Imunoterapia PolyTreg em transplante de ilhotas
Imunoterapia de células T reguladoras policlonais (PolyTreg) no transplante de ilhotas
O transplante de ilhotas é um procedimento relativamente novo usado em pessoas com diabetes tipo 1 de difícil controle. Os pacientes que recebem um transplante de ilhotas tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico e evitam a rejeição do tecido das ilhotas. Apesar dos pontos fortes do regime de imunossupressão atual, ele não conseguiu aumentar as taxas de sucesso de doador único, e a maioria dos pacientes requer 2 ou mais transplantes de ilhotas para alcançar a independência da insulina. A necessidade de imunossupressão de alta dose ao longo da vida também está associada a efeitos colaterais substanciais e continua a limitar a aplicação de transplante de ilhotas no início do curso da doença.
Os investigadores descobriram que as células T reguladoras (Tregs), um pequeno subconjunto de células T de diferenciação 4+ (CD4+), emergiram como o principal contribuinte para a autotolerância por meio da supressão da ativação e da função efetora de outras células imunes. As Tregs funcionam impedindo o início da ativação imune indesejada e suprimindo a resposta imune contínua para limitar a destruição tecidual do espectador. Tem sido sugerido que a infusão de Tregs antes de danos extensos ao enxerto pode melhorar os resultados do enxerto a longo prazo.
Este estudo é um estudo piloto aberto, controlado e de determinação de dose. Até 18 participantes serão recrutados, incluindo 12 participantes recebendo o tratamento experimental e 6 participantes sendo designados para o grupo de controle. Todos os participantes serão submetidos ao procedimento de transplante de ilhotas Standard of Care de rotina e serão mantidos com imunossupressão de tacrolimus e sirolimus em doses mais baixas.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade da infusão intravenosa de PolyTregs autólogos selecionados ex vivo e expandidos ex vivo em pacientes com transplante de ilhotas. O outro objetivo é avaliar o efeito das Tregs na função das células beta em pacientes transplantados de ilhotas.
O grupo controle (6) receberá a atual terapia de indução de transplante de ilhotas de Edmonton (Alemtuzumab com Etanercept e Anakinra). O grupo de intervenção (até 12) receberá transplante de ilhotas com a mesma terapia de indução do grupo controle e PolyTregs (400-1600 milhões) seis semanas após o transplante e será acompanhado por 1 ano para avaliar a segurança e eficácia preliminar da terapia Treg. O produto Treg será administrado através de uma linha intravenosa periférica (IV) preparada com solução salina de acordo com os procedimentos operacionais padrão estabelecidos em aproximadamente 20 a 30 minutos. A linha intravenosa será mantida após a infusão e o participante será solicitado a permanecer no hospital por 24 horas. Todos os participantes serão mantidos com imunossupressão de tacrolimus e sirolimus em baixas doses.
Os investigadores também usarão dados retrospectivos da coorte de transplante de ilhotas recebendo Tac/micofenolato de mofetil (MMF) com alentuzumabe (>100 pacientes).
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 58 semanas. Testes e avaliações serão realizados em cada visita chave do estudo e serão permitidos por +/- 2 semanas para acomodar o agendamento.
As seguintes medições serão registradas em cada visita chave do estudo:
Exames de sangue, incluindo o seguinte:
Hemograma completo (CBC) e diferencial
Creatinina e eletrólitos
Glicose em jejum e peptídeo c
Quaisquer eventos adversos
Exame físico
Peso corporal (kg)
Sinais vitais (PA, FC)
Registros de glicose para automonitoramento.
Hemoglobina a1c
Uso de insulina (dose diária total)
Autoanticorpos e células T autorreativas
MMTT
Perfil imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células beta (β) pancreáticas, resultando em deficiência absoluta de insulina. Até o momento, o transplante de ilhotas clínicas é uma modalidade aceita para tratar pacientes selecionados que apresentam eventos hipoglicêmicos frequentes e risco glicêmico grave. O "Protocolo de Edmonton" tornou-se um marco ao relatar a produção sustentada de peptídeo C e altas taxas de independência de insulina após o transplante em pacientes com DM1. Devido aos desafios associados à alo e autoimunidade no transplante de ilhotas, a imunossupressão apropriada é necessária para prevenir a rejeição aguda e/ou de longo prazo. Os protocolos atuais de imunossupressão usados em Edmonton e em muitos outros locais internacionais para transplante de ilhotas consistem em uma combinação de terapia de indução, anti-inflamatória e de manutenção, respondendo por taxas de sucesso mais altas no transplante de ilhotas. Apesar dos pontos fortes do atual regime de imunossupressão descrito acima, ele falhou em aumentar as taxas de sucesso de doador único (15%), com a maioria dos pacientes necessitando de 2 ou mais transplantes de ilhotas para alcançar a independência da insulina. Em Edmonton, os ensaios clínicos são projetados para melhorar o isolamento das ilhotas, o enxerto e a sobrevida do enxerto a longo prazo. A necessidade de imunossupressão de alta dose ao longo da vida está associada a efeitos colaterais substanciais e continua a limitar a aplicação de transplante de ilhotas no início do curso da doença.
As células T reguladoras (Tregs) são um pequeno subconjunto de células T CD4+ que dependem do fator de transcrição FOXP3 para sua diferenciação e função de linhagem. Tregs emergiram como o principal contribuinte para a autotolerância através da supressão da ativação e função efetora de outras células imunes. As Tregs funcionam impedindo o início da ativação imune indesejada e suprimindo as respostas imunes em andamento para limitar a destruição do tecido do espectador. Tem sido sugerido que a infusão de Tregs antes de danos extensos ao enxerto pode melhorar os resultados do enxerto a longo prazo. Ao contrário dos regimes imunossupressores generalizados, Tregs são de longa duração e podem funcionar de maneira dominante e específica do antígeno. Assim, a infusão terapêutica de Tregs tem o potencial de induzir tolerância específica do doador a longo prazo sem impedir as respostas imunes desejadas a patógenos e tumores em pacientes transplantados. Em termos de diabetes, estudos em animais e humanos demonstram o papel central das Tregs na preservação da função das células β. A infusão de Tregs previne e até reverte o diabetes em camundongos diabéticos não obesos (NOD). Foi demonstrado em estudos com animais que as Tregs infundidas migram para o local do aloenxerto logo após o transplante e podem induzir a sobrevivência estável do enxerto de ilhotas sem imunossupressão. Estudos humanos recentes relatam defeitos funcionais de Tregs em T1DM, que parecem ser reversíveis.
Este ensaio clínico é uma colaboração entre a equipe do Programa Clínico de Transplante de Ilhotas do Dr. Shapiro em Edmonton, Alberta, com os Drs. As equipes de Tang e Bluestone na University of California San Francisco (UCSF). Drs. Tang e Bluestone têm sido fundamentais no desenvolvimento da tecnologia PolyTreg, proporcionando uma oportunidade para esta colaboração emocionante em um ensaio clínico de infusão de Treg em transplante de ilhotas. A equipe do Dr. Tang se concentra em traduzir o conhecimento sobre os mecanismos de tolerância imunológica em novas terapêuticas para o tratamento do diabetes autoimune e na prevenção da rejeição de transplantes. Eles demonstraram a eficácia de Tregs em vários níveis para interromper a destruição de tecidos em modelos de camundongos diabéticos, subvertendo células T efetoras totalmente diferenciadas. A pesquisa do Dr. Bluestone nos últimos 25 anos se concentrou na compreensão dos processos básicos que controlam a ativação das células T e a tolerância imunológica na autoimunidade e no transplante de órgãos, incluindo uma ênfase especial nas Tregs. O Dr. Bluestone demonstrou que a imunoterapia com PolyTreg pode ser administrada com segurança em pacientes adultos com DM1 de início recente. Drs. Tang e Bluestone têm ampla experiência em isolamento e produção de Treg e imunoterapia de Treg, e trazem forte suporte técnico e científico para este projeto. Os pesquisadores esperam que essa colaboração integre os pontos fortes da imunoterapia Treg e do tratamento padrão para transplante de ilhotas. Portanto, este ensaio é investigar a segurança e eficácia da infusão de Treg incorporada ao protocolo atual para transplante de ilhotas, na esperança de encontrar alternativas mais eficazes ao atual regime de imunossupressão no transplante de ilhotas.
PROJETO DE TESTE
Com base nos achados pré-clínicos e clínicos existentes, os pesquisadores levantam a hipótese de que as Tregs protegem contra a auto e alorrejeição de ilhotas transplantadas, melhorando assim a durabilidade independente da insulina e a função do peptídeo C ao longo do tempo em adultos com DM1.
Objetivo primário
Avaliar a segurança e a viabilidade da infusão intravenosa de polyTregs autólogos selecionados ex vivo e expandidos ex vivo em pacientes com transplante de ilhotas.
Medida de resultado primário/ponto final
Eventos adversos
Anormalidades laboratoriais
Sinais de toxicidade
Reações à infusão
Complicações relacionadas à infecção
Objetivo Secundário
Para avaliar os efeitos na secreção de insulina endógena: Avalie o efeito das Tregs na função das células b em pacientes com transplante de ilhotas.
Medida de resultado secundário/ponto final
Resposta do peptídeo C durante MMTTs
Uso de insulina
HbA1C
Objetivo exploratório
Marcadores substitutos da resposta imune ao diabetes: Meça o efeito de PolyTregs nas respostas patológicas autoimunes e aloimunes.
Medida de resultado exploratório/ponto final Citometria de fluxo multicolorida (MFC) para avaliar o efeito no perfil imunológico (pré-infusão, 1, 2, 4 semanas e 3, 6 e 12 meses após a infusão)
Autoanticorpos e células T autorreativas usando tetrâmero/ou ELISA spot assay (pré-infusão e 3, 6 e 12 meses pós-infusão).
Persistência e estabilidade de PolyTregs infundidos no sangue usando marcação com deutério (dias 1, 7, 14, 28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a infusão)
Este projeto experimental permitirá a determinação dos seguintes objetivos específicos:
Demonstrar a segurança da imunoterapia com PolyTreg no transplante de ilhotas em pacientes diabéticos tipo 1.
Avaliar o impacto imunológico da imunoterapia PolyTreg em pacientes que receberam transplante de ilhotas.
Avaliar a eficácia e estabelecer a dose ideal para a imunoterapia com PolyTreg.
Os pesquisadores propõem que o PolyTregs irá proteger/diminuir tanto a autorejeição quanto a alorrejeição, melhorando assim a durabilidade independente da insulina e a função do peptídeo C ao longo do tempo. Neste estudo, os investigadores propõem imunossupressão Tac/Sirolimus de baixo nível, os investigadores esperam que menos exposição precoce e exposição a longo prazo a altas doses de tacrolimus levem a uma melhora acentuada na função das células Beta, menos disfunção renal, menos infecções oportunistas, menos pós-transplante doença linfoproliferativa (PTLD). O objetivo de longo prazo é desenvolver e otimizar a dosagem de PolyTreg para um estudo randomizado controlado (RCT) subsequente de eficácia/segurança de Fase 2.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Os participantes do estudo passarão por uma avaliação de triagem para este estudo. Isso incluirá a triagem para transplante de ilhotas padrão de atendimento. Para mulheres com potencial para engravidar, os investigadores pedirão para confirmar que não estão grávidas com um exame de sangue. Se o paciente for elegível e tiver consentido em participar, ele/ela será designado para o grupo de controle ou grupo de tratamento, a critério do investigador. A única diferença entre os dois grupos será que o grupo de tratamento receberá infusão de PolyTregs e o grupo de controle não receberá infusão de PolyTregs. Os investigadores coletarão certos detalhes de seus registros médicos, incluindo idade, sexo, etnia e informações médicas. Se o paciente for designado para o grupo de tratamento, uma amostra de sangue de 400 mL será coletada para a fabricação de PolyTregs, que será infundida de volta ao paciente na 6ª semana após o transplante de ilhotas. Os investigadores inscreverão inicialmente dois participantes no grupo de controle e prosseguirão com a inscrição adicional para ambos os grupos se o procedimento parecer seguro nos dois primeiros pacientes.
Para grupo de tratamento:
Visita de estudo 1: Transplante pré-ilhéu
Antes do início da terapia de indução de transplante de ilhotas, um total de 400 ml de sangue total será coletado e imediatamente transportado para a UCSF para fabricação de PolyTregs.
Visita de estudo 2: transplante de ilhotas
Nesta visita, os participantes serão submetidos a transplante de ilhotas de acordo com os procedimentos padrão atuais do Hospital da Universidade de Alberta. A única diferença será o uso de doses menores de Tacrolimus/Sirolimus para imunossupressão.
Visita do estudo 3: 30 dias ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 2, os participantes terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas na Unidade de Investigação Clínica (CIU) do Hospital da Universidade de Alberta (UAH). Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem pedir para revisar os registros de uso de insulina/glicemia dos participantes. Além disso, uma amostra de sangue será coletada para testes de perfis imunológicos, anticorpos e função das células T.
Visita do estudo 4: infusão de PolyTreg (6 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas)
O participante será admitido na UAH na semana 6 após o transplante de ilhotas para infusão de PolyTregs. Ele ficará na UAH por 24 horas para monitoramento após a infusão. Uma amostra de sangue será coletada para avaliar a persistência e estabilidade dos PolyTregs infundidos enquanto o participante permanecer no hospital.
Visita do estudo 5: 1 semana ± 2 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada na UAH no dia 7 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade dos PolyTregs infundidos e os perfis imunológicos dos participantes.
Visita do estudo 6: 2 semanas ± 4 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada na UAH no dia 14 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade dos PolyTregs infundidos e os perfis imunológicos dos participantes.
Visita do estudo 7: 4 semanas ± 7 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada no UAH no dia 28 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade dos PolyTregs infundidos e os perfis imunológicos dos participantes.
Visita do estudo 8: 6 semanas ± 7 dias após a infusão de PolyTregs (12 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas)
Nesta visita, os participantes terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas na UIC da UAH. Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem pedir para revisar os registros de uso de insulina/glicemia dos participantes.
Visita do estudo 9: 12 semanas ± 7 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada na UAH na semana 12 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade de PolyTregs infundidos, perfis imunológicos e anticorpos e função das células T.
Visita do estudo 10: 26 semanas ± 30 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada na UAH na semana 26 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade de PolyTregs infundidos, perfis imunológicos e anticorpos e função das células T.
Visita do estudo 11: 52 semanas ± 30 dias após a infusão de PolyTregs
Uma amostra de sangue será coletada na UAH na semana 52 após a infusão de PolyTregs para avaliar a persistência e estabilidade de PolyTregs infundidos, perfis imunológicos e anticorpos e função das células T. Os participantes também terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas na UHI da UAH. Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem pedir para revisar os registros de uso de insulina/glicemia dos participantes.
Acompanhamento Padrão de Cuidados a Longo Prazo
Após a visita do estudo 11, os participantes serão seguidos pelo cronograma padrão de cuidados para transplante de ilhotas.
Para grupo de controle:
Visita de estudo 1: transplante de ilhotas
Nesta visita, os participantes serão submetidos a transplante de ilhotas de acordo com os procedimentos padrão atuais do Hospital da Universidade de Alberta. A única diferença será o uso de doses menores de Tacrolimus/ Sirolimus para imunossupressão.
Visita do estudo 2: 30 dias (± 7 dias) pós-transplante de ilhotas
Na visita 2, os participantes terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas na Unidade de Investigação Clínica (CIU) do Hospital da Universidade de Alberta (UAH). Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem solicitar a revisão dos registros de uso de insulina/glicemia do paciente. Além disso, uma amostra de sangue será coletada para testes de perfis imunológicos, anticorpos e função das células T.
Visita do estudo 3: 7 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 3, uma amostra de sangue será coletada na UAH para avaliar o perfil imunológico dos participantes.
Visita do estudo 4: 8 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 4, uma amostra de sangue será coletada na UAH para avaliar o perfil imunológico dos participantes.
Visita do estudo 5: 10 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 5 será recolhida uma amostra de sangue na UAH para avaliar o perfil imunitário dos participantes.
Visita do estudo 6: 12 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Nesta visita, os participantes terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas na Unidade de Investigação Clínica (CIU) do Hospital da Universidade de Alberta (UAH). Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem solicitar a revisão dos registros de uso de insulina/glicemia do paciente.
Visita do estudo 7: 18 semanas ± 7 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 7, uma amostra de sangue será coletada na UAH para avaliar os perfis imunológicos e anticorpos e a função das células T dos participantes.
Visita do estudo 8: 32 semanas ± 30 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 8, uma amostra de sangue será coletada na UAH para avaliar os perfis imunológicos e anticorpos e a função das células T dos participantes.
Visita do estudo 9: 58 semanas ± 30 dias após o transplante de ilhotas
Na visita 9, uma amostra de sangue será coletada na UAH para avaliar os perfis imunológicos e anticorpos e a função das células T dos participantes. Os participantes do estudo também terão testes metabólicos padrão de atendimento e amostras de sangue coletadas no CIU da UAH. Esses testes avaliam a função das ilhotas transplantadas e incluem um teste de peptídeo C estimulado por arginina e um teste de Assegurar. Amostras de sangue serão coletadas em vários intervalos de tempo durante aproximadamente 90 minutos e testarão: HbA1c, peptídeo c, insulina e glicose. Os investigadores também podem pedir para revisar os registros de uso de insulina/glicemia dos participantes.
Acompanhamento Padrão de Cuidados a Longo Prazo
Após a visita do estudo 9, os participantes serão seguidos pelo cronograma padrão de cuidados para transplante de ilhotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, os indivíduos devem ter 18-68 anos de idade e ter DM1 por mais de 5 anos, complicado por pelo menos 1 das seguintes situações que persistem apesar dos esforços intensivos de administração de insulina:
- Conscientização reduzida sobre hipoglicemia, definida pela ausência de sintomas autonômicos adequados em níveis de glicose plasmática < 3,0 mmol/L, indicados por 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave que requerem assistência de terceiros em 12 meses, ou escore de Clarke ≥4, ou Pontuação HYPO ≥1000, ou índice de labilidade (LI) ≥400 ou HYPO/LI combinado >400/>300.
- Instabilidade metabólica, caracterizada por níveis erráticos de glicose no sangue que interferem nas atividades diárias e ou 1 ou mais visitas hospitalares por cetoacidose diabética nos últimos 12 meses.
Além disso, os participantes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Doença cardíaca coexistente grave, caracterizada por qualquer uma destas condições: (a) infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses); (b) fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%; ou (c) evidência de isquemia no exame cardíaco funcional
- Álcool ativo ou abuso de substâncias (deve estar abstinente por 6 meses antes do transplante)
- História clínica de DM1 diagnosticado >40 anos, dependente de insulina <5 anos
- Infecção ativa incluindo Hepatite C, Hepatite B, HIV, tuberculose (TB) (indivíduos com um derivado de proteína purificada positiva (PPD) realizado dentro de um ano após a inscrição e sem histórico de quimioprofilaxia adequada)
- Taxa de filtração glomerular medida (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2
- Presença ou história de macroalbuminúria (>300 mg/g de creatinina)
- Suspeita clínica de insuficiência renal nefrítica (hematúria, sedimento urinário ativo) ou rapidamente progressiva (p. Aumento da creatinina sérica de 25% nos últimos 3-6 meses)
- Hb basal < 105g/L (<10,5 g/dL) em mulheres ou < 120 g/L (<12 g/dL) em homens
- Retinopatia proliferativa não tratada
- Teste de gravidez positivo, intenção de gravidez futura, falha em seguir medidas contraceptivas eficazes ou amamentação atual
- Transplante anterior ou evidência de sensibilização significativa no painel de anticorpos reativos (PRA) (a critério do investigador).
- Necessidade de insulina >1,0 U/kg/dia
- HbA1C >12%
- Hiperlipidemia não controlada [colesterol LDL em jejum > 3,4 mmol/L (133 mg/dL), tratada ou não; e/ou triglicerídeos em jejum > 2,3 mmol/L (90 mg/dL)]
- Em tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de esteróides
- Uso de coumadin ou outra terapia anticoagulante (exceto aspirina) ou sujeito com PT-INR > 1,5
- Doença celíaca não tratada
- Pacientes com doença de Graves serão excluídos, a menos que previamente tratados adequadamente com terapia ablativa com radioiodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço recebem apenas transplante de ilhotas e nenhum PolyTregs.
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Experimental: Tratamento
Os participantes neste braço recebem infusão de PolyTregs na semana 6 após o transplante de ilhotas.
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O grupo de tratamento recebe PolyTregs 6 semanas após o transplante de ilhotas como imunoterapia para melhorar a sobrevida das ilhotas e reduzir a necessidade de drogas imunossupressoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 58 semanas
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Qualquer evento adverso que ocorra durante o estudo
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58 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de peptídeo C estimulado
Prazo: Linha de base
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Resposta estimulada do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Linha de base
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Nível de peptídeo C estimulado
Prazo: Dia 30 após o transplante de ilhotas
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Resposta estimulada do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Dia 30 após o transplante de ilhotas
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Nível de peptídeo C estimulado
Prazo: Dia 90 após o transplante de ilhotas
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Resposta estimulada do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Dia 90 após o transplante de ilhotas
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Nível de peptídeo C estimulado
Prazo: Semana 58 após o transplante de ilhotas
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Resposta estimulada do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Semana 58 após o transplante de ilhotas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .