Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energie mozku pro transformaci amyloidu ve studii Alzheimerovy choroby (BEAT-AD)

6. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Energie mozku pro transformaci amyloidu v AD (BEAT-AD) Studie

Studie Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer's disease) nebo studie BEAT-AD bude porovnávat účinky ketogenní nízkosacharidové diety a nízkotučné diety u dospělých s mírnou kognitivní poruchou. Shromážděná data pomohou určit, zda dietní intervence vyvolávají změny v kognitivních funkcích, průtoku krve mozkem a hladinách určitých proteinů a hormonů v tělesných tekutinách.

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří mají mírnou kognitivní poruchu, kteří budou náhodně rozděleni na ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo dietu s nízkým obsahem tuků po dobu 16 týdnů, s následným hodnocením 8 týdnů po ukončení diety. Studijní opatření, návštěvy na klinikách a telefonické schůzky budou probíhat na začátku a během 24týdenní studie.

Skupina 2 bude zahrnovat dobrovolníky, kteří mají mírnou kognitivní poruchu. Tato skupina dokončí 16týdenní studii nízkotučné diety s následným hodnocením 8 týdnů po konečném dokončení diety. Studijní opatření, návštěvy na klinikách a telefonické schůzky budou probíhat během 24týdenní studie.

Účastník bude dodržovat buď nízkosacharidovou nebo nízkotučnou dietu, která bude individuálně naplánována s pomocí studijního dietologa. Po dokončení studijní diety po dobu 16 týdnů se účastníci vrátí k normální stravě. Poslední návštěvy proběhnou ve 24. týdnu (8 týdnů po dokončení diety). Na konci 24týdenní studie dostanou účastníci příležitost setkat se se studijním dietologem za účelem vzdělávání a pomoci při plánování zdravé výživy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky 4měsíční modifikované středomořské ketogenní diety ve srovnání s dietou American Heart Association (AHAD – režim, u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění). Budeme zkoumat účinky stravy na biomarkery AD, na kognici a na měření průtoku krve pomocí neurozobrazení. Naše studie rozšíří předchozí zjištění několika důležitými způsoby: 1) použitím modifikované středomořské ketogenní diety spíše než tradiční ketogenní diety, která má potenciál pro větší dlouhodobou shodu a zdravotní přínosy; 2) zvýšení velikosti vzorku a trvání dietního zásahu; 3) zkoumání potenciálních mechanismů účinků stravy, které mohou vést k novým biomarkerům a terapeutickým cílům; a 4) zkoumání klíčových proměnných odezvy na léčbu, jako je genotyp apolipoproteinu E (ApoE), pozitivita amyloidu a metabolický stav, které by mohly informovat o přístupech přesné medicíny k dietnímu předpisu.

Dospělí s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) budou randomizováni podle plánu 1:1, aby podstoupili buď 4měsíční modifikovanou středomořskou ketogenní dietu (MMKD) nebo dietu American Heart Association (AHAD). Dietní intervence budou ekvikalorické s běžnými dietami účastníků. Budou poskytnuty personalizované výživové poradenství a jídelníčky a dodržování bude posouzeno registrovaným dietologem. Hlavní řešitel bude odpovědný za celkové monitorování údajů a bezpečnosti účastníků studie s pomocí členů týmu studie a Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která bude odpovědná za monitorování bezpečnosti účastníků výzkumu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy
  • Informátor (studijní partner) schopný poskytnout vedlejší informace o účastníkovi
  • Stabilní zdravotní stav (obecně 3 měsíce před screeningovou návštěvou) podle uvážení lékaře studie
  • Stabilní na lécích (obecně 4 týdny před screeningovou návštěvou) podle uvážení lékaře studie
  • Schopnost dokončit základní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (kromě MCI);
  • Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
  • Současné důkazy nebo anamnéza v posledním roce fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Smyslové postižení (tj. zrakové nebo sluchové), které by účastníkovi znemožnilo účast na protokolu
  • Diabetes, který vyžaduje současné užívání léků na cukrovku
  • Klinicky významné zvýšení jaterních funkčních testů
  • Aktivní neoplastické onemocnění (stabilní rakovina prostaty a nemelanomová rakovina kůže je přípustná)
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu během posledního roku
  • Kontraindikace pro MRI (klaustrofobie, kraniofaciální kovové implantáty, kardiostimulátory)
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná středomořská ketogenní dieta

MMKD je dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku zaměřená na navození ketózy jako experimentální dieta v navrhované studii. Účastníci MMKD udrží svou denní spotřebu sacharidů pod 20 gramy denně po dobu 4měsíční intervence. Skupina MMKD bude během svých osobních návštěv zásobována extra panenským olivovým olejem, který bude používat jako zdroj tuku ve své stravě. být podporováni v konzumaci velkého množství ryb, libového masa a potravin bohatých na živiny, které splňují požadavek <20 gramů celkových sacharidů denně.

Účastníci budou dostávat denně multivitamin (Centrum Silver) v průběhu studie a budou instruováni, aby užívali 1 tabletu každý den během diety.
Jiný: dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku
Modifikovaná středomořská ketogenní dieta je dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků.
Experimentální: Dieta American Heart Association
Jako kontrolní dieta bude použita dieta American Heart Association Diet (AHAD), dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem sacharidů (<40 gramů/den). Účastníci AHAD budou vyzváni, aby omezili příjem tuků na <40 gramů/den a zároveň jedli dostatek ovoce, zeleniny a sacharidů obsahujících dostatek vlákniny. Účastníci budou dostávat stejný denní multivitaminový doplněk (Centrum Silver) v průběhu studie a budou instruováni, aby během diety užívali 1 tabletu každý den.
Jiný: nízkotučná/vysokosacharidová dieta
American Heart Association Diet je nízkotučná/vysokosacharidová dieta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrospinální mok (CSF) Abeta42
Časové okno: 16 týdnů
CSF Ap42 je klíčový biomarker AD, který odráží patologickou agregaci amyloidu v mozku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF poměr abeta42/ptau
Časové okno: 16 týdnů
Poměr CSF Ap42 k tau je klíčovým biomarkerem AD, který odráží integrovanou hodnotu patologie amyloidu a tau v mozku.
16 týdnů
Preklinický Alzheimerův kognitivní kompozit (PACC)
Časové okno: 16 týdnů

PACC se skládá z volného a cued selektivního testu připomenutí – celkové vyvolání, logické paměti IIa – zpožděného vyvolání odstavce, testu substituce číslicových symbolů, MMSE – celkového skóre a plynulosti kategorií.

Ačkoli byl PACC navržen pro použití s ​​preklinickou AD, je rozumné předpokládat, že bude také citlivý v aMCI, protože všechny komponenty PACC se často používají ve studiích aMCI. Podle vývojářky PACC, Reisa Sperling, MD, je to užitečný indikátor kognitivní změny v aMCI ve studii Harvard Aging Brain Study (osobní komunikace). Dále jsme pozorovali významné zlepšení v našem kognitivním testovém kompozitu, který obsahuje 2 PACC komponenty po MMKD.
16 týdnů
Měření průtoku krve mozkem s MRI značení arteriální rotací (ASL).
Časové okno: 16 týdnů
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí pseudokontinuální ASL MRI a budou provedeny analýzy založené na voxelu, aby se určily změny vyvolané stravou a jejich vztah ke kognitivním a biomarkerovým výsledkům.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat se bude řídit pokyny a harmonogramem doporučeným Národním institutem pro stárnutí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici jeden rok po dokončení studie a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konzultace se studijním týmem k ověření účelu žádosti o sdílení dat a případné zapojení studijního týmu do spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit