Energie mozku pro transformaci amyloidu ve studii Alzheimerovy choroby (BEAT-AD)
30. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Energie mozku pro transformaci amyloidu v AD (BEAT-AD) Studie
Studie Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer's disease) nebo studie BEAT-AD bude porovnávat účinky ketogenní nízkosacharidové diety a nízkotučné diety u dospělých s mírnou kognitivní poruchou. Shromážděná data pomohou určit, zda dietní intervence vyvolávají změny v kognitivních funkcích, průtoku krve mozkem a hladinách určitých proteinů a hormonů v tělesných tekutinách.
Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří mají mírnou kognitivní poruchu, kteří budou náhodně rozděleni na ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo dietu s nízkým obsahem tuků po dobu 16 týdnů, s následným hodnocením 8 týdnů po ukončení diety. Studijní opatření, návštěvy na klinikách a telefonické schůzky budou probíhat na začátku a během 24týdenní studie.
Skupina 2 bude zahrnovat dobrovolníky, kteří mají mírnou kognitivní poruchu. Tato skupina dokončí 16týdenní studii nízkotučné diety s následným hodnocením 8 týdnů po konečném dokončení diety. Studijní opatření, návštěvy na klinikách a telefonické schůzky budou probíhat během 24týdenní studie.
Účastník bude dodržovat buď nízkosacharidovou nebo nízkotučnou dietu, která bude individuálně naplánována s pomocí studijního dietologa. Po dokončení studijní diety po dobu 16 týdnů se účastníci vrátí k normální stravě. Poslední návštěvy proběhnou ve 24. týdnu (8 týdnů po dokončení diety). Na konci 24týdenní studie dostanou účastníci příležitost setkat se se studijním dietologem za účelem vzdělávání a pomoci při plánování zdravé výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky 4měsíční modifikované středomořské ketogenní diety ve srovnání s dietou American Heart Association (AHAD – režim, u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění). Budeme zkoumat účinky stravy na biomarkery AD, na kognici a na měření průtoku krve pomocí neurozobrazení. Naše studie rozšíří předchozí zjištění několika důležitými způsoby: 1) použitím modifikované středomořské ketogenní diety spíše než tradiční ketogenní diety, která má potenciál pro větší dlouhodobou shodu a zdravotní přínosy; 2) zvýšení velikosti vzorku a trvání dietního zásahu; 3) zkoumání potenciálních mechanismů účinků stravy, které mohou vést k novým biomarkerům a terapeutickým cílům; a 4) zkoumání klíčových proměnných odezvy na léčbu, jako je genotyp apolipoproteinu E (ApoE), pozitivita amyloidu a metabolický stav, které by mohly informovat o přístupech přesné medicíny k dietnímu předpisu.
Dospělí s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) budou randomizováni podle plánu 1:1, aby podstoupili buď 4měsíční modifikovanou středomořskou ketogenní dietu (MMKD) nebo dietu American Heart Association (AHAD). Dietní intervence budou ekvikalorické s běžnými dietami účastníků. Budou poskytnuty personalizované výživové poradenství a jídelníčky a dodržování bude posouzeno registrovaným dietologem. Hlavní řešitel bude odpovědný za celkové monitorování údajů a bezpečnosti účastníků studie s pomocí členů týmu studie a Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která bude odpovědná za monitorování bezpečnosti účastníků výzkumu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy
- Informátor (studijní partner) schopný poskytnout vedlejší informace o účastníkovi
- Stabilní zdravotní stav (obecně 3 měsíce před screeningovou návštěvou) podle uvážení lékaře studie
- Stabilní na lécích (obecně 4 týdny před screeningovou návštěvou) podle uvážení lékaře studie
- Schopnost dokončit základní hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (kromě MCI);
- Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
- Současné důkazy nebo anamnéza v posledním roce fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Smyslové postižení (tj. zrakové nebo sluchové), které by účastníkovi znemožnilo účast na protokolu
- Diabetes, který vyžaduje současné užívání léků na cukrovku
- Klinicky významné zvýšení jaterních funkčních testů
- Aktivní neoplastické onemocnění (stabilní rakovina prostaty a nemelanomová rakovina kůže je přípustná)
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu během posledního roku
- Kontraindikace pro MRI (klaustrofobie, kraniofaciální kovové implantáty, kardiostimulátory)
- Závažné zdravotní onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná středomořská ketogenní dieta
MMKD je dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku zaměřená na navození ketózy jako experimentální dieta v navrhované studii. Účastníci MMKD udrží svou denní spotřebu sacharidů pod 20 gramy denně po dobu 4měsíční intervence. Skupina MMKD bude během svých osobních návštěv zásobována extra panenským olivovým olejem, který bude používat jako zdroj tuku ve své stravě. být podporováni v konzumaci velkého množství ryb, libového masa a potravin bohatých na živiny, které splňují požadavek <20 gramů celkových sacharidů denně. Účastníci budou dostávat denně multivitamin (Centrum Silver) v průběhu studie a budou instruováni, aby užívali 1 tabletu každý den během diety. |
Modifikovaná středomořská ketogenní dieta je dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků.
|
|
Experimentální: Dieta American Heart Association
Jako kontrolní dieta bude použita dieta American Heart Association Diet (AHAD), dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem sacharidů (<40 gramů/den).
Účastníci AHAD budou vyzváni, aby omezili příjem tuků na <40 gramů/den a zároveň jedli dostatek ovoce, zeleniny a sacharidů obsahujících dostatek vlákniny.
Účastníci budou dostávat stejný denní multivitaminový doplněk (Centrum Silver) v průběhu studie a budou instruováni, aby během diety užívali 1 tabletu každý den.
|
American Heart Association Diet je nízkotučná/vysokosacharidová dieta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Časové okno: baseline
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline
|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Časové okno: week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Časové okno: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Časové okno: baseline, week 16
|
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid ptau181
Časové okno: baseline, week 16
|
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid NfL
Časové okno: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ42
Časové okno: baseline, week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ40
Časové okno: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Plasma p-tau217
Časové okno: baseline, week 16
|
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Phosphorylated Tau 181
Časové okno: baseline, week 16
|
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma NfL
Časové okno: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: baseline, week 16
|
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
Triglyceride Level
Časové okno: baseline, week 16
|
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
|
baseline, week 16
|
|
LDL Level
Časové okno: baseline, week 16
|
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
|
baseline, week 16
|
|
HDL Level
Časové okno: baseline, week 16
|
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
|
baseline, week 16
|
|
Total Cholesterol Level
Časové okno: baseline, week 16
|
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
|
baseline, week 16
|
|
Ketones Level
Časové okno: baseline, week 16
|
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
|
baseline, week 16
|
|
Glucose Level
Časové okno: baseline, week 16
|
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Časové okno: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Časové okno: Week 16
|
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
|
Week 16
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Časové okno: baseline, week 16
|
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
baseline, week 16
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Časové okno: baseline, week 16
|
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
|
baseline, week 16
|
|
Geriatric Depression Scale Score
Časové okno: baseline, week 16
|
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
|
baseline, week 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: baseline, week 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: baseline, week 16
|
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
WatchPAT Sleep Stage Time
Časové okno: baseline, week 16
|
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
|
baseline, week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat se bude řídit pokyny a harmonogramem doporučeným Národním institutem pro stárnutí.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici jeden rok po dokončení studie a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Konzultace se studijním týmem k ověření účelu žádosti o sdílení dat a případné zapojení studijního týmu do spolupráce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .