Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) pro TD-9855

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí k posouzení účinku fluvoxaminu (inhibitor CYP1A2), kouření cigaret (induktor CYP1A2) a itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku TD-9855 u zdravých jedinců

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek fluvoxaminu, itrakonazolu a kouření na farmakokinetické vlastnosti více dávek TD-9855 u zdravých mužů. Studie bude také hodnotit vztah mezi kofeinovou PK a TD-9855 PK dispozicí u zdravých mužských kuřáků a nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný, podepsaný informovaný souhlas
  • Muži ve věku 19 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 32 kg/m2 (včetně) a hmotnost nejméně 55 kg
  • Žádné klinicky důležité abnormální fyzikální nálezy, které určil hlavní zkoušející (PI) při screeningu a vyšetření v den -1
  • Negativní pro virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality stanovené PI
  • Schopnost efektivně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny požadavky studie, omezení a pokyny personálu kliniky
  • Muži se musí zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Kuřáci mužského pohlaví: Subjekty, které samy uvedly, že kouřily > 9 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem, jak bylo potvrzeno testem kotininu v moči při screeningu a Dni -1.
  • Kuřáci muži: Subjekty musí být ochotny pokračovat v konzistentním užívání svých tabákových výrobků v průběhu studie.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických (včetně anamnézy záchvatů a nespavosti), kardiovaskulárních (včetně posturální ortostatické hypotenze nebo tachykardie), psychiatrických (včetně deprese a známých návykových poruch), muskuloskeletálních, genitourinárních ( včetně retence moči), imunologické nebo dermatologické poruchy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru PI zmátla nebo narušila účast ve studii; hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo PK hodnoceného léku; nebo zabránit dodržování protokolu studie
  • Jakákoli historie sebevražedných pokusů/myšlenek nebo současných sebevražedných myšlenek.
  • Účastnili jste se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, pokud je delší než 30 dní) před Screeningem, nebo se v současné době účastníte jiného hodnocení hodnoceného léku ( nebo zdravotnický prostředek), nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) před dokončením všech plánovaných hodnocení bezpečnosti v tomto hodnocení
  • Platí další kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-9855 + fluvoxamin + kofein
Kuřáci muži dostanou TD-9855, fluvoxamin a kofein
Lék: TD-9855
perorální tableta, QD
Lék: Fluvoxamin
perorální tableta, QD
Lék: Kofein
perorální roztok, jednorázová dávka
Experimentální: TD-9855 + itrakonazol + kofein
Muži nekuřáci dostanou TD-9855, itrakonazol a kofein
Lék: TD-9855
perorální tableta, QD
Lék: Kofein
perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: Itrakonazol
perorální tabletový roztok, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické expozice TD-9855 při podávání s itrakonazolem nebo fluvoxaminem
Časové okno: Den 9 a den 24
Den 9 a den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi PK dispozicí kofeinu a plazmatickou expozicí TD-9855
Časové okno: Den 9 a den 24
Korelační koeficient se vypočte mezi poměrem kofein/paraxanthin 4 hodiny po dávce kofeinu a TD-9855 plazmatickou AUC v den 9 a den 24.
Den 9 a den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit