- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472664
Gehirnenergie für die Amyloid-Transformation in der Alzheimer-Studie (BEAT-AD)
Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (BEAT-AD) Studie
Die Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer-Krankheit) oder BEAT-AD-Studie wird die Auswirkungen einer ketogenen kohlenhydratarmen Ernährung und einer fettarmen Ernährung bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vergleichen. Die gesammelten Daten werden dabei helfen festzustellen, ob Diäteingriffe Veränderungen der kognitiven Funktion, des zerebralen Blutflusses und der Spiegel bestimmter Proteine und Hormone in Körperflüssigkeiten hervorrufen.
An der Studie werden Freiwillige mit leichter kognitiver Beeinträchtigung teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder eine ketogene kohlenhydratarme oder eine fettarme Diät erhalten, mit einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach Abschluss der Diät. Studienmaßnahmen, Klinikbesuche und Telefongespräche finden zu Studienbeginn und während der gesamten 24-wöchigen Studie statt.
Gruppe 2 umfasst Freiwillige, die eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben. Diese Gruppe wird eine 16-wöchige fettarme Ernährungsstudie absolvieren, mit einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach Abschluss der Diät. Studienmaßnahmen, Klinikbesuche und Telefongespräche finden während der 24-wöchigen Studie statt.
Der Teilnehmer folgt entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät, die individuell mit Hilfe eines Ernährungsberaters der Studie geplant wird. Nach Abschluss der Studiendiät für 16 Wochen nehmen die Teilnehmer ihre normale Ernährung wieder auf. Die letzten Besuche erfolgen in Woche 24 (8 Wochen nach Abschluss der Diät). Am Ende der 24-wöchigen Studie erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit dem Ernährungsberater der Studie zu treffen, um Informationen und Unterstützung bei der Planung einer gesunden Ernährung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-monatigen modifizierten mediterran-ketogenen Diät im Vergleich zu einer Diät der American Heart Association (AHAD – eine Diät, die nachweislich das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert). Wir werden die Auswirkungen der Ernährung auf AD-Biomarker, auf die Kognition und auf bildgebende Messungen des Blutflusses untersuchen. Unsere Studie wird frühere Ergebnisse auf mehrere wichtige Arten erweitern, indem sie: 1) eine modifizierte mediterran-ketogene Diät anstelle einer traditionellen ketogenen Diät verwendet, die das Potenzial für eine größere langfristige Compliance und gesundheitliche Vorteile hat; 2) Erhöhung der Stichprobengröße und Dauer der Diätintervention; 3) Untersuchung potenzieller Mechanismen von Ernährungseffekten, die zu neuen Biomarkern und therapeutischen Zielen führen können; und 4) Untersuchung von Schlüsselvariablen des Behandlungsansprechens wie Apolipoprotein E (ApoE)-Genotyp, Amyloid-Positivität und Stoffwechselstatus, die präzisionsmedizinische Ansätze für diätetische Verschreibungen beeinflussen könnten.
Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden nach einem 1:1-Plan randomisiert, um entweder eine 4-monatige modifizierte mediterran-ketogene Diät (MMKD) oder eine Intervention der American Heart Association Diet (AHAD) zu erhalten. Die Ernährungsinterventionen sind kaloriengleich mit der normalen Ernährung der Teilnehmer. Es werden personalisierte Ernährungsberatung und Menüs bereitgestellt, und die Einhaltung wird von einem registrierten Ernährungsberater bewertet. Der Hauptprüfarzt ist für die Gesamtüberwachung der Daten und der Sicherheit der Studienteilnehmer verantwortlich, mit Unterstützung durch Mitglieder des Studienpersonals, und das Data and Safety Monitoring Board (DSMB), das für die Überwachung der Sicherheit der Forschungsteilnehmer verantwortlich ist .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Ein Informant (Studienpartner), der zusätzliche Informationen über den Teilnehmer liefern kann
- Stabiler Gesundheitszustand (in der Regel 3 Monate vor dem Screening-Besuch) nach Ermessen des Studienarztes
- Stabil auf Medikamenten (im Allgemeinen 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) nach Ermessen des Studienarztes
- Kann Basisbewertungen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen (außer MCI);
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr einer fokalen Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Sensorische Beeinträchtigung (d. h. visuell oder auditiv), die den Teilnehmer von der Teilnahme am Protokoll ausschließen würde
- Diabetes, der die aktuelle Einnahme von Diabetes-Medikamenten erfordert
- Klinisch signifikante Erhöhungen bei Leberfunktionstests
- Aktive neoplastische Erkrankung (stabiler Prostatakrebs und heller Hautkrebs ist zulässig)
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb des letzten Jahres
- Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, kraniofaziale Metallimplantate, Herzschrittmacher)
- Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte mediterrane ketogene Diät
Die MMKD ist eine kohlenhydratarme/fettreiche Diät, die darauf abzielt, Ketose zu induzieren, wie die experimentelle Diät in der vorgeschlagenen Studie. Die Teilnehmer des MMKD werden ihren täglichen Kohlenhydratkonsum während der 4-monatigen Intervention unter 20 Gramm pro Tag halten. Die MMKD-Gruppe wird während ihrer persönlichen Besuche mit extra nativem Olivenöl versorgt, das sie als Fettquelle in ihrer Ernährung verwenden können, und wird ermutigt werden, reichlich Fisch, mageres Fleisch und nährstoffreiche Lebensmittel zu essen, die den Bedarf von <20 Gramm Gesamtkohlenhydraten pro Tag decken. Die Teilnehmer erhalten im Laufe der Studie täglich ein Multivitaminpräparat (Centrum Silver) und werden angewiesen, während der Diät täglich 1 Tablette einzunehmen. |
Die modifizierte mediterran-ketogene Diät ist eine kohlenhydratarme/fettreiche Diät.
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Experimental: Ernährung der American Heart Association
Die American Heart Association Diet (AHAD) ist eine fettarme/kohlenhydratreiche Diät (< 40 Gramm/Tag), die als Kontrolldiät verwendet wird.
Teilnehmer am AHAD werden ermutigt, ihre Fettaufnahme auf <40 Gramm/Tag zu begrenzen, während sie reichlich Obst, Gemüse und Kohlenhydrate mit ausreichend Ballaststoffen zu sich nehmen.
Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie täglich dasselbe Multivitaminpräparat (Centrum Silver) und werden angewiesen, während der Diät täglich 1 Tablette einzunehmen.
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Die American Heart Association Diet ist eine fettarme/kohlenhydratreiche Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Zeitfenster: baseline
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Zeitfenster: week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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week 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cerebrospinal Fluid Aβ40
Zeitfenster: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid Total Tau
Zeitfenster: baseline, week 16
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total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid ptau181
Zeitfenster: baseline, week 16
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ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid NfL
Zeitfenster: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Plasma Aβ42
Zeitfenster: baseline, week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline, week 16
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Plasma Aβ40
Zeitfenster: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Plasma p-tau217
Zeitfenster: baseline, week 16
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p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma Phosphorylated Tau 181
Zeitfenster: baseline, week 16
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pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma NfL
Zeitfenster: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Hemoglobin A1c
Zeitfenster: baseline, week 16
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Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
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baseline, week 16
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Triglyceride Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
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baseline, week 16
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LDL Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
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baseline, week 16
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HDL Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
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baseline, week 16
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Total Cholesterol Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
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baseline, week 16
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Ketones Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
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baseline, week 16
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Glucose Level
Zeitfenster: baseline, week 16
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Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Zeitfenster: Week 16
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The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
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Week 16
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Zeitfenster: baseline, week 16
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The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
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baseline, week 16
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Zeitfenster: baseline, week 16
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The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
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baseline, week 16
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Geriatric Depression Scale Score
Zeitfenster: baseline, week 16
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The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
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baseline, week 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: baseline, week 16
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Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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WatchPAT Sleep Stage Time
Zeitfenster: baseline, week 16
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WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
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baseline, week 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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