재발성 또는 불응성 cHL에서 펨브롤리주맙과 병용한 테날리십(RP6530)의 안전성 및 효능 연구
2019년 12월 24일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
재발성 또는 불응성 cHL이 있는 성인 환자에서 항-PD-1 요법, 펨브롤리주맙과 병용하여 제공되는 새로운 PI3K δ/γ 이중 억제제인 RP6530의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상/2상 연구
CHL 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 테날리십의 안전성, 내약성을 특성화하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Rhizen Pharmaceuticals investigational trial site; Karmanos Cancer Institute,
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세.
- cHL의 조직학적으로 확인된 진단.
다음과 같이 정의된 질병 상태.
- 항-PD-1/PDL-1 요법에 대한 경험이 없거나 3개 이상의 요법 후 재발한 난치성 환자; 항 PD-1/PDL-1 요법에 순진하지 않거나
- 현재 Pembrolizumab을 사용 중이고 완전한 반응에 미치지 못하는 환자
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 가장 긴 직경에서 > 15mm의 최소 측정값을 가진 적어도 하나의 이차원 측정 가능한 병변.
이전 치료와 관련된 독성은 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 이전 주에 수혈하거나 에리스로포이에틴으로 치료하지 않을 수 있음)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/µL
- 혈소판 수 ≥75,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN(또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤3 x ULN)
- ALT 및 AST ≤2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 CrCl > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성을 위한 효과적인 피임 수단 사용
- 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 항암 요법을 받고 있는 환자(예: 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술) C1D1 이전 ≤3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것),
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법)
- C1D1 전 마지막 21일 이내의 방사선 요법(C1D1 전 ≥ 14일인 경우 제한된 현장 완화 방사선이 허용됨);
- C1D1 이전 3주 동안 또는 3주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
- C1D1 이전 3개월 이내에 활성 GVHD 또는 면역억제 요법에 대한 Allo-SCT 환자.
- 활동성 자가면역 질환 또는 전신 면역억제제를 사용해야 하는 의학적 상태가 있는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 알려진 임상적으로 활동적인 CNS 침범.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 감염(HCV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 알려진 HIV 병력의 증거.
- 2차 악성종양이 동시에 있는 피험자
- 1등급 이상의 활성 면역 독성 또는 기타 중증 또는 3등급 치료 관련 부작용이 있는 환자.
- 단클론 항체 요법에 대한 4등급 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테날리십+펨브롤리주맙
참가자는 증량 및 확장에서 테날리십을 경구 BID로, 펨브롤리주맙을 정맥내(IV) 고정 용량으로 받습니다.
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Tenalisib, BID, 경구 및 Pembrolizumab 200 mg IV Q3W
다른 이름들:
Tenalisib, BID, 경구 및 Pembrolizumab 200 mg IV Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHL 환자에서 테날리십과 펨브롤리주맙 병용의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일
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MTD는 첫 21일 치료 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일
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RP6530 및 펨브롤리주맙 조합으로 치료된 피험자의 Cmax 평가
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21일
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Tenalisib 및 Pembrolizumab 조합의 전체 반응률(ORR)
기간: 12주
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부분 및 완전 반응을 보인 환자 수
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12주
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Tenalisib 및 Pembrolizumab 조합의 반응 기간(DoR)
기간: 12주
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환자에게서 달성된 반응으로부터 질병 진행까지의 기간.
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12주
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Tenalisib 및 Pembrolizumab 병용을 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 12주
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무진행 생존 기간은 연구 등록부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12주
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Tenalisib 및 Pembrolizumab 조합의 전환율
기간: 12주
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개선된 결과 상태로 정의됨(예: PR에서 CR로 또는 SD에서 PR로 개선)
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12주
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Tenalisib 및 Pembrolizumab 조합으로 CR 및 PR을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530+Pembrolizumab-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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