탄자니아 본토에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 ASAQ 및 PD의 효능 및 안전성 (GF-TES-2017)
2018년 2월 12일 업데이트: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania
탄자니아 본토에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artesunate-amodiaquine 및 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효능 및 안전성
세계보건기구는 다양한 약물의 성능을 모니터링하기 위해 항말라리아 효능을 정기적으로 감시할 것을 권장합니다.
탄자니아 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)은 파트너와 협력하여 국가 내 다양한 항말라리아제의 성능을 모니터링하기 위해 치료 효능 연구(TES)를 시행하고 있습니다.
최근 몇 년 동안 수행된 대부분의 연구는 탄자니아 본토에서 단순 말라리아 치료를 위한 1차 항말라리아제인 아르테메테르-루메판트린에 초점을 맞췄습니다.
그러나 현재 요법에 대한 약물 내성의 경우 치료 지침의 적시 검토 및 변경을 지원하기 위해 다른 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 성능에 대한 데이터가 시급히 필요합니다.
이 연구는 탄자니아에서 사용되거나 잠재적으로 사용되는 대체 ACT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 동일한 NMCP 프레임워크에서 수행되었습니다.
이 연구는 탄자니아에서 단순 말라리아 치료를 위한 ASAQ(artesunate-amodiaquine) 및 DP(dihydroartemisinin-piperaquine)의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구는 2017년 7월부터 12월까지 Kibaha와 Ujiji의 두 NMCP 센티넬 사이트에서 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanga, 탄자니아
- National Institute for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~10세의 환자.
- 현미경으로 검출된 P. falciparum의 단일 감염;
- 250 - 200,000/μl 무성 형태의 기생충혈증;
- 지난 24시간 동안 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상이거나 발열 병력이 있는 경우
- 경구 약물을 삼키는 능력;
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
- 아동의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- mRDT 음성
- WHO(부록 1)의 정의에 따른 6개월~10세 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
- 5kg 미만의 무게
- 현미경으로 검출된 다른 변형체 종과의 혼합 또는 단일 감염;
- 심각한 영양실조(적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 59개월 이하 어린이의 경우 팔 둘레가 110mm 미만이거나 5세 이상 어린이의 경우 BMI가 16 미만인 어린이로 정의됨)
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 규칙적인 약물;
- 대체 치료(들)로 테스트되거나 사용되는 의약품에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
아르테수네이트-아모디아퀸 25/67.5mg, 50/135mg 및 100/270mg 베이스를 포함하는 아르테수네이트 아모디아퀸 정제를 체중에 따라 투여했습니다.
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3일 동안 연구 간호사의 관찰하에 약물을 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 임상 반응
기간: 28일
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PCR 교정 전 100% 완치된 환자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 수정 응답
기간: 수료 후 1개월
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PCR 교정 후 100% 완치된 환자의 비율
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수료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deus S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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