Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) Studie for TD-9855

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En fase 1, fast sekvens, åpen legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av fluvoxamin (CYP1A2-hemmer), sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) og itrakonazol (CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til TD-9855 hos friske individer

Denne studien er designet for å vurdere effekten av fluvoksamin, itrakonazol og røyking på farmakokinetiske disposisjoner av flere doser TD-9855 hos friske mannlige forsøkspersoner. Studien vil også vurdere forholdet mellom koffein PK og TD-9855 PK disposisjon hos friske mannlige røykere og ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke
  • Mannlige forsøkspersoner 19 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks 19 til 32 kg/m2 (inkludert), og veie minst 55 kg
  • Ingen klinisk viktige unormale fysiske funn bestemt av hovedetterforskeren (PI) ved screening og dag 1-undersøkelser
  • Negativt for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
  • Ingen klinisk viktige laboratorieavvik som bestemt av PI
  • Evne til å kommunisere effektivt med etterforskeren og til å overholde alle studiekrav, restriksjoner og retninger til klinikkens ansatte
  • Mannlige forsøkspersoner må avstå fra seksuell omgang eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlige røykere: Personer som selv rapporterer å ha røykt > 9 sigaretter per dag i minst 6 måneder før screening, bekreftet ved urin-kotinintest ved screening og dag -1.
  • Mannlige røykere: Forsøkspersonene må være villige til å fortsette konsekvent bruk av sine tobakksprodukter gjennom hele studien.
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, nevrologisk (inkludert historie med anfall og søvnløshet), kardiovaskulær (inkludert postural ortostatisk hypotensjon eller takykardi), psykiatrisk (inkludert depresjon og kjente vanedannende lidelser, muskuloskeltourinære), inkludert urinretensjon), immunologisk eller dermatologisk lidelse.
  • Enhver annen tilstand som, etter PIs mening, vil forvirre eller forstyrre studiedeltakelsen; evaluering av sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetiske egenskaper for undersøkelsesstoffet; eller hindre overholdelse av studieprotokollen
  • Enhver historie med selvmordsforsøk/ideer eller nåværende selvmordstanker.
  • Har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet hvis det er lengre enn 30 dager) før screening, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel ( eller medisinsk utstyr), eller har til hensikt å delta i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr) før fullføring av alle planlagte sikkerhetsevalueringer i denne studien
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD-9855 + Fluvoxamine + Koffein
Mannlige røykere vil motta TD-9855, fluvoksamin og koffein
Legemiddel: TD-9855
oral tablett, QD
Legemiddel: Fluvoxamin
oral tablett, QD
Legemiddel: Koffein
mikstur, enkeltdose
Eksperimentell: TD-9855 + Itrakonazol + Koffein
Mannlige ikke-røykere vil motta TD-9855, itrakonazol og koffein
Legemiddel: TD-9855
oral tablett, QD
Legemiddel: Koffein
mikstur, enkeltdose
Legemiddel: Itrakonazol
oral tablettløsning, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i TD-9855 plasmaeksponering når det administreres sammen med itrakonazol eller fluvoksamin
Tidsramme: Dag 9 og dag 24
Dag 9 og dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom koffein PK disposisjon og TD-9855 plasma eksponering
Tidsramme: Dag 9 og dag 24
Korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet mellom koffein/paraxantin-forholdet 4 timer etter koffeindose og TD-9855 plasma AUC på dag 9 og dag 24.
Dag 9 og dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction (DDI)

Kliniske studier på TD-9855

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere