섬 이식에서의 PolyTreg 면역 요법
섬 이식에서 다클론 조절 T 세포(PolyTreg) 면역 요법
섬 이식은 제1형 당뇨병을 조절하기 어려운 사람들에게 사용되는 비교적 새로운 절차입니다. 섬 이식을 받는 환자는 면역 체계를 억제하고 섬 조직 거부를 방지하는 약물을 복용합니다. 현재 면역 억제 요법의 강점에도 불구하고 단일 공여자 성공률을 높이는 데 실패했으며 대부분의 환자는 인슐린 독립을 달성하기 위해 2개 이상의 섬 이식이 필요합니다. 평생 고용량 면역 억제에 대한 필요성은 또한 상당한 부작용과 관련이 있으며 질병 과정 초기에 섬 이식의 적용을 계속 제한합니다.
연구자들은 분화 4+(CD4+) T 세포 클러스터의 작은 하위 집합인 조절 T 세포(Tregs)가 다른 면역 세포의 활성화 및 이펙터 기능 억제를 통해 자기 관용의 주요 원인으로 부상했다는 사실을 알게 되었습니다. Treg는 원치 않는 면역 활성화의 시작을 방지하고 방관자 조직 파괴를 제한하기 위해 진행 중인 면역 반응을 억제함으로써 기능합니다. 광범위한 이식편 손상 전에 Treg를 주입하면 장기적인 이식편 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구는 오픈 라벨, 제어, 용량 찾기 파일럿 연구입니다. 조사 치료를 받는 12명의 참가자와 통제 그룹에 할당된 6명의 참가자를 포함하여 최대 18명의 참가자가 모집됩니다. 모든 참가자는 일상적인 Standard of Care 섬 이식 절차를 거치게 되며 저용량 타크로리무스 및 시롤리무스 면역억제로 유지됩니다.
1차 목표는 섬 이식 환자에서 생체외 선택 및 생체외 확장 자가 PolyTreg의 정맥내 주입의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 다른 목표는 섬 이식 환자의 베타 세포 기능에 대한 Treg의 효과를 평가하는 것입니다.
대조군(6)은 현행 Edmonton 섬 이식 유도 요법(Alemtuzumab with Etanercept 및 Anakinra)을 받게 됩니다. 개입 그룹(최대 12명)은 이식 6주 후 대조군 및 PolyTregs(4억-16억)와 동일한 유도 요법으로 섬 이식을 받고 Treg 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 1년 동안 추적될 것입니다. Treg 제품은 확립된 표준 수술 절차에 따라 식염수로 프라이밍된 말초 정맥(IV) 라인을 통해 약 20~30분 내에 투여됩니다. 정맥 라인은 주입 후 유지되며 참가자는 24시간 동안 병원에 있어야 합니다. 모든 참가자는 저용량 타크로리무스 및 시롤리무스 면역억제로 유지됩니다.
연구자들은 또한 alemtuzumab과 함께 Tac/mycophenolate mofetil(MMF)을 받는 섬 이식 코호트의 후향적 데이터를 사용할 것입니다(>100명의 환자).
모든 연구 참가자는 58주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 테스트 및 평가는 각 주요 연구 방문에서 수행되며 일정 조정을 위해 +/- 2주가 허용됩니다.
각 주요 연구 방문 시 다음 측정이 기록됩니다.
다음을 포함한 혈액 검사:
전체 혈구 수(CBC) 및 감별
크레아티닌과 전해질
공복 포도당 및 c-펩타이드
부작용
신체 검사
체중(kg)
활력 징후(BP, HR)
자가 모니터링을 위한 포도당 기록.
헤모글로빈 A1c
인슐린 사용(총 일일 복용량)
자가항체 및 자가반응 T 세포
MMTT
면역 프로필
연구 개요
상세 설명
배경:
제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 췌장 베타(β) 세포의 파괴를 특징으로 하는 자가면역 질환으로, 그 결과 인슐린이 완전히 결핍됩니다. 현재까지 임상 섬 이식은 빈번한 저혈당 사건과 심각한 혈당 장애를 보이는 특정 환자를 치료하기 위해 허용되는 양식입니다. "에드먼턴 프로토콜"은 T1DM 환자의 이식 후 지속적인 C-펩티드 생산과 높은 비율의 인슐린 독립성을 보고함으로써 이정표가 되었습니다. 섬 이식에서 동종 및 자가 면역과 관련된 문제로 인해 급성 및/또는 장기 거부를 방지하기 위해 적절한 면역 억제가 필요합니다. 섬 이식을 위해 에드먼턴 및 기타 여러 국제 사이트에서 사용되는 현재 면역억제 프로토콜은 섬 이식의 더 높은 성공률을 설명하는 유도, 항염증 및 유지 요법의 조합으로 구성됩니다. 위에서 설명한 현재 면역억제 요법의 강점에도 불구하고 단일 공여자 성공률(15%)을 향상시키는 데 실패했으며 대부분의 환자는 인슐린 독립성을 달성하기 위해 2개 이상의 섬 이식이 필요합니다. 에드먼턴에서는 섬 격리, 생착 및 장기 이식 생존을 개선하기 위한 임상 시험을 설계했습니다. 평생 고용량 면역 억제에 대한 필요성은 상당한 부작용과 관련이 있으며 질병 과정 초기에 섬 이식의 적용을 계속 제한합니다.
조절 T 세포(Treg)는 계통 분화 및 기능을 위해 FOXP3 전사 인자에 의존하는 CD4+ T 세포의 작은 하위 집합입니다. Treg는 다른 면역 세포의 활성화 및 이펙터 기능 억제를 통해 자기 관용의 주요 원인으로 부상했습니다. Treg는 원치 않는 면역 활성화의 시작을 방지하고 방관자 조직 파괴를 제한하기 위해 진행 중인 면역 반응을 억제함으로써 기능합니다. 광범위한 이식편 손상 전에 Treg를 주입하면 장기적인 이식편 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다. 일반화 된 면역 억제 요법과 달리 Treg는 오래 지속되며 지배적이며 항원 특이적인 방식으로 기능할 수 있습니다. 따라서 Treg의 치료적 주입은 이식 환자의 병원체 및 종양에 대한 원하는 면역 반응을 방해하지 않으면서 장기 기증자 특정 내성을 유도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 당뇨병과 관련하여 동물 및 인간 연구 모두에서 Treg가 β 세포 기능을 보존하는 데 핵심적인 역할을 한다는 것을 보여줍니다. Treg의 주입은 비만하지 않은 당뇨병(NOD) 마우스에서 당뇨병을 예방하고 역전시킵니다. 주입된 Treg가 이식 직후 동종이식 부위로 이동하고 면역억제 없이 안정적인 섬 이식편 생존을 유도할 수 있다는 것이 동물 연구에서 입증되었습니다. 최근의 인간 연구에서는 T1DM에서 Treg의 기능적 결함이 보고되었으며 이는 가역적인 것으로 보입니다.
이 임상 시험은 앨버타 주 에드먼턴에 있는 Dr. Shapiro의 임상 섬 이식 프로그램 팀과 Drs. UCSF(University of California San Francisco)의 Tang과 Bluestone 팀. 박사 Tang과 Bluestone은 PolyTreg 기술을 개발하는 데 중요한 역할을 했으며 섬 이식에 Treg 주입 임상 시험에서 흥미로운 협력 기회를 제공했습니다. Tang 박사의 팀은 자가면역 당뇨병을 치료하고 이식 거부를 예방하기 위해 면역 관용 메커니즘에 대한 지식을 새로운 치료법으로 변환하는 데 중점을 둡니다. 그들은 완전히 분화된 이펙터 T-세포를 파괴함으로써 당뇨병 마우스 모델에서 조직 파괴를 중단시키기 위해 여러 수준에서 Treg의 효능을 입증했습니다. 지난 25년 동안 Bluestone 박사의 연구는 Treg에 대한 특별한 강조를 포함하여 자가 면역 및 장기 이식에서 T 세포 활성화 및 면역 관용을 제어하는 기본 프로세스를 이해하는 데 중점을 두었습니다. Bluestone 박사는 PolyTreg 면역 요법이 새로운 발병 T1DM이 있는 성인 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다. 박사 Tang과 Bluestone은 Treg 분리 및 생산과 Treg 면역 요법에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며 이 프로젝트에 강력한 기술 및 과학적 지원을 제공합니다. 연구자들은 이 협력이 Treg 면역 요법과 섬 이식에 대한 표준 치료법의 강점을 통합할 것으로 기대합니다. 따라서, 이 시험은 섬 이식에서 현재 면역억제 요법에 대한 보다 효과적인 대안을 찾기 위해 섬 이식을 위한 현재 프로토콜에 통합된 Treg 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
시험 설계
기존의 전임상 및 임상 결과를 기반으로 연구자들은 Treg가 이식된 췌도의 자동 거부 및 동종 거부 모두로부터 보호하여 T1DM을 가진 성인에서 시간이 지남에 따라 인슐린 독립적 내구성과 C-펩티드 기능을 개선한다는 가설을 세웠습니다.
주요 목표
섬 이식 환자에서 생체외 선택 및 생체외 확장 자가 polyTreg의 정맥내 주입의 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
1차 결과 측정/종료점
부작용
검사실 이상
독성 징후
주입 반응
감염과 관련된 합병증
보조 목표
내인성 인슐린 분비에 대한 효과를 평가하려면: 섬 이식 환자에서 Treg가 B 세포 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 결과 측정/종료점
MMTT 중 C-펩티드 반응
인슐린 사용
HbA1C
탐색 목표
당뇨병 면역 반응의 대용 마커: 병리학적 자가 면역 및 동종 면역 반응에 대한 PolyTreg의 효과를 측정합니다.
탐색적 결과 측정/종점 면역 프로파일에 대한 효과를 평가하기 위한 다색 유세포 분석(MFC)(주입 전, 주입 후 1, 2, 4주 및 3, 6 및 12개월)
테트라머/또는 ELISA 스팟 분석(주입 전 및 주입 후 3, 6 및 12개월)을 사용한 자가항체 및 자가반응성 T 세포.
중수소 라벨링을 사용한 혈액 내 주입된 PolyTreg의 지속성 및 안정성(주입 후 1일, 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월)
이 시험 설계를 통해 다음과 같은 구체적인 목표를 결정할 수 있습니다.
제1형 당뇨병 환자의 섬 이식에서 PolyTreg 면역 요법의 안전성을 입증합니다.
섬 이식을 받는 환자에 대한 PolyTreg 면역 요법의 면역학적 영향을 평가합니다.
효능을 평가하고 PolyTreg 면역 요법의 최적 용량을 설정합니다.
연구자들은 PolyTregs가 자동 및 동종 거부 반응을 모두 보호/완화하여 시간이 지남에 따라 인슐린 독립 내구성 및 C-펩티드 기능을 개선할 것이라고 제안합니다. 이 시험에서 조사관은 낮은 수준의 Tac/Sirolimus 면역억제를 제안합니다. 조사관은 고용량의 타크로리무스에 대한 초기 노출 감소와 장기간 노출이 베타 세포 기능의 현저한 개선, 신장 기능 장애 감소, 기회 감염 감소, 이식 후 감소로 이어지기를 희망합니다. 림프증식성 질환(PTLD). 장기 목표는 후속 2상 효능/안전성 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 PolyTreg 투여량을 개발하고 최적화하는 것입니다.
연구 절차
연구 참가자는 이 연구에 대한 선별 평가를 받게 됩니다. 여기에는 치료 섬 이식의 표준에 대한 스크리닝이 포함됩니다. 가임 여성의 경우 조사관은 혈액 검사를 통해 임신이 아닌지 확인하도록 요청할 것입니다. 환자가 자격이 있고 참여에 동의한 경우 조사자의 재량에 따라 대조군 또는 치료군에 배정됩니다. 두 그룹의 유일한 차이점은 치료 그룹은 PolyTregs 주입을 받고 대조군은 PolyTregs 주입을 받지 않는다는 것입니다. 조사관은 연령, 성별, 민족 및 의료 정보를 포함하여 의료 기록에서 특정 세부 정보를 수집합니다. 환자가 치료 그룹에 배정되면 PolyTregs 제조를 위해 400mL의 혈액 샘플을 수집하고 섬 이식 후 6주차에 환자에게 다시 주입합니다. 조사관은 처음에 대조군에 2명의 참가자를 등록하고 처음 2명의 환자에서 절차가 안전한 것으로 나타나면 두 그룹에 대한 추가 등록을 진행할 것입니다.
치료 그룹의 경우:
연구 방문 1: 섬 이전 이식
섬 이식 유도 요법을 시작하기 전에 총 400ml의 전혈을 수집하여 즉시 PolyTregs 제조를 위해 UCSF로 이송합니다.
연구 방문 2: 섬 이식
이번 방문에서 참가자들은 앨버타 대학 병원의 현재 표준 절차에 따라 섬 이식을 받게 됩니다. 유일한 차이점은 면역 억제를 위해 더 낮은 용량의 Tacrolimus/Sirolimus를 사용한다는 것입니다.
연구 방문 3: 섬 이식 후 30일 ± 7일
방문 2에서 참가자는 앨버타 대학교 병원(UAH)의 임상 조사 유닛(CIU)에서 채취한 혈액 샘플 및 치료 대사 테스트의 표준을 받게 됩니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 참가자의 인슐린 사용량/혈당 기록을 검토하도록 요청할 수도 있습니다. 또한 면역 프로필, 항체 및 T 세포 기능을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 4: PolyTreg 주입(섬 이식 후 6주 ± 7일)
참가자는 PolyTregs 주입을 위한 섬 이식 후 6주차에 UAH에 입원하게 됩니다. 그 / 그녀는 주입 후 모니터링을 위해 24 시간 동안 UAH에 머물 것입니다. 참가자가 병원에 머무는 동안 주입된 PolyTreg의 지속성과 안정성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 5: PolyTregs 주입 후 1주 ± 2일
PolyTregs 주입 후 7일째 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성 및 참가자의 면역 프로필을 평가합니다.
연구 방문 6: PolyTregs 주입 후 2주 ± 4일
PolyTregs 주입 후 14일째 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성 및 참가자의 면역 프로필을 평가합니다.
연구 방문 7: PolyTregs 주입 후 4주 ± 7일
PolyTregs 주입 후 28일에 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성 및 참가자의 면역 프로필을 평가합니다.
연구 방문 8: PolyTregs 주입 후 6주 ± 7일(섬 이식 후 12주 ± 7일)
이 방문에서 참가자는 UAH의 CIU에서 표준 치료 대사 검사 및 혈액 샘플을 채취합니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 참가자의 인슐린 사용량/혈당 기록을 검토하도록 요청할 수도 있습니다.
연구 방문 9: PolyTregs 주입 후 12주 ± 7일
PolyTregs 주입 후 12주차에 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성, 면역 프로필 및 항체, T 세포 기능을 평가합니다.
연구 방문 10: PolyTregs 주입 후 26주 ± 30일
PolyTregs 주입 후 26주차에 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성, 면역 프로필 및 항체 및 T 세포 기능을 평가합니다.
연구 방문 11: PolyTregs 주입 후 52주 ± 30일
PolyTregs 주입 후 52주차에 UAH에서 혈액 샘플을 수집하여 주입된 PolyTregs의 지속성과 안정성, 면역 프로필 및 항체, T 세포 기능을 평가합니다. 참가자는 또한 UAH의 CIU에서 치료 표준 대사 검사 및 혈액 샘플을 채취합니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 참가자의 인슐린 사용량/혈당 기록을 검토하도록 요청할 수도 있습니다.
장기 치료 표준 후속 조치
연구 방문 11 후 참가자는 섬 이식을 위한 표준 관리 일정을 따를 것입니다.
대조군의 경우:
연구 방문 1: 섬 이식
이번 방문에서 참가자들은 앨버타 대학 병원의 현재 표준 절차에 따라 섬 이식을 받게 됩니다. 유일한 차이점은 면역 억제를 위해 더 낮은 용량의 Tacrolimus/Sirolimus를 사용하는 것입니다.
연구 방문 2: 섬 이식 후 30일(±7일)
방문 2에서 참가자는 앨버타 대학교 병원(UAH)의 임상 조사 유닛(CIU)에서 채취한 혈액 샘플 및 치료 대사 테스트의 표준을 받게 됩니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 또한 환자의 인슐린 사용량/혈당 기록 검토를 요청할 수 있습니다. 또한 면역 프로필, 항체 및 T 세포 기능을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 3: 섬 이식 후 7주 ± 7일
방문 3에서 참가자의 면역 프로필을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 4: 섬 이식 후 8주 ± 7일
방문 4에서 참가자의 면역 프로필을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 5: 섬 이식 후 10주 ± 7일
방문 5에서 참가자의 면역 프로필을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 6: 섬 이식 후 12주 ± 7일
이번 방문에서 참가자는 앨버타 대학교 병원(UAH)의 임상 조사 부서(CIU)에서 표준 치료 대사 검사 및 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 또한 환자의 인슐린 사용량/혈당 기록 검토를 요청할 수 있습니다.
연구 방문 7: 섬 이식 후 18주 ± 7일
방문 7에서 참가자의 면역 프로필과 항체 및 T 세포 기능을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 8: 섬 이식 후 32주 ± 30일
방문 8에서 참가자의 면역 프로필과 항체 및 T 세포 기능을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 9: 섬 이식 후 58주 ± 30일
방문 9에서 참가자의 면역 프로필과 항체 및 T 세포 기능을 평가하기 위해 UAH에서 혈액 샘플을 수집합니다. 연구 참가자는 또한 UAH의 CIU에서 표준 치료 대사 검사 및 혈액 샘플을 채취합니다. 이 검사는 이식된 섬의 기능을 평가하고 아르기닌 자극 c-펩티드 검사와 확인 검사를 포함합니다. 혈액 샘플은 약 90분에 걸쳐 다양한 시간 간격으로 채취되며 HbA1c, c-펩티드, 인슐린 및 포도당에 대해 테스트됩니다. 조사관은 참가자의 인슐린 사용량/혈당 기록을 검토하도록 요청할 수도 있습니다.
장기 치료 표준 후속 조치
연구 방문 9 후 참가자는 섬 이식을 위한 표준 관리 일정을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
자격이 되려면 피험자는 18-68세여야 하고 5년 이상 T1DM을 앓았으며 집중적인 인슐린 관리 노력에도 불구하고 지속되는 다음 상황 중 적어도 하나에 의해 복잡해졌습니다.
- 12개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드 또는 Clarke 점수 ≥4로 표시되는 혈장 포도당 수준 < 3.0mmol/L에서 적절한 자율신경계 증상의 부재로 정의되는 저혈당증 인식 감소, 또는 HYPO 점수 ≥1000, 또는 불안정 지수(LI) ≥400 또는 합산 HYPO/LI >400/>300.
- 지난 12개월 동안 일상 활동 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 1회 이상의 병원 방문을 방해하는 불규칙한 혈당 수치를 특징으로 하는 대사 불안정성.
또한 참가자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 다음 상태 중 하나를 특징으로 하는 심각한 공존 심장 질환: (a) 최근 심근 경색(지난 6개월 이내); (b) 좌심실 박출률 <30%; 또는 (c) 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거
- 활성 알코올 또는 약물 남용(이식 전 6개월 동안 금주해야 함)
- 40세 이상, 인슐린 의존성 5년 미만으로 진단된 T1DM의 임상 병력
- C형 간염, B형 간염, HIV, 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염(등록 후 1년 이내에 수행된 양성 정제 단백질 유도체(PPD)가 있고 적절한 화학 예방의 병력이 없는 피험자)
- 측정된 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73m2
- 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300 mg/g 크레아티닌)
- 신염(혈뇨, 활동성 요침전) 또는 빠르게 진행하는 신장애(예: 지난 3-6개월 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 증가)
- 기준선 Hb < 105g/L(<10.5g/dL)(여성) 또는 < < 120g/L(<12g/dL)(남성)
- 치료되지 않은 증식성 망막병증
- 임신 테스트 양성, 향후 임신 의향, 효과적인 피임 방법을 따르지 않거나 현재 모유 수유 중
- 이전 이식 또는 패널 반응성 항체(PRA)에 대한 상당한 감작의 증거(조사자의 재량에 따름).
- 인슐린 요구량 >1.0 U/kg/일
- HbA1C >12%
- 조절되지 않는 고지혈증[공복 시 LDL 콜레스테롤 > 3.4mmol/L(133mg/dL), 치료 또는 미치료; 및/또는 공복 트리글리세리드 > 2.3mmol/L(90mg/dL)]
- 스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있는 경우
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)의 사용 또는 PT-INR > 1.5인 피험자
- 치료되지 않은 셀리악병
- 그레이브스병 환자는 이전에 방사성 요오드 제거 요법으로 적절하게 치료하지 않은 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 참가자는 섬 이식만 받고 PolyTreg는 받지 않습니다.
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실험적: 치료
이 팔의 참가자는 섬 이식 후 6주차에 PolyTregs 주입을 받습니다.
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치료 그룹은 섬 생존을 개선하고 면역 억제 약물의 필요성을 줄이기 위한 면역 요법으로 섬 이식 6주 후에 PolyTregs를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 58주
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연구 중에 발생하는 모든 부작용
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58주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극된 C-펩티드 수준
기간: 기준선
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MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 동안 자극된 C-펩티드 반응
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기준선
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자극된 C-펩티드 수준
기간: 섬 이식 후 30일째
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MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 동안 자극된 C-펩티드 반응
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섬 이식 후 30일째
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자극된 C-펩티드 수준
기간: 섬 이식 후 90일째
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MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 동안 자극된 C-펩티드 반응
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섬 이식 후 90일째
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자극된 C-펩티드 수준
기간: 섬 이식 후 58주차
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MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 동안 자극된 C-펩티드 반응
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섬 이식 후 58주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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