Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drug-Drug Interaction (DDI) -tutkimus TD-9855:lle

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaihe 1, kiinteä sekvenssi, avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan fluvoksamiinin (CYP1A2-estäjä), tupakanpolton (CYP1A2-induktori) ja itrakonatsolin (CYP3A4-estäjä) vaikutusta farmakokinetiikkaan55 farmakokinetiikassa5

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fluvoksamiinin, itrakonatsolin ja tupakoinnin vaikutusta useiden TD-9855-annosten PK-jakaumaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös kofeiinin PK:n ja TD-9855 PK:n suhdetta terveillä miehillä tupakoivilla ja tupakoimattomilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miespuoliset 19-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi 19-32 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 55 kg
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä, jotka päätutkija (PI) on määrittänyt seulonnassa ja päivän -1 tutkimuksissa
  • Negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia PI:n mukaan
  • Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, rajoituksia ja klinikan henkilökunnan ohjeita
  • Miesten on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miespuoliset tupakoitsijat: Koehenkilöt, jotka ilmoittavat polttaneensa > 9 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, mikä vahvistettiin virtsan kotiniinitestillä seulonnassa ja päivänä -1.
  • Miespuoliset tupakoitsijat: Tutkittavien on oltava halukkaita jatkamaan tupakkatuotteidensa jatkuvaa käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien kouristukset ja unettomuus), sydän- ja verisuonisairauksien (mukaan lukien posturaalinen ortostaattinen hypotensio tai takykardia), psyykkisten (mukaan lukien masennus ja tunnetut riippuvuushäiriöt), tuki- ja virtsa-lihas-, virtsa- ja mukaan lukien virtsanpidätys), immunologinen tai dermatologinen häiriö.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka PI:n mielestä hämmentää tai häiritsee tutkimukseen osallistumista; tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointi; tai estää tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Kaikki itsemurhayritykset/-ajatukset tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
  • olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tai lääkinnällisellä laitteella) 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos se on yli 30 päivää) ennen seulontaa tai osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen ( tai lääkinnällinen laite) tai aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen ennen kuin kaikki tämän kokeen suunnitellut turvallisuusarvioinnit on saatu päätökseen.
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-9855 + fluvoksamiini + kofeiini
Miespuoliset tupakoitsijat saavat TD-9855:tä, fluvoksamiinia ja kofeiinia
Lääke: TD-9855
suun kautta otettava tabletti, QD
Lääke: Fluvoksamiini
suun kautta otettava tabletti, QD
Lääke: Kofeiini
oraaliliuos, kerta-annos
Kokeellinen: TD-9855 + itrakonatsoli + kofeiini
Miespuoliset tupakoimattomat saavat TD-9855:tä, itrakonatsolia ja kofeiinia
Lääke: TD-9855
suun kautta otettava tabletti, QD
Lääke: Kofeiini
oraaliliuos, kerta-annos
Lääke: Itrakonatsoli
oraalinen tablettiliuos, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman TD-9855-altistuksessa, kun sitä annetaan itrakonatsolin tai fluvoksamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 9 ja päivä 24
Päivä 9 ja päivä 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kofeiinin PK-sijoituksen ja TD-9855 plasmaaltistuksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 9 ja päivä 24
Korrelaatiokerroin lasketaan kofeiini/paraksantiini-suhteen välillä 4 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen ja TD-9855:n plasman AUC:n välillä 9. ja 24. päivänä.
Päivä 9 ja päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa