Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de interação medicamentosa (DDI) para TD-9855

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, de sequência fixa e de rótulo aberto para avaliar o efeito da fluvoxamina (inibidor do CYP1A2), tabagismo (indutor do CYP1A2) e itraconazol (inibidor do CYP3A4) na farmacocinética do TD-9855 em indivíduos saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da fluvoxamina, itraconazol e tabagismo na disposição farmacocinética de doses múltiplas de TD-9855 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo também avaliará a relação entre cafeína PK e disposição de TD-9855 PK em fumantes e não fumantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e assinado
  • Indivíduos do sexo masculino de 19 a 55 anos de idade (inclusive)
  • Índice de massa corporal 19 a 32 kg/m2 (inclusive), e pesar pelo menos 55 kg
  • Nenhum achado físico anormal clinicamente importante, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) na triagem e nos exames do Dia -1
  • Negativo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente importante, conforme determinado pelo IP
  • Capacidade de se comunicar efetivamente com o investigador e de cumprir todos os requisitos, restrições e orientações do estudo da equipe clínica
  • Sujeitos do sexo masculino devem se abster de relações sexuais ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade
  • Fumantes do sexo masculino: Indivíduos que relataram ter fumado > 9 cigarros por dia durante pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme confirmado pelo teste de cotinina na urina na triagem e no Dia -1.
  • Fumantes do sexo masculino: Os indivíduos devem estar dispostos a continuar o uso consistente de seus produtos de tabaco durante o estudo.
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Positivo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • História ou presença de sintomas respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, neurológicos (incluindo história de convulsões e insônia) clinicamente significativos, cardiovasculares (incluindo hipotensão ortostática postural ou taquicardia), psiquiátricos (incluindo depressão e distúrbios aditivos conhecidos), musculoesqueléticos, geniturinários ( incluindo retenção urinária), distúrbio imunológico ou dermatológico.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa confundir ou interferir na participação no estudo; avaliação da segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento experimental; ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo
  • Qualquer história de tentativas/ideação de suicídio ou ideação suicida atual.
  • Ter participado de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental se for superior a 30 dias) antes da triagem, ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental ( ou dispositivo médico) ou com a intenção de participar de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) antes da conclusão de todas as avaliações de segurança programadas neste estudo
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TD-9855 + Fluvoxamina + Cafeína
Fumantes do sexo masculino receberão TD-9855, fluvoxamina e cafeína
Medicamento: TD-9855
comprimido oral, QD
Medicamento: Fluvoxamina
comprimido oral, QD
Medicamento: Cafeína
solução oral, dose única
Experimental: TD-9855 + Itraconazol + Cafeína
Homens não fumantes receberão TD-9855, itraconazol e cafeína
Medicamento: TD-9855
comprimido oral, QD
Medicamento: Cafeína
solução oral, dose única
Medicamento: Itraconazol
solução de comprimido oral, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na exposição plasmática de TD-9855 quando administrado com itraconazol ou fluvoxamina
Prazo: Dia 9 e Dia 24
Dia 9 e Dia 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a disposição PK da cafeína e a exposição plasmática ao TD-9855
Prazo: Dia 9 e Dia 24
O coeficiente de correlação será calculado entre a relação cafeína/paraxantina 4 horas após a dose de cafeína e a AUC plasmática de TD-9855 no dia 9 e no dia 24.
Dia 9 e Dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever