymi wynoszącymi 1 mg, 10 mg i 35 mg.
Dawka 1 mg zostanie podana w postaci roztworu, a dawki 10 mg i 35 mg w postaci kapsułki.
Każdy TP będzie trwał 1 dzień i będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania.
Po zakończeniu TP ze zwiększaniem dawki, dodatkowe dawkowanie TP 4 zostanie uwzględnione, gdy osobniki z każdego TP (1 do 3) otrzymają kontrolne pęcherze wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają GSK3358699 w dawce już podanej w TP 1-3, a następnie otrzymają dożylną prowokację LPS in vivo w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram po podaniu GSK3358699.
Osobnicy będą następnie mieli pęcherze wywołane na przedramieniu w przybliżeniu 20 minut po prowokacji.
Dawka LPS będzie oparta na danych z badania 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, będzie podawany od 1 mg do 45 mg jako roztwór doustny (1 do 10 mg) lub jako kapsułka (3 do 45 mg), w części A, B i części C raz dziennie.
LPS będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram w części A (dzień 1.) i części C (dzień 14.).
Zostanie to podane nie później niż 24 godziny po podaniu dawki GSK3358699 lub placebo w części C.
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
|
|
Eksperymentalny: GSK3358699, część A, kohorta 2
Część A będzie składać się z 4 TP.
Osoby w tej kohorcie otrzymają GSK3358699 jako pojedynczą dawkę zwiększaną podczas TP (1 do 3) z planowanymi zwiększanymi dawkami wynoszącymi 3 mg, 20 mg i 45 mg.
Dawka 3 mg zostanie podana w postaci roztworu, a dawki 20 i 45 mg w postaci kapsułki.
Każdy TP będzie trwał 1 dzień i będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania.
Po zakończeniu zwiększania dawki TP, zostanie uwzględnione dodatkowe dawkowanie TP 4, gdzie osobniki z każdego TP (1 do 3) otrzymają kontrolne pęcherze wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają GSK3358699 w dawce już podanej w TP 1-3, a następnie otrzymają 60 mikrogramów na metr^2 prowokacji GM CSF in vivo jako wlew dożylny podczas TP 4, po podaniu GSK3358699.
Następnie u osobników wywołane zostaną pęcherze na przedramieniu w przybliżeniu 20 minut po prowokacyjnej infuzji GM-CSF.
Dawka GM-CSF będzie oparta na danych z badania 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, będzie podawany od 1 mg do 45 mg jako roztwór doustny (1 do 10 mg) lub jako kapsułka (3 do 45 mg), w części A, B i części C raz dziennie.
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
GM-CSF będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym w dawce 60 mikrogramów na metr^2 w części A (dzień 1) i części C (dzień 14). Będzie on podawany przez około 2 godziny, nie później niż 24 godziny po -dawka GSK3358699 lub placebo w części C
|
|
Komparator placebo: Placebo, część A, kohorta 1
Część A będzie składać się z 4 TP.
Osoby w tej kohorcie otrzymają odpowiedni roztwór placebo do badanego leku GSK3358699, roztwór 1 mg i dopasowaną kapsułkę placebo do badanego leku GSK3358699, kapsułki 10 mg i 35 mg, podczas TP (1 do 3).
Każdy TP będzie trwał 1 dzień i będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania.
Po zakończeniu TP ze zwiększaniem dawki, dodatkowe dawkowanie TP 4 zostanie uwzględnione, gdy osobniki z każdego TP (1 do 3) otrzymają kontrolne pęcherze wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają placebo w dawce już podanej w TP 1-3, a następnie otrzymają dożylną prowokację in vivo LPS w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram po podaniu placebo.
Osobnicy będą następnie mieli pęcherze wywołane na przedramieniu w przybliżeniu 20 minut po prowokacji.
Dawka LPS będzie oparta na danych z badania 207654 (NCT03306589).
|
LPS będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram w części A (dzień 1.) i części C (dzień 14.).
Zostanie to podane nie później niż 24 godziny po podaniu dawki GSK3358699 lub placebo w części C.
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego lub kapsułki dopasowanej do badanego leku GSK3358699, w części A i C, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo, część A, kohorta 2
Część A będzie składać się z 4 TP.
Osoby z tej kohorty otrzymają roztwór placebo odpowiadający badanemu lekowi GSK3358699 w dawce 3 mg oraz kapsułkę placebo odpowiadającą badanemu lekowi GSK3358699 w dawce 20 i 45 mg podczas TP (1 do 3).
Każdy TP będzie trwał 1 dzień i będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania.
Po zakończeniu TP ze zwiększaniem dawki, dodatkowe dawkowanie TP 4 zostanie uwzględnione, gdy osobniki z każdego TP (1 do 3) otrzymają kontrolne pęcherze wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają Placebo w dawce już podanej w TP 1-3, a następnie otrzymają 60 mikrogramów na metr^2 prowokacji GM CSF in vivo jako wlew dożylny podczas TP 4, po podaniu Placebo.
Następnie u osobników wywołane zostaną pęcherze na przedramieniu w przybliżeniu 20 minut po prowokacyjnej infuzji GM-CSF.
Dawka GM-CSF będzie oparta na danych z badania 207654 (NCT03306589).
|
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
GM-CSF będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym w dawce 60 mikrogramów na metr^2 w części A (dzień 1) i części C (dzień 14). Będzie on podawany przez około 2 godziny, nie później niż 24 godziny po -dawka GSK3358699 lub placebo w części C
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego lub kapsułki dopasowanej do badanego leku GSK3358699, w części A i C, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część B, GSK3358699 na czczo, a następnie po posiłku
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK3358699, na poziomie dawki ocenionym w części A, na czczo w TP1, a następnie po posiłku w TP2.
Ta kohorta miała na celu ocenę wpływu żywności.
|
GSK3358699, będzie podawany od 1 mg do 45 mg jako roztwór doustny (1 do 10 mg) lub jako kapsułka (3 do 45 mg), w części A, B i części C raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Część B, GSK3358699 w warunkach Fed, a następnie na czczo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK3358699, na poziomie dawki ocenionym w części A, po posiłku w TP1, a następnie na czczo w TP2.
Ta kohorta miała na celu ocenę wpływu żywności.
|
GSK3358699, będzie podawany od 1 mg do 45 mg jako roztwór doustny (1 do 10 mg) lub jako kapsułka (3 do 45 mg), w części A, B i części C raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: GSK3358699, część C
Poziom dawki dla pierwszej kohorty w części C zostanie ustalony po zakończeniu części A badania dla GSK3358699.
Pacjenci w tej grupie będą stanowić po 3 kohorty (kohorty 4 do 6), w których pacjenci otrzymają GSK3358699, jako jedną powtarzaną dawkę raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Osobnicy będą mieli pęcherze kontrolne wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
W dniu 14 każdej kohorty, każdy osobnik otrzyma dożylną prowokację in vivo LPS w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram lub dożylny wlew GM-CSF, in vivo jako 60 mikrogramów na metr^2.
Po podaniu LPS lub GM CSF nastąpi wywołanie pęcherzy na przedramieniu (0,2% kantarydyna).
|
GSK3358699, będzie podawany od 1 mg do 45 mg jako roztwór doustny (1 do 10 mg) lub jako kapsułka (3 do 45 mg), w części A, B i części C raz dziennie.
LPS będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram w części A (dzień 1.) i części C (dzień 14.).
Zostanie to podane nie później niż 24 godziny po podaniu dawki GSK3358699 lub placebo w części C.
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
GM-CSF będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym w dawce 60 mikrogramów na metr^2 w części A (dzień 1) i części C (dzień 14). Będzie on podawany przez około 2 godziny, nie później niż 24 godziny po -dawka GSK3358699 lub placebo w części C
|
|
Komparator placebo: Placebo, część C
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają placebo odpowiadające GSK3358699, część C, jako pojedynczą dawkę doustną raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Pacjenci w tej grupie będą stanowić po 3 kohorty (kohorty 4 do 6), w których pacjenci będą otrzymywać placebo, jako jedną powtarzaną dawkę raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Osobnicy będą mieli pęcherze kontrolne wywołane na przedramieniu (0,2% kantarydyny) w dniu -10.
W dniu 14 każdej kohorty, każdy osobnik otrzyma dożylną prowokację in vivo LPS w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram lub dożylny wlew GM-CSF, in vivo jako 60 mikrogramów na metr^2.
Po podaniu LPS lub GM CSF nastąpi wywołanie pęcherzy na przedramieniu (0,2% kantarydyny).
|
LPS będzie podawany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym w dawce nieprzekraczającej 0,75 nanograma na kilogram w części A (dzień 1.) i części C (dzień 14.).
Zostanie to podane nie później niż 24 godziny po podaniu dawki GSK3358699 lub placebo w części C.
Będzie to stosowane miejscowo z 0,7% płynem kantarydyny, który zostanie rozcieńczony acetonem do 0,2%.
GM-CSF będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym w dawce 60 mikrogramów na metr^2 w części A (dzień 1) i części C (dzień 14). Będzie on podawany przez około 2 godziny, nie później niż 24 godziny po -dawka GSK3358699 lub placebo w części C
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego lub kapsułki dopasowanej do badanego leku GSK3358699, w części A i C, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych wcześniej skutków.
Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych wcześniej skutków.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych wcześniej skutków.
|
Do dnia 49
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Zakresy PCI wynosiły <30 gramów na litr (g/l) (albumina), <2 lub >2,75 milimoli/l (mmol/l) (wapń), >1,3* górna granica normy (GGN) mmol/l (kreatynina) , <3 lub >9 mmol/l (glukoza), <3 lub >5,5 mmol/l (potas) i <130 lub >150 mmol/l (sód).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do w zakresie lub bez zmian (NC).
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 193
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do zakresu normalnego po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Ocenione kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT) (<10 lub >50 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l]), fosfatazę alkaliczną (ALP) (<40 lub >129 j.m./l), aminotransferazę asparaginianową (AST) (< 0 lub >37 IU/l), cholesterol (<2,3 lub >4,9 mmol/l), bilirubina bezpośrednia (DB) (<0 lub >5 mikromoli [mcmol]/l), lipoproteina o dużej gęstości (DL) (<0,9 lub >1,5 mmol/l), białko C-reaktywne (CRP) (<0,0 lub >5,0 mg/l), niski poziom DL (<0 lub >3,0 mmol/l), bilirubina całkowita (<0 lub >20 mcmol/l) , białko całkowite (<63 lub >83 gramów/l), trójglicerydy (<0 lub >2,3 mmol/l) i azot mocznikowy we krwi (BUN) (<4,76 lub >23,24 mg/dl). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii że ich wartość zmienia się na (niska, normalna lub wysoka), chyba że w ich kategorii występuje NC. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie (np. wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w „Do normy lub NC” kategoria. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
|
Do dnia 30
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych.
Zakresy PCI wynosiły <30 g/l (albumina), <2 lub >2,75 mmol/l (wapń), >1,3* GGN mmol/l (kreatynina), <3 lub >9 mmol/l (glukoza), <3 lub >5,5 mmol/L (potas) i <130 lub >150 mmol/L (sód).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do zakresu lub Brak zmian.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 28
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do zakresu normalnego po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniane parametry chemii klinicznej to AlAT (<10 lub >50 IU/l), ALP (<40 lub >129 IU/l), AspAT (<0 lub >37 IU/l), cholesterol (<2,3 lub >4,9 mmol/ l), DB (<0 lub >5 mcmol/l), wysokie DL (<0,9 lub >1,5 mmol/l), CRP (<0,0 lub >5,0 mg/l), niskie DL (<0 lub >3,0 mmol/ l), bilirubiny całkowitej (<0 lub >20 mcmol/l), białka całkowitego (<63 lub >83 gramów/l), triglicerydów (<0 lub >2,3 mmol/l) i BUN (<4,76 lub >23,24 mg/l). decylitr).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że w ich kategorii występuje NC.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub NC”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 28
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Próbki krwi pobrane do analizy parametrów hematologicznych.
Zakresy PCI wynosiły >0,54 udziału czerwonych krwinek we krwi (hematokryt), >180 gramów/litr (hemoglobina), <0,8*10^9 komórek/l (liczba limfocytów), <1,5*10^9 komórek/l (całkowita bezwzględna liczba neutrofili [ANC]), <100 lub >550 *10^9 komórek/l (liczba płytek krwi) i <3 lub >20*10^9 komórek/l (liczba białych krwinek [WBC]).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do zakresu lub bez zmian.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 193
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) (<25 lub >37 sekund), liczbę bazofilów (<0,0 lub >0,1*10^9 komórek/l), liczbę eozynofili (<0,0 lub >0,4*10^9 komórek /l), fibrynogen (<1,5 lub >4,0 g/l), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) (<26,0 lub >33,5 pikogramów), średnia objętość krwinek (MCV) (<80 lub >99 femtolitrów), liczba monocytów (< 0,2 lub >1,0*10^9 komórek/l), czas protrombinowy (PT) (<10 lub >12 sekund), liczba krwinek czerwonych (RBC) (<4,4 lub >5,8*10^12 komórek/l) i liczba retikulocytów liczba (<0,38 lub >2,64 procent retikulocytów).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że w ich kategorii występuje NC.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub NC”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych.
|
Do dnia 30
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Zakresy PCI wynosiły >0,54 udziału czerwonych krwinek we krwi (hematokryt), >180 gramów/litr (hemoglobina), <0,8*10^9 komórek/l (liczba limfocytów), <1,5*10^9 komórek/l (całkowita ANC), <100 lub >550*10^9 komórek/l (liczba płytek krwi) i <3 lub >20*10^9 komórek/l (liczba białych krwinek).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii Do zakresu lub bez zmian.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 28
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniane parametry hematologiczne to APTT (<25 lub >37 sekund), liczba bazofili (<0,0 lub >0,1*10^9 komórek/l), liczba eozynofili (<0,0 lub >0,4*10^9 komórek/l), fibrynogen ( <1,5 lub >4,0 g/l), MCH (<26,0 lub >33,5 pikogramów), MCV (<80 lub >99 femtolitrów), liczba monocytów (<0,2 lub >1,0*10^9 komórek/l), PT (< 10 lub >12 sekund), liczbę krwinek czerwonych (<4,4 lub >5,8*10^12 komórek/l) i liczbę retikulocytów (<0,38 lub >2,64 procent retikulocytów).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że w ich kategorii występuje NC.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub NC”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 28
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Od uczestników pobrano próbki moczu do analizy następujących parametrów moczu: potencjał wodoru (pH) i glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, poziom leukocytów za pomocą testu paskowego.
Próbki moczu wykazujące jakiekolwiek nieprawidłowości wysłano do badania mikroskopowego w celu wykrycia obecności RBC, WBC, wałeczków komórkowych, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i zliczono jako komórki na pole o dużej mocy (komórki/HPF).
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania moczu w badaniu mikroskopowym.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Planowano pobrać próbki moczu w celu analizy parametrów moczu.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Od uczestników pobrano próbki moczu w celu analizy następujących parametrów moczu: pH i glukoza, białko, krew, ketony, bilirubina, urobilinogen, azotyny, poziomy leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Próbki moczu wykazujące jakiekolwiek nieprawidłowości wysłano do badania mikroskopowego w celu wykrycia obecności RBC, WBC, wałeczków komórkowych, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i zliczono jako komórki/HPF.
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania moczu w badaniu mikroskopowym.
|
Do dnia 28
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę ciała i mierzono je w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI były następujące: SBP (milimetry słupa rtęci [mmHg]): <85 (niski) lub >160 (wysoki), DBP (mmHg): <45 (niski) lub >100 (wysoki), częstość akcji serca (uderzeń na minutę) : <40 (niski) lub >110 (wysoki), częstość oddechów (oddechy na minutę): <11 (niski) lub >20 (wysoki) i temperatura ciała (stopnie Celsjusza) <35,5 (niski) lub >38,0 (wysoki) .
