再発または難治性 cHL におけるペムブロリズマブと組み合わせたテナリシブ (RP6530) の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
2. -組織学的に確認されたcHLの診断。

3. として定義される疾患状態。

   • 抗 PD-1/PDL-1 治療を受けていない難治性の患者、または 3 ライン以上の治療後に再発した患者;抗 PD-1/PDL-1 療法を受けていない、または
   • -現在ペムブロリズマブを服用している患者で、完全な反応が得られない
4. -ECOGパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
5. -最小測定値が最長直径で15 mmを超える、少なくとも1つの二次元測定可能な病変。

6. 脱毛症を除いて、以前の治療に関連する毒性はグレード1以下に戻っていなければなりません。

   1. -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能。 -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（このレベルを維持または超えるために、前の週に輸血またはエリスロポエチンで治療されない場合があります）
   2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/μL
   3. 血小板数≧75,000/μL
   4. -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（患者がギルバート症候群の場合はULNの3倍以下）
   5. -ALTおよびAST ≤2.5 x ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCrCl > 60 ml /分（Cockcroft-Gault式）
7. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性のための効果的な避妊手段の使用
8. 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
9. 研究の要件を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 抗がん治療を受けている患者（例： 化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術および/または腫瘍塞栓術) C1D1 の前の ≤3 週間または 5 半減期 (いずれか短い方)、
2. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療）
3. -C1D1の前の過去21日以内の放射線療法（C1D1の14日以上前の場合、限定されたフィールド緩和放射線が許可されます）;
4. -C1D1の3週間前または3週間以内に、この試験以外の治験薬療法。
5. -C1D1の前3か月以内にアクティブなGVHDまたは免疫抑制療法を受けているAllo-SCTの患者。
6. -活動的な自己免疫疾患または全身性免疫抑制薬の使用を必要とする病状のある患者。
7. 妊娠中または授乳中。
8. -既知の臨床的に活発なCNS関与。
9. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎感染（HCV）またはサイトメガロウイルス（CMV）の証拠、またはHIVの既知の病歴。
10. -付随する二次悪性腫瘍を有する被験者
11. -グレード1以上の活動性免疫毒性、またはその他の重度またはグレード3の治療関連の有害事象のある患者。
12. -モノクローナル抗体療法に対するグレード4のアナフィラキシー反応の病歴。