Werkzaamheid en veiligheid van ASAQ en PD voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria op het vasteland van Tanzania (GF-TES-2017)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 6 maanden tot 10 jaar.
• mono-infectie met P. falciparum gedetecteerd door microscopie;
• parasitemie van 250 - 200.000/μl ongeslachtelijke vormen;
• aanwezigheid van okseltemperatuur ≥37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
• vermogen om orale medicatie door te slikken;
• het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek en om te voldoen aan het studiebezoekschema; En
• Geïnformeerde toestemming van de ouders of voogden van kinderen.

Uitsluitingscriteria:

• mRDT negatief
• aanwezigheid van algemene gevaarstekenen bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO (bijlage 1);
• gewicht minder dan 5 kg
• gemengde of mono-infectie met een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie;
• aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met symmetrisch oedeem waarbij ten minste de voeten betrokken zijn of een middelomtrek van de bovenarm < 110 mm bij kinderen ≤ 59 maanden; of BMI < 16 bij kinderen van 5 jaar en ouder)
• aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids);
• reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
• voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling(en);