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Gehirnenergie für die Amyloid-Transformation in der Alzheimer-Studie (BEAT-AD)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (BEAT-AD) Studie

Die Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer-Krankheit) oder BEAT-AD-Studie wird die Auswirkungen einer ketogenen kohlenhydratarmen Ernährung und einer fettarmen Ernährung bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vergleichen. Die gesammelten Daten werden dabei helfen festzustellen, ob Diäteingriffe Veränderungen der kognitiven Funktion, des zerebralen Blutflusses und der Spiegel bestimmter Proteine ​​und Hormone in Körperflüssigkeiten hervorrufen.

An der Studie werden Freiwillige mit leichter kognitiver Beeinträchtigung teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder eine ketogene kohlenhydratarme oder eine fettarme Diät erhalten, mit einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach Abschluss der Diät. Studienmaßnahmen, Klinikbesuche und Telefongespräche finden zu Studienbeginn und während der gesamten 24-wöchigen Studie statt.

Gruppe 2 umfasst Freiwillige, die eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben. Diese Gruppe wird eine 16-wöchige fettarme Ernährungsstudie absolvieren, mit einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach Abschluss der Diät. Studienmaßnahmen, Klinikbesuche und Telefongespräche finden während der 24-wöchigen Studie statt.

Der Teilnehmer folgt entweder einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät, die individuell mit Hilfe eines Ernährungsberaters der Studie geplant wird. Nach Abschluss der Studiendiät für 16 Wochen nehmen die Teilnehmer ihre normale Ernährung wieder auf. Die letzten Besuche erfolgen in Woche 24 (8 Wochen nach Abschluss der Diät). Am Ende der 24-wöchigen Studie erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit dem Ernährungsberater der Studie zu treffen, um Informationen und Unterstützung bei der Planung einer gesunden Ernährung zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-monatigen modifizierten mediterran-ketogenen Diät im Vergleich zu einer Diät der American Heart Association (AHAD – eine Diät, die nachweislich das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert). Wir werden die Auswirkungen der Ernährung auf AD-Biomarker, auf die Kognition und auf bildgebende Messungen des Blutflusses untersuchen. Unsere Studie wird frühere Ergebnisse auf mehrere wichtige Arten erweitern, indem sie: 1) eine modifizierte mediterran-ketogene Diät anstelle einer traditionellen ketogenen Diät verwendet, die das Potenzial für eine größere langfristige Compliance und gesundheitliche Vorteile hat; 2) Erhöhung der Stichprobengröße und Dauer der Diätintervention; 3) Untersuchung potenzieller Mechanismen von Ernährungseffekten, die zu neuen Biomarkern und therapeutischen Zielen führen können; und 4) Untersuchung von Schlüsselvariablen des Behandlungsansprechens wie Apolipoprotein E (ApoE)-Genotyp, Amyloid-Positivität und Stoffwechselstatus, die präzisionsmedizinische Ansätze für diätetische Verschreibungen beeinflussen könnten.

Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden nach einem 1:1-Plan randomisiert, um entweder eine 4-monatige modifizierte mediterran-ketogene Diät (MMKD) oder eine Intervention der American Heart Association Diet (AHAD) zu erhalten. Die Ernährungsinterventionen sind kaloriengleich mit der normalen Ernährung der Teilnehmer. Es werden personalisierte Ernährungsberatung und Menüs bereitgestellt, und die Einhaltung wird von einem registrierten Ernährungsberater bewertet. Der Hauptprüfarzt ist für die Gesamtüberwachung der Daten und der Sicherheit der Studienteilnehmer verantwortlich, mit Unterstützung durch Mitglieder des Studienpersonals, und das Data and Safety Monitoring Board (DSMB), das für die Überwachung der Sicherheit der Forschungsteilnehmer verantwortlich ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Ein Informant (Studienpartner), der zusätzliche Informationen über den Teilnehmer liefern kann
  • Stabiler Gesundheitszustand (in der Regel 3 Monate vor dem Screening-Besuch) nach Ermessen des Studienarztes
  • Stabil auf Medikamenten (im Allgemeinen 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) nach Ermessen des Studienarztes
  • Kann Basisbewertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen (außer MCI);
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr einer fokalen Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Sensorische Beeinträchtigung (d. h. visuell oder auditiv), die den Teilnehmer von der Teilnahme am Protokoll ausschließen würde
  • Diabetes, der die aktuelle Einnahme von Diabetes-Medikamenten erfordert
  • Klinisch signifikante Erhöhungen bei Leberfunktionstests
  • Aktive neoplastische Erkrankung (stabiler Prostatakrebs und heller Hautkrebs ist zulässig)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb des letzten Jahres
  • Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, kraniofaziale Metallimplantate, Herzschrittmacher)
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte mediterrane ketogene Diät

Die MMKD ist eine kohlenhydratarme/fettreiche Diät, die darauf abzielt, Ketose zu induzieren, wie die experimentelle Diät in der vorgeschlagenen Studie. Die Teilnehmer des MMKD werden ihren täglichen Kohlenhydratkonsum während der 4-monatigen Intervention unter 20 Gramm pro Tag halten. Die MMKD-Gruppe wird während ihrer persönlichen Besuche mit extra nativem Olivenöl versorgt, das sie als Fettquelle in ihrer Ernährung verwenden können, und wird ermutigt werden, reichlich Fisch, mageres Fleisch und nährstoffreiche Lebensmittel zu essen, die den Bedarf von <20 Gramm Gesamtkohlenhydraten pro Tag decken.

Die Teilnehmer erhalten im Laufe der Studie täglich ein Multivitaminpräparat (Centrum Silver) und werden angewiesen, während der Diät täglich 1 Tablette einzunehmen.

Die modifizierte mediterran-ketogene Diät ist eine kohlenhydratarme/fettreiche Diät.
Experimental: Ernährung der American Heart Association
Die American Heart Association Diet (AHAD) ist eine fettarme/kohlenhydratreiche Diät (< 40 Gramm/Tag), die als Kontrolldiät verwendet wird. Teilnehmer am AHAD werden ermutigt, ihre Fettaufnahme auf <40 Gramm/Tag zu begrenzen, während sie reichlich Obst, Gemüse und Kohlenhydrate mit ausreichend Ballaststoffen zu sich nehmen. Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie täglich dasselbe Multivitaminpräparat (Centrum Silver) und werden angewiesen, während der Diät täglich 1 Tablette einzunehmen.
Die American Heart Association Diet ist eine fettarme/kohlenhydratreiche Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Zeitfenster: baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Zeitfenster: week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Zeitfenster: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Zeitfenster: baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
Zeitfenster: baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
Zeitfenster: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
Zeitfenster: baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
Zeitfenster: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
Zeitfenster: baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
Zeitfenster: baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
Zeitfenster: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
Zeitfenster: baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
Zeitfenster: baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
Zeitfenster: baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
Zeitfenster: baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
Zeitfenster: baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
Zeitfenster: baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
Zeitfenster: baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Zeitfenster: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Zeitfenster: Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Zeitfenster: baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Zeitfenster: baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
Zeitfenster: baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
Zeitfenster: baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten erfolgt gemäß den vom National Institute on Aging empfohlenen Richtlinien und Fristen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rücksprache mit dem Studienteam, um den Zweck der Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu überprüfen, und gegebenenfalls die kooperative Beteiligung des Studienteams.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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