タンザニア本土における合併症のない熱帯熱マラリアの治療に対するASAQとPDの有効性と安全性 (GF-TES-2017)
2018年2月12日 更新者：Dr. Celine Mandara、National Institute for Medical Research, Tanzania
タンザニア本土における合併症のない熱帯熱マラリアの治療における Artesunate-amodiaquine および Dihydroartemisinin-piperaquine の有効性と安全性
世界保健機関は、さまざまな薬の効果を監視するために、抗マラリア薬の有効性を定期的に監視することを推奨しています。
タンザニア国家マラリア対策プログラム (NMCP) は、パートナーと協力して、国内のさまざまな抗マラリア薬の効果を監視するための治療効果研究 (TES) を実施しています。
近年実施された研究のほとんどは、タンザニア本土の合併症のないマラリアの治療のための第一選択抗マラリア薬であるアルテメテル-ルメファントリンに焦点を当てています。
ただし、他のアルテミシニンベースの併用療法（ACT）のパフォーマンスに関するデータは、現在のレジメンに対する薬剤耐性の場合にタイムリーなレビューと治療ガイドラインの変更をサポートするために緊急に必要です.
この研究は、タンザニアで使用されている、または潜在的に使用されている代替 ACT の有効性と安全性を評価するために、同じ NMCP フレームワークで実施されました。
この研究では、タンザニアにおける合併症のないマラリアの治療におけるアーテスネート-アモジアキン (ASAQ) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) の有効性と安全性を評価しました。
この調査は、2017 年 7 月から 12 月にかけて、木場葉と宇治地の 2 つの NMCP センチネル サイトで実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanga、タンザニア
- National Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月から10歳までの患者。
- 顕微鏡検査によって検出された熱帯熱マラリア原虫による単一感染。
- 250 - 200,000/μl 無性形態の寄生虫血症;
- 腋窩体温≧37.5℃または過去24時間の発熱歴
- 経口薬を飲み込む能力;
- 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
- お子様のご両親または保護者からのインフォームド コンセント。
除外基準:
- mRDT陰性
- 生後6か月から10歳の小児における一般的な危険徴候の存在、またはWHOの定義による重度の熱帯熱マラリアの徴候の存在（付録1）;
- 体重5キロ以下
- 顕微鏡検査によって検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染;
- 重度の栄養失調の存在（少なくとも足に対称性浮腫があるか、59か月以下の子供で上腕の周囲が110mm未満の子供、または5歳以上の子供でBMIが16未満の子供として定義されます）
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
- 代替治療として試験または使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
25/67.5 mg、50/135 mg、および 100/270 mg のアーテスネート-アモジアキン塩基を含むアーテスネート アモジアキン錠剤を体重に応じて投与した。
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薬剤は研究看護師の監視下で 3 日間投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な臨床反応
時間枠：28日
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PCR 補正前に 100% 治癒した患者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR 補正応答
時間枠：研修終了後1ヶ月
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PCR補正後に100%治癒した患者の割合
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研修終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deus S Ishengoma, PhD、National Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーテスネート アモジアキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）カンボジア, バングラデシュ
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EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain引きこもった
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National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé... と他の協力者完了
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, Myanmarわからない
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University of OxfordMahidol University; Indonesia-MoH完了
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Professor Anders BjörkmanWorld Health Organization; Zanzibar Malaria Control Programme完了
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University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control Program... と他の協力者まだ募集していません
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア