Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse for TD-9855

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, fast sekvens, åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​fluvoxamin (CYP1A2-hæmmer), cigaretrygning (CYP1A2-inducer) og itraconazol (CYP3A4-hæmmer) på farmakokinetikken af ​​TD-9855 hos sunde forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​fluvoxamin, itraconazol og rygning på farmakokinetikken af ​​multiple doser TD-9855 hos raske mandlige forsøgspersoner. Studiet vil også vurdere sammenhængen mellem koffein PK og TD-9855 PK disposition hos raske mandlige rygere og ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks 19 til 32 kg/m2 (inklusive), og vejer mindst 55 kg
  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske fund som bestemt af hovedforskeren (PI) ved screeningen og dag -1 undersøgelserne
  • Negativt for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
  • Ingen klinisk vigtige laboratorieabnormiteter som bestemt af PI
  • Evne til at kommunikere effektivt med efterforskeren og til at overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra klinikpersonalet
  • Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige rygere: Forsøgspersoner, der selv rapporterer at have røget > 9 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før screening som bekræftet ved urin-kotinintest ved screening og dag -1.
  • Mandlige rygere: Forsøgspersonerne skal være villige til at fortsætte konsekvent brug af deres tobaksprodukter gennem hele undersøgelsen.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk (herunder anamnese med anfald og søvnløshed), kardiovaskulær (herunder postural ortostatisk hypotension eller takykardi), psykiatrisk (herunder depression og kendte vanedannende lidelser, muskuloskeltourinære), herunder urinretention), immunologisk eller dermatologisk lidelse.
  • Enhver anden betingelse, der efter PI's mening ville forvirre eller forstyrre studiedeltagelsen; evaluering af sikkerhed, tolerabilitet eller PK af forsøgslægemidlet; eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Enhver historie med selvmordsforsøg/ideer eller aktuelle selvmordstanker.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvis det er længere end 30 dage) før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel ( eller medicinsk udstyr), eller har til hensigt at deltage i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) før fuldførelse af alle planlagte sikkerhedsevalueringer i dette forsøg
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-9855 + Fluvoxamin + Koffein
Mandlige rygere vil modtage TD-9855, fluvoxamin og koffein
Medicin: TD-9855
oral tablet, QD
Medicin: Fluvoxamin
oral tablet, QD
Medicin: Koffein
oral opløsning, enkeltdosis
Eksperimentel: TD-9855 + Itraconazol + Koffein
Mandlige ikke-rygere vil modtage TD-9855, itraconazol og koffein
Medicin: TD-9855
oral tablet, QD
Medicin: Koffein
oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Itraconazol
oral tabletopløsning, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i TD-9855 plasmaeksponering, når det administreres sammen med itraconazol eller fluvoxamin
Tidsramme: Dag 9 og dag 24
Dag 9 og dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koffein PK disposition og TD-9855 plasma eksponering
Tidsramme: Dag 9 og dag 24
Korrelationskoefficienten vil blive beregnet mellem koffein/paraxanthin-forholdet 4 timer efter koffeindosis og TD-9855 plasma AUC på dag 9 og dag 24.
Dag 9 og dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug Drug Interaction (DDI)

Kliniske forsøg med TD-9855

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner