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알츠하이머병 연구에서 아밀로이드 변환을 위한 뇌 에너지 (BEAT-AD)

2026년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

AD(BEAT-AD) 연구에서 아밀로이드 변환을 위한 뇌 에너지

AD(알츠하이머병)의 아밀로이드 전환을 위한 뇌 에너지 또는 BEAT-AD 연구는 가벼운 인지 장애가 있는 성인의 케톤 생성 저탄수화물 식이와 저지방 식이의 효과를 비교할 것입니다. 수집된 데이터는 다이어트 개입이 인지 기능, 뇌 혈류, 체액의 특정 단백질 및 호르몬 수치의 변화를 유도하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

이 연구에는 경미한 인지 장애가 있는 지원자가 포함되며 이들은 16주 동안 케톤 생성 저탄수화물 식이 또는 저지방 식이를 받도록 무작위로 배정되며 식이 완료 후 8주 후에 후속 평가를 받게 됩니다. 연구 측정, 클리닉 방문 및 전화 세션은 기준선에서 그리고 24주 연구 동안 발생할 것입니다.

그룹 2에는 경도 인지 장애가 있는 지원자가 포함됩니다. 이 그룹은 16주간의 저지방 다이어트 연구를 완료하고 다이어트 최종 완료 후 8주 후에 후속 평가를 받게 됩니다. 연구 측정, 진료소 방문 및 전화 상담은 24주 연구 기간 동안 진행됩니다.

참가자는 연구 영양사의 도움을 받아 개별적으로 계획된 저탄수화물 또는 저지방 식단을 따르게 됩니다. 16주 동안 연구 식단을 완료한 후 참가자는 정상적인 식단을 재개합니다. 최종 방문은 24주(다이어트 완료 후 8주)에 이루어집니다. 24주 연구가 끝나면 참가자는 연구 영양사와 만나 건강한 식단 계획에 대한 교육 및 지원을 받을 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 심장 협회 식단(AHAD - 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 요법)과 비교하여 4개월간 수정된 지중해-케토제닉 식단의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 AD 바이오마커, 인지 및 혈류의 신경영상 측정에 대한 식이 효과를 조사할 것입니다. 우리의 연구는 다음과 같은 몇 가지 중요한 방법으로 이전 연구 결과를 확장할 것입니다. 2) 식이 개입의 샘플 크기 및 기간 증가; 3) 새로운 바이오마커 및 치료 표적을 초래할 수 있는 식이 효과의 잠재적 메커니즘을 조사합니다. 4) 식이 처방에 대한 정밀 의학 접근법을 알릴 수 있는 아포지단백 E(ApoE) 유전자형, 아밀로이드 양성 및 대사 상태와 같은 주요 치료 반응 변수를 조사합니다.

기억상실증 경도 인지 장애(MCI)가 있는 성인은 4개월 수정 지중해-케토제닉 식단(MMKD) 또는 미국심장협회 식단(AHAD) 개입을 받기 위해 1:1 일정으로 무작위 배정됩니다. 다이어트 개입은 참가자의 정상적인 다이어트와 같은 칼로리가 될 것입니다. 개인별 영양 지도 및 메뉴가 제공되며 등록된 영양사가 준수 여부를 평가합니다. 연구 책임자는 연구 직원의 도움을 받아 연구 참여자의 데이터 및 안전에 대한 전반적인 모니터링을 담당하고 연구 참여자의 안전을 모니터링할 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 담당합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기억상실성 경도인지장애의 진단
  • 참가자에 대한 부수적인 정보를 제공할 수 있는 정보 제공자(연구 파트너)
  • 연구 의사의 재량에 따라 안정적인 의학적 상태(일반적으로 스크리닝 방문 전 3개월)
  • 연구 의사의 재량에 따라 약물에 대한 안정성(일반적으로 스크리닝 방문 전 4주)
  • 기본 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경퇴행성 질환의 진단(MCI 제외)
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
  • 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 모든 주요 정신 질환에 대한 DSM-IV 기준 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 국소 뇌 병변의 지난 해 현재 증거 또는 병력
  • 참가자가 프로토콜에 참여하지 못하게 하는 감각 장애(예: 시각 또는 청각)
  • 당뇨병 약물의 현재 사용이 필요한 당뇨병
  • 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 상승
  • 활성 종양 질환(안정성 전립선암 및 비흑색종 피부암은 허용됨)
  • 지난 1년 이내에 간질 또는 발작의 병력
  • MRI(밀실공포증, 두개안면 금속 임플란트, 심박 조율기)에 대한 금기 사항
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 질환 또는 신장 질환과 같은 중대한 의학적 질병 또는 장기 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 지중해식 케톤 생성 식단

MMKD는 제안된 연구에서 실험 식단으로 케토시스를 유도하기 위한 저탄수화물/고지방 식단입니다. MMKD 참가자는 4개월 동안 일일 탄수화물 섭취량을 20g 미만으로 유지합니다. 하루 총 탄수화물 20g 미만의 요구 사항을 충족하는 풍부한 생선, 살코기 및 영양이 풍부한 음식을 섭취하도록 권장합니다.

참가자는 연구 기간 동안 매일 종합 비타민제(Centrum Silver)를 받고 다이어트 중에 매일 1정을 복용하도록 지시받습니다.
다른: 저탄수화물/고지방 식이요법
수정 지중해-케토제닉 식단은 저탄수화물/고지방 식단입니다.
실험적: 미국심장협회 식단
American Heart Association Diet(AHAD)는 저지방/고탄수화물 식단(<40g/일)이 통제 식단으로 사용됩니다. AHAD 참가자는 지방 섭취량을 하루 40g 미만으로 제한하고 충분한 섬유질을 함유한 과일, 채소 및 탄수화물을 섭취하도록 권장됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 동일한 일일 종합 비타민 보충제(Centrum Silver)를 받고 다이어트 중에 매일 1정을 복용하도록 지시받습니다.
다른: 저지방/고탄수화물 식단
American Heart Association Diet는 저지방/고탄수화물 식단입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cerebrospinal Fluid Abeta42
기간: baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
기간: week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cerebrospinal Fluid Aβ40
기간: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
기간: baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
기간: baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
기간: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
기간: baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
기간: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
기간: baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
기간: baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
기간: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
기간: baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
기간: baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
기간: baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
기간: baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
기간: baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
기간: baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
기간: baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
기간: baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
기간: baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
기간: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
기간: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
기간: baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
기간: baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
기간: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
기간: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
기간: Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
기간: baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
기간: baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
기간: baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
기간: baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
기간: baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 National Institute on Aging에서 권장하는 지침과 일정을 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 1년이 지나면 사용할 수 있게 되며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 요청의 목적을 확인하기 위해 연구 팀과 협의하고 적절한 경우 연구 팀의 공동 참여.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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