TD-9855에 대한 DDI(Drug-Drug Interaction) 연구

포함 기준:

• 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력
• 19세 이상 55세 이하의 남성 피험자(포함)
• 체질량지수 19~32kg/m2(포함), 체중 55kg 이상
• 스크리닝 및 제-1일 검사에서 주임 연구원(PI)에 의해 결정된 임상적으로 중요한 비정상 신체 소견 없음
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 음성.
• PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 실험실 이상 없음
• 조사자와 효과적으로 의사소통하고 임상 직원의 모든 연구 요구 사항, 제한 및 지시를 준수할 수 있는 능력
• 남성 피험자는 성교를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 남성 흡연자: 스크리닝 및 제-1일에 소변 코티닌 테스트로 확인된 바와 같이 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 하루에 > 9개비의 담배를 피웠다고 자가 보고한 피험자.
• 남성 흡연자: 피험자는 연구 내내 지속적으로 담배 제품을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성.
• 임상적으로 중요한 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 신경(발작 및 불면증의 병력 포함), 심혈관(기립성 기립성 저혈압 또는 빈맥 포함), 정신(우울증 및 알려진 중독성 장애 포함), 근골격계, 비뇨생식기( 요폐 포함), 면역학적 또는 피부과적 장애.
• PI의 의견에 따라 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 기타 조건 시험약의 안전성, 내약성 또는 PK 평가; 또는 연구 프로토콜 준수를 방지
• 자살 시도/생각 또는 현재 자살 생각의 모든 이력.
• 스크리닝 전 30일(또는 30일보다 긴 경우 연구 약물의 5 반감기) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 또는 의료 기기), 또는 이 임상시험에서 예정된 모든 안전성 평가가 완료되기 전에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하려고 합니다.
• 추가 포함 기준 적용