Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie für TD-9855

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
• Männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich)
• Body Mass Index 19 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und mindestens 55 kg wiegen
• Keine klinisch bedeutsamen abnormen körperlichen Befunde, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bei den Screening- und Tag-1-Untersuchungen festgestellt
• Negativ für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
• Keine klinisch bedeutsamen Laboranomalien, wie vom PI festgestellt
• Fähigkeit, effektiv mit dem Ermittler zu kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einzuhalten
• Männliche Probanden müssen auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Männliche Raucher: Probanden, die selbst angeben, mindestens 6 Monate vor dem Screening > 9 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben, was durch einen Urin-Cotinin-Test beim Screening und Tag -1 bestätigt wurde.
• Männliche Raucher: Die Probanden müssen bereit sein, ihre Tabakprodukte während der gesamten Studie konsequent weiter zu verwenden.
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen und Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte), kardiovaskulären (einschließlich posturaler orthostatischer Hypotonie oder Tachykardie), psychiatrischen (einschließlich Depressionen und bekannten Suchterkrankungen), muskuloskelettalen, urogenitalen ( einschließlich Harnverhalt), immunologischen oder dermatologischen Störungen.
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des PI die Teilnahme an der Studie verwirren oder beeinträchtigen würde; Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder PK des Prüfpräparats; oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern
• Jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen/-gedanken oder aktuelle Suizidgedanken.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, wenn länger als 30 Tage) vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil ( oder Medizinprodukt) oder beabsichtigt, an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilzunehmen, bevor alle geplanten Sicherheitsbewertungen in dieser Studie abgeschlossen sind
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien