Estudio de interacción farmacológica (DDI) para TD-9855

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y firmado
• Sujetos masculinos de 19 a 55 años de edad (inclusive)
• Índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2 (inclusive) y peso mínimo de 55 kg
• No hay hallazgos físicos anormales clínicamente importantes según lo determinado por el investigador principal (PI) en los exámenes de detección y el día -1
• Negativo para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Sin anomalías de laboratorio clínicamente importantes según lo determinado por el PI
• Capacidad para comunicarse de manera efectiva con el investigador y cumplir con todos los requisitos del estudio, las restricciones y las instrucciones del personal de la clínica.
• Los sujetos masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo
• Hombres fumadores: Sujetos que informan haber fumado > 9 cigarrillos por día durante al menos 6 meses antes de la selección, según lo confirmado por la prueba de cotinina en orina en la selección y el Día -1.
• Hombres fumadores: los sujetos deben estar dispuestos a continuar con el uso constante de sus productos de tabaco durante todo el estudio.
• Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

• Positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Antecedentes o presencia de síntomas respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, neurológicos (incluyendo antecedentes de convulsiones e insomnio), cardiovasculares (incluyendo hipotensión ortostática postural o taquicardia), psiquiátricos (incluyendo depresión y trastornos adictivos conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios (incluyendo depresión y trastornos adictivos conocidos) clínicamente significativos. incluida la retención urinaria), trastornos inmunológicos o dermatológicos.
• Cualquier otra condición que, en opinión del PI, pueda confundir o interferir con la participación en el estudio; evaluación de seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación; o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio
• Cualquier historial de intentos de suicidio/ideación o ideación suicida actual.
• Haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días (o 5 semividas del fármaco en investigación si son más de 30 días) antes de la selección, o participar actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación ( o dispositivo médico), o con la intención de participar en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) antes de completar todas las evaluaciones de seguridad programadas en este ensayo
• Se aplican criterios de inclusión adicionales