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TD-9855の薬物間相互作用(DDI)試験

2021年1月12日 更新者:Theravance Biopharma

健康な被験者における TD-9855 の薬物動態に対するフルボキサミン (CYP1A2 阻害剤)、喫煙 (CYP1A2 誘導剤) およびイトラコナゾール (CYP3A4 阻害剤) の効果を評価するための第 1 相固定シーケンス非盲検薬物相互作用研究

この研究は、健康な男性被験者における TD-9855 の複数回投与の PK 性質に対するフルボキサミン、イトラコナゾール、および喫煙の影響を評価するために設計されています。 この研究では、健康な男性の喫煙者と非喫煙者におけるカフェインの PK と TD-9855 の PK 傾向の関係も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -書面による署名付きのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 19歳から55歳までの男性被験者
  • 体格指数 19 ~ 32 kg/m2 (包括的)、体重 55 kg 以上
  • -スクリーニングおよび1日目の検査で主治医(PI)によって決定された臨床的に重要な異常な身体所見はありません
  • -スクリーニングでB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陰性。
  • -PIによって決定される臨床的に重要な検査異常はありません
  • -治験責任医師と効果的にコミュニケーションを取り、すべての研究要件、制限、およびクリニックスタッフの指示に従う能力
  • 男性被験者は性交を控えるか、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります
  • 男性喫煙者:スクリーニング時および-1日目の尿コチニン検査によって確認された、スクリーニング前の少なくとも6か月間、1日あたり9本以上のタバコを吸っていると自己申告している被験者。
  • 男性の喫煙者: 被験者は、研究を通じてたばこ製品を一貫して使用し続けることをいとわない必要があります。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -スクリーニングでB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性。
  • -臨床的に重要な呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、神経(発作および不眠症の病歴を含む)、心血管(起立性低血圧または頻脈を含む)、精神医学(うつ病および既知の中毒性障害を含む)、筋骨格、泌尿生殖器(尿閉を含む)、免疫疾患、または皮膚疾患。
  • PIの意見では、研究への参加を混乱または妨害するその他の状態;治験薬の安全性、忍容性、または PK の評価。または研究プロトコルの遵守を妨げる
  • 自殺企図/自殺念慮の履歴、または現在の自殺念慮。
  • -スクリーニング前の30日(または30日を超える場合は治験薬の5半減期)以内に治験薬(または医療機器)の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬の別の治験に参加している(または医療機器)、またはこの試験で予定されているすべての安全性評価が完了する前に、治験薬(または医療機器)の別の試験に参加する予定
  • 追加の包含基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TD-9855 + フルボキサミン + カフェイン
男性喫煙者は、TD-9855、フルボキサミン、カフェインを受け取ります
経口錠剤, QD
経口錠剤, QD
経口溶液、単回投与
実験的:TD-9855 + イトラコナゾール + カフェイン
男性の非喫煙者は、TD-9855、イトラコナゾール、およびカフェインを受け取ります
経口錠剤, QD
経口溶液、単回投与
経口錠剤溶液、QD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イトラコナゾールまたはフルボキサミンを投与した場合の TD-9855 血漿曝露の変化
時間枠:9日目と24日目
9日目と24日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフェイン PK 配置と TD-9855 血漿曝露との相関
時間枠:9日目と24日目
相関係数は、カフェイン投与後 4 時間のカフェイン/パラキサンチン比と、9 日目および 24 日目の TD-9855 血漿 AUC との間で計算されます。
9日目と24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2018年4月21日

研究の完了 (実際)

2018年4月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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