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości parametrów życiowych pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zaplanowano pomiar parametrów życiowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 49
|
Oznaki życiowe obejmowały SBP, DBP, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę ciała i mierzono je w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Zakresy PCI były następujące: SBP (mmHg): <85 (niski) lub >160 (wysoki), DBP (mmHg): <45 (niski) lub >100 (wysoki), tętno (uderzeń na minutę): <40 (niski ) lub >110 (wysoka), częstość oddechów (oddechów na minutę): <11 (niska) lub >20 (wysoka) i temperatura ciała (stopnie Celsjusza) <35,5 (niska) lub >38,0 (wysoka).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości parametrów życiowych pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do dnia 49
|
|
Część A: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS).
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników EKG po punkcie wyjściowym.
|
Do dnia 193
|
|
Część B: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem EKG po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zaplanowano wykonanie dwunastu odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i QTcF.
|
Do dnia 30
|
|
Część C: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie i nieistotne klinicznie.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników EKG po punkcie wyjściowym.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Stężenie GSK3358699 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy otrzymali dawkę czynną i dla których pobrano i przeanalizowano próbkę PK.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Stężenie GSK3358699 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Stężenie GSK3358699 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-t) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-t) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-nieskończoność) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-nieskończoność) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-24) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-24) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 i 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Cmax GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Cmax GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Czas do Cmax (Tmax) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Tmax GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Tmax GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: t1/2 z GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: t1/2 z GSK3358699
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3358699.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Stężenie GSK3206944 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Stężenie GSK3206944 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Stężenia GSK3206944 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: AUC(0-t) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-t) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-t) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: AUC(0-nieskończoność) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-nieskończoność) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-nieskończoność) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: AUC(0-24) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: AUC(0-24) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: AUC(0-24) GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1 i 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Część A: Cmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Cmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Cmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Tmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Tmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Tmax GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: t1/2 z GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: t1/2 z GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: t1/2 z GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3206944.
Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Stężenie wewnątrzkomórkowe monocytów GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobrano do probówek z heparyną sodową w celu izolacji monocytów i pomiaru stężenia GSK3206944 w monocytach.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część B: Stężenie wewnątrzkomórkowe monocytów GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Planowano pobieranie próbek krwi do probówek z heparyną sodową w celu izolacji monocytów i pomiaru stężenia GSK3206944 w monocytach.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Część C: Stężenie wewnątrzkomórkowe monocytów GSK3206944
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13: 1, 4 i 8 godzina; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano do probówek z heparyną sodową w celu izolacji monocytów i pomiaru stężenia GSK3206944 w monocytach.
GSK3206944 jest metabolitem GSK3358699.
|
Dzień 1 i 13: 1, 4 i 8 godzina; Dni 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 14: 1, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Wartości bezwzględne białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-1, interleukiny (IL)6, czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa we krwi po aktywacji lipopolisacharydu (LPS) ex vivo
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Próbki pełnej krwi o objętości 1 mililitra (ml) zebrano do probówek TruCulture zawierających LPS i inkubowano przez 24 godziny, po czym analizowano mediatory stanu zapalnego (MCP-1, IL-6 i TNF alfa).
|
Dzień 1: 1, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
|
Część B: Wartości bezwzględne MCP-1, IL6, TNF alfa we krwi po aktywacji LPS ex vivo
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Planowano pobrać próbki krwi pełnej do probówek TruCulture, zawierających LPS i inkubować przez 24 godziny, po czym zaplanowano analizę mediatorów stanu zapalnego (MCP-1, IL6 i TNF alfa).
|
Dzień 1: 1, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
|
Część C: Wartości bezwzględne MCP-1, IL6, TNF alfa we krwi po aktywacji LPS ex-vivo
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 4 i 8 godzin; Dni 2, 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 13: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin; Dzień 14: Przed podaniem dawki, prowokacja przed LPS, 1, 4, 8, 24 i 48 godzin
|
Próbki krwi pełnej o objętości 1 ml zebrano do probówek TruCulture zawierających LPS i inkubowano przez 24 godziny, po czym analizowano mediatory stanu zapalnego (MCP-1, IL-6 i TNF alfa).
|
Dzień 1: 1, 4 i 8 godzin; Dni 2, 4, 8 i 12: przed dawkowaniem; Dzień 13: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin; Dzień 14: Przed podaniem dawki, prowokacja przed LPS, 1, 4, 8, 24 i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207546
- 2017-003997-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .