Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug-Drug Interaction (DDI) Studie för TD-9855

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 1, fast sekvens, öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av fluvoxamin (CYP1A2-hämmare), cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) och itrakonazol (CYP3A4-hämmare) på farmakokinetiken för TD-9855 hos friska individer

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av fluvoxamin, itrakonazol och rökning på farmakokinetik-dispositionen av multipla doser TD-9855 hos friska manliga försökspersoner. Studien kommer också att utvärdera sambandet mellan koffein PK och TD-9855 PK disposition hos friska manliga rökare och icke-rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke
  • Manliga försökspersoner 19 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index 19 till 32 kg/m2 (inklusive), och väger minst 55 kg
  • Inga kliniskt viktiga onormala fysiska fynd som fastställts av huvudutredaren (PI) vid screening och dag -1 undersökningar
  • Negativt för antikroppar mot hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Inga kliniskt viktiga laboratorieavvikelser som fastställts av PI
  • Förmåga att kommunicera effektivt med utredaren och att följa alla studiekrav, restriktioner och instruktioner från klinikpersonalen
  • Manliga försökspersoner måste avstå från samlag eller använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
  • Manliga rökare: Försökspersoner som själv rapporterar att de har rökt > 9 cigaretter per dag i minst 6 månader före screening, vilket bekräftats av urinkotinintest vid screening och Dag -1.
  • Manliga rökare: Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta konsekvent använda sina tobaksprodukter under hela studien.
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Positivt för antikroppar mot hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant andningsvägar, gastrointestinala, njurar, lever, hematologiska, neurologiska (inklusive anamnes på anfall och sömnlöshet), kardiovaskulär (inklusive postural ortostatisk hypotoni eller takykardi), psykiatrisk (inklusive depression och kända beroendeframkallande störningar, muskuloskeltouretal) inklusive urinretention), immunologisk eller dermatologisk störning.
  • Alla andra villkor som, enligt PI:s åsikt, skulle förvirra eller störa studiedeltagandet; utvärdering av säkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetik för prövningsläkemedlet; eller förhindra efterlevnad av studieprotokollet
  • Eventuell historia av självmordsförsök/idéer eller aktuella självmordstankar.
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning) inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet om det är längre än 30 dagar) före screening, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel ( eller medicinsk utrustning), eller avser att delta i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning) innan alla schemalagda säkerhetsutvärderingar i denna prövning har slutförts
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TD-9855 + Fluvoxamin + Koffein
Manliga rökare kommer att få TD-9855, fluvoxamin och koffein
Läkemedel: TD-9855
oral tablett, QD
Läkemedel: Fluvoxamin
oral tablett, QD
Läkemedel: Koffein
oral lösning, engångsdos
Experimentell: TD-9855 + Itrakonazol + Koffein
Manliga icke-rökare kommer att få TD-9855, itrakonazol och koffein
Läkemedel: TD-9855
oral tablett, QD
Läkemedel: Koffein
oral lösning, engångsdos
Läkemedel: Itrakonazol
oral tablettlösning, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i TD-9855 plasmaexponering när det administreras med itrakonazol eller fluvoxamin
Tidsram: Dag 9 och dag 24
Dag 9 och dag 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan koffein PK disposition och TD-9855 plasmaexponering
Tidsram: Dag 9 och dag 24
Korrelationskoefficienten kommer att beräknas mellan koffein/paraxantin-förhållandet 4 timmar efter koffeindos och TD-9855 plasma AUC på dag 9 och dag 24.
Dag 9 och dag 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drug Drug Interaction (DDI)

Kliniska prövningar på TD-9855

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera