Studio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) per TD-9855

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato
• Soggetti maschi di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea da 19 a 32 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 55 kg
• Nessun risultato fisico anomalo clinicamente importante come determinato dal Principal Investigator (PI) allo screening e agli esami del giorno 1
• Negativo al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) e all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente importante come determinato dal PI
• Capacità di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e di rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio del personale della clinica
• I soggetti di sesso maschile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
• Fumatori di sesso maschile: soggetti che autodichiarano di aver fumato > 9 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dello screening, come confermato dal test della cotinina nelle urine allo screening e al giorno -1.
• Fumatori maschi: i soggetti devono essere disposti a continuare l'uso coerente dei loro prodotti del tabacco durante lo studio.
• Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, neurologici (inclusi anamnesi di convulsioni e insonnia) clinicamente significativi, cardiovascolari (inclusi ipotensione ortostatica posturale o tachicardia), psichiatrici (inclusi depressione e disturbi noti da dipendenza), muscoloscheletrici, genitourinari ( compresa la ritenzione urinaria), disturbi immunologici o dermatologici.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, possa confondere o interferire con la partecipazione allo studio; valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco sperimentale; o impedire il rispetto del protocollo di studio
• Qualsiasi storia di tentativi di suicidio/ideazione o attuale ideazione suicidaria.
• Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale se superiore a 30 giorni) prima dello screening, o si sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale ( o dispositivo medico), o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) prima del completamento di tutte le valutazioni di sicurezza programmate in questa sperimentazione
• Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi