Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASAQ:n ja PD:n teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Manner-Tansaniassa (GF-TES-2017)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania

Artesunaatti-modiakiinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Manner-Tansaniassa

Maailman terveysjärjestö suosittelee säännöllistä malarialääkkeen tehon seurantaa eri lääkkeiden tehokkuuden seuraamiseksi. Tansanian kansallinen malariavalvontaohjelma (NMCP) on yhteistyössä kumppaneidensa kanssa toteuttanut terapeuttisia tehokkuustutkimuksia (TES) seuratakseen eri malarialääkkeiden tehokkuutta maassa. Suurin osa viime vuosina tehdyistä tutkimuksista keskittyi artemetri-lumefantriiniin, joka on ensimmäinen malarialääke komplisoitumattoman malarian hoidossa Manner-Tansaniassa. Tietoa muiden artemisiniiniin perustuvien yhdistelmähoitojen (ACT) tehokkuudesta tarvitaan kuitenkin kiireesti, jotta voidaan tukea hoitosuositusten oikea-aikaista tarkistusta ja muutoksia, jos lääkeresistenssi nykyiselle hoito-ohjelmalle on olemassa. Tämä tutkimus tehtiin samassa NMCP-kehyksessä Tansaniassa käytettyjen tai mahdollisesti käytössä olevien vaihtoehtoisten ACT:iden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioitiin artesunaattiamodiakiinin (ASAQ) ja dihydroartemisiniinipiperakiinin (DP) tehoa ja turvallisuutta komplisoitumattoman malarian hoidossa Tansaniassa. Tutkimus tehtiin kahdessa NMCP:n vartiokeskuksessa Kibahassa ja Ujijissa heinäkuusta joulukuuhun 2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • National Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 10 vuotta.
  • mikroskopialla havaittu P. falciparumin monoinfektio;
  • parasitemia 250 - 200 000/μl aseksuaalisissa muodoissa;
  • kainalon lämpötila ≥37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  • kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua; ja
  • Tietoinen suostumus lasten vanhemmilta tai huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • mRDT negatiivinen
  • yleisten vaaramerkkien esiintyminen 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti (liite 1);
  • paino alle 5kg
  • seka- tai yksiinfektio toisen mikroskopialla havaitun Plasmodium-lajin kanssa;
  • vakava aliravitsemus (määritelty lapseksi, jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka käsivarren ympärysmitta on alle 110 mm ≤ 59 kuukauden ikäisillä lapsilla tai BMI <16 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla)
  • muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
  • säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
  • aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Artesunaattiamodiakiinitabletit, jotka sisälsivät 25/67,5 mg, 50/135 mg ja 100/270 mg artesunaatti-amodiakiiniemästä, annettiin kehon painon mukaan.
Lääke: Artesunaatti amodiakiini
Lääkkeitä annettiin tutkimushoitajan valvonnassa kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • dihydroartemisiniinipiperakiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä kliininen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden osuudet, jotka ovat parantuneet 100 % ennen PCR-korjausta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-korjatut vasteet
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
Potilaiden osuudet, jotka paranivat 100 % PCR-korjauksen jälkeen
kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Deus S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMR-Tanzania

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Falciparum-malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa