Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) dla TD-9855

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu fluwoksaminy (inhibitor CYP1A2), palenia papierosów (induktor CYP1A2) i itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę TD-9855 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę wpływu fluwoksaminy, itrakonazolu i palenia na dyspozycję PK wielokrotnych dawek TD-9855 u zdrowych mężczyzn. W badaniu zostanie również oceniony związek między PK kofeiny a dyspozycją PK TD-9855 u zdrowych mężczyzn palących i niepalących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody
  • Mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 55 kg
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych określonych przez głównego badacza (PI) podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Ujemny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez PI
  • Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem i przestrzegania wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu kliniki dotyczących badania
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Palacze płci męskiej: Osoby, które deklarują, że paliły > 9 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zostało potwierdzone testem na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Palacze płci męskiej: Uczestnicy muszą być chętni do dalszego konsekwentnego używania swoich wyrobów tytoniowych przez cały czas trwania badania.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, neurologicznego (w tym drgawki i bezsenność w wywiadzie), sercowo-naczyniowego (w tym ortostatyczne niedociśnienie lub tachykardia), psychiatrycznego (w tym depresja i znane zaburzenia uzależniające), układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego ( w tym zatrzymanie moczu), zaburzenia immunologiczne lub dermatologiczne.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogłyby zakłócić lub zakłócić udział w badaniu; ocena bezpieczeństwa, tolerancji lub PK badanego leku; lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
  • Każda historia prób samobójczych / myśli samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
  • Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli są dłuższe niż 30 dni) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczą w innym badaniu badanego leku ( lub urządzenia medycznego) lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu badanego leku (lub urządzenia medycznego) przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen bezpieczeństwa w ramach tego badania
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-9855 + Fluwoksamina + Kofeina
Mężczyźni palący otrzymają TD-9855, fluwoksaminę i kofeinę
Lek: TD-9855
tabletka doustna, QD
Lek: Fluwoksamina
tabletka doustna, QD
Lek: Kofeina
roztwór doustny, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: TD-9855 + Itrakonazol + Kofeina
Niepalący mężczyźni otrzymają TD-9855, itrakonazol i kofeinę
Lek: TD-9855
tabletka doustna, QD
Lek: Kofeina
roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: Itrakonazol
roztwór do tabletek doustnych, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspozycji na TD-9855 w osoczu po podaniu z itrakonazolem lub fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 9 i dzień 24
Dzień 9 i dzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między dyspozycją PK kofeiny a ekspozycją na TD-9855 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 9 i dzień 24
Współczynnik korelacji zostanie obliczony między stosunkiem kofeina/paraksantyna po 4 godzinach od podania dawki kofeiny a AUC TD-9855 w osoczu w dniu 9 i dniu 24.
Dzień 9 i dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